Restaurando tecidos e avaliando novos tratamentos para eficácia em feridas (RENEW)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Lavior Pharma Inc.
O Estudo RENEW: (Restaurando Tecidos e Avaliando Novos Tratamentos para Eficácia em Feridas): Um Estudo de Não Inferioridade
Este é um estudo multicêntrico aprovado pelo IRB. Este estudo de não inferioridade visa avaliar as taxas de cicatrização diferenciais entre o Lavior Diabetic Wound Gel e outros hidrogéis.
A terapia do estudo será iniciada em ambiente ambulatorial e seguida de acordo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- Baefoot Podiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida no Pé no Contexto da Diabetes Mellitus
- Consentimento informado por escrito
- Área mínima de superfície da ferida de 0,7 x 0,7 cm (0,49 cm quadrados)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Não adesão aos procedimentos do estudo, agendamento de visitas ou acompanhamento Gangrena e/ou Doença Arterial Periférica intratável
- Malignidade da ferida
- Uso de quaisquer outros hidrogéis não estudados nesta investigação dentro de 1 mês após a inscrição
- Úlceras de pressão secas, não infectadas e estáveis no calcanhar
- Escara seca e estável em feridas arteriais
- Participação simultânea em ensaios clínicos concorrentes
- Mães grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: INTERVENÇÃO EXPERIMENTAL
A intervenção experimental é o tratamento de feridas com Lavior Diabetic Wound Gel.
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Aplicação diária de tratamento de hidrogel por 60 dias.
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Comparador Ativo: TERAPIA DE CONTROLE
A terapia de controle é definida como curativo para feridas Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel, de acordo com as diretrizes atuais ou padrões clínicos locais.
A terapia padrão é definida como o tratamento atualmente aceito e amplamente utilizado para o respectivo tipo de ferida, com base nos resultados de pesquisas anteriores.
As opções de terapia para tratamento padrão de feridas são tratamentos que os especialistas concordam ser apropriados, aceitos e amplamente utilizados.
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Aplicação diária de tratamento de hidrogel por 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: 60 dias
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O endpoint primário deste estudo é definido como o tempo (número de dias) para atingir o fechamento completo da ferida em participantes do estudo, onde o fechamento foi observado no dia 60 ou antes.
O endpoint primário deste estudo é definido como o tempo (número de dias) para atingir o fechamento completo da ferida em participantes do estudo, onde o fechamento foi observado no dia 60 ou antes.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fechamento de feridas em 60 dias
Prazo: 60 dias
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A incidência de fechamento de feridas alcançada em cada braço de tratamento será avaliada após um período máximo de observação/tratamento do estudo de 60 dias
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60 dias
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Recorrência
Prazo: 60 dias
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A recorrência da abertura da ferida após o fechamento inicial e o fechamento confirmado da ferida serão avaliados e comparados entre os grupos de tratamento.
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60 dias
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Mudança na profundidade da ferida ao longo do tempo (cm)
Prazo: 60 dias
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A mudança na profundidade da ferida (cm) ao longo do tempo será avaliada pela medição da profundidade da ferida (cm) ao longo do tempo
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60 dias
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Mudança na área da superfície da ferida ao longo do tempo (cm)
Prazo: 60 dias
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A mudança na área da superfície da ferida (cm) ao longo do tempo será avaliada pela medição da área da superfície da ferida (cm) ao longo do tempo.
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60 dias
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Alteração do tamanho da ferida ao longo do tempo (cm)
Prazo: 60 dias
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A alteração da área de superfície do leito da ferida necrótica (cm) será avaliada pela medição da área necrótica da ferida (cm) ao longo do tempo.
Detalhes fotográficos da ferida serão capturados em cada visita com régua descartável padronizada (cm).
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60 dias
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Mudança nas pontuações de dor ao longo do tempo (60 dias)
Prazo: 60 dias
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A mudança nos escores de dor será registrada ao longo do tempo (60 dias) por meio do uso de uma escala de 0 a 10 relatada pelo paciente.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RENEW-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .