Восстановление тканей и оценка эффективности новых методов лечения ран (RENEW)
11 марта 2024 г. обновлено: Lavior Pharma Inc.
Исследование RENEW: (Восстановление тканей и оценка эффективности новых методов лечения ран): исследование не меньшей эффективности
Это многоцентровое исследование, одобренное IRB. Это исследование не меньшей эффективности направлено на оценку дифференциальной скорости заживления между диабетическим гелем для ран Lavior и другими гидрогелями.
Исследуемая терапия будет начата в амбулаторных условиях и будет сопровождаться соответствующим образом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter L Hurwitz
- Номер телефона: 9177570521
- Электронная почта: peterh@claritysciences.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
- Рекрутинг
- Baefoot Podiatry
-
Контакт:
- Sung-Ho Steve Bae, DPM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранение стопы на фоне сахарного диабета
- Письменное информированное согласие
- Минимальная площадь раневой поверхности 0,7 х 0,7 см (0,49 кв. см)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Несоблюдение процедур исследования, графика посещений или последующего наблюдения Гангрена и/или неизлечимое заболевание периферических артерий
- Злокачественность раны
- Использование любых других гидрогелей, не изучаемых в этом исследовании, в течение 1 месяца после включения
- Сухие, неинфицированные, стабильные пролежни пятки
- Сухой, стабильный струп в артериальных ранах
- Одновременное участие в конкурирующих клинических исследованиях
- Беременность или кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРОБНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Пробным вмешательством является обработка ран диабетическим гелем для ран Lavior.
|
Ежедневное применение гидрогелевого лечения в течение 60 дней.
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ
Контрольная терапия определяется как повязка на рану Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel в соответствии с действующими рекомендациями или местными клиническими стандартами.
Стандартная терапия определяется как общепринятое и широко используемое в настоящее время лечение для соответствующего типа раны, основанное на результатах прошлых исследований.
Терапевтические варианты для стандартного ухода за ранами — это методы лечения, которые, по мнению экспертов, являются подходящими, общепринятыми и широко используемыми.
|
Ежедневное применение гидрогелевого лечения в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 60 дней
|
Первичная конечная точка этого исследования определяется как время (количество дней) для достижения полного закрытия раны у участников исследования, у которых закрытие наблюдалось на 60-й день или ранее.
Первичная конечная точка этого исследования определяется как время (количество дней) для достижения полного закрытия раны у участников исследования, у которых закрытие наблюдалось на 60-й день или ранее.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота закрытия ран в течение 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота закрытия раны, достигнутая в каждой группе лечения, будет оцениваться после максимального периода наблюдения/лечения в рамках исследования, составляющего 60 дней.
|
60 дней
|
|
Повторение
Временное ограничение: 60 дней
|
Повторение открытия раны после первоначального закрытия и подтвержденного закрытия раны будет оцениваться и сравниваться между группами лечения.
|
60 дней
|
|
Изменение глубины раны с течением времени (см)
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение глубины раны (см) с течением времени будет оцениваться путем измерения глубины раны (см) с течением времени.
|
60 дней
|
|
Изменение площади раневой поверхности с течением времени (см)
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение площади поверхности раны (см) с течением времени будет оцениваться путем измерения площади поверхности раны (см) с течением времени.
|
60 дней
|
|
Изменение размера раны с течением времени (см)
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение площади поверхности некротического раневого ложа (см) будет оцениваться путем измерения площади некротического участка раны (см) с течением времени.
Фотографические детали раны будут фиксироваться при каждом посещении с помощью стандартной одноразовой линейки (см).
|
60 дней
|
|
Изменение показателей боли с течением времени (60 дней)
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение показателей боли будет регистрироваться с течением времени (60 дней) с использованием шкалы от 0 до 10, сообщаемой пациентом.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RENEW-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .