修复组织并评估新疗法的疗效 (RENEW)
2024年3月11日 更新者：Lavior Pharma Inc.
RENEW 研究：（恢复组织和评估伤口疗效的新疗法）：一项非劣效性研究
这是一项 IRB 批准的多中心研究。这项非劣效性研究旨在评估 Lavior 糖尿病伤口凝胶与其他水凝胶之间的差异愈合率。
研究治疗将在门诊环境中开始并进行相应的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter L Hurwitz
- 电话号码：9177570521
- 邮箱：peterh@claritysciences.org
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33138
- 招聘中
- Baefoot Podiatry
-
接触：
- Sung-Ho Steve Bae, DPM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病背景下的足部伤口
- 书面知情同意书
- 最小伤口表面积为 0.7 x 0.7 厘米（0.49 平方厘米）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 不遵守研究程序、访问时间表或跟进 坏疽和/或无法治疗的外周动脉疾病
- 伤口恶性
- 在入组后 1 个月内使用本调查未研究的任何其他水凝胶
- 干燥、未感染、稳定的足跟压疮
- 动脉伤口干燥、稳定的焦痂
- 同时参与竞争性临床试验
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：试验干预
试验干预是使用 Lavior 糖尿病伤口凝胶进行伤口治疗。
|
每天应用水凝胶治疗 60 天。
|
|
有源比较器：控制治疗
根据实际指南或当地临床标准，对照疗法被定义为 Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel Wound Dressing。
标准疗法被定义为基于过去研究的结果，目前被接受和广泛使用的针对相应伤口类型的治疗方法。
标准伤口护理的治疗选择是专家同意合适、被接受和广泛使用的治疗方法。
|
每天应用水凝胶治疗 60 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点
大体时间：60天
|
该试验的主要终点定义为研究参与者在第 60 天或之前观察到伤口完全闭合的时间（天数）。
该试验的主要终点定义为研究参与者在第 60 天或之前观察到伤口完全闭合的时间（天数）。
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
60 天内伤口闭合的发生率
大体时间：60天
|
在最长 60 天的研究观察/治疗期后，将评估每个治疗组内伤口闭合的发生率
|
60天
|
|
复发
大体时间：60天
|
将在治疗组之间评估和比较初始闭合和确认的伤口闭合后伤口开口的复发。
|
60天
|
|
伤口深度随时间的变化（厘米）
大体时间：60天
|
伤口深度 (cm) 随时间的变化将通过测量伤口深度 (cm) 随时间的变化来评估
|
60天
|
|
伤口表面积随时间的变化 (cm)
大体时间：60天
|
通过随时间测量伤口表面积(cm)来评价伤口表面积(cm)随时间的变化。
|
60天
|
|
伤口大小随时间的变化（厘米）
大体时间：60天
|
坏死伤口床表面积(cm)的变化将通过测量伤口坏死面积(cm)随时间的变化来评估。
每次就诊时将使用标准化的一次性尺子 (cm) 拍摄伤口的照片细节。
|
60天
|
|
疼痛评分随时间的变化（60 天）
大体时间：60天
|
通过使用患者报告的 0 -10 量表，将随时间（60 天）记录疼痛评分的变化。
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Ho Steve Bae, DPM、Baefoot Podiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.