組織の修復と創傷の有効性に関する新規治療の評価 (RENEW)
2024年3月11日 更新者：Lavior Pharma Inc.
RENEW 研究: (組織の修復と創傷の有効性に関する新規治療法の評価): 非劣性研究
これは IRB が承認した多施設研究です。この非劣性研究は、Lavior 糖尿病創傷ゲルと他のハイドロゲルとの治癒率の違いを評価することを目的としています。
研究療法は外来で開始され、それに応じてフォローされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter L Hurwitz
- 電話番号：9177570521
- メール：peterh@claritysciences.org
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33138
- 募集
- Baefoot Podiatry
-
コンタクト：
- Sung-Ho Steve Bae, DPM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病の設定での足の傷
- 書面によるインフォームドコンセント
- 0.7 x 0.7 cm (0.49 平方 cm) の最小創傷面積
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -研究手順、訪問スケジュールまたはフォローアップの不遵守 壊疽および/または治療不能な末梢動脈疾患
- 傷の悪性度
- -登録後1か月以内に、この調査で研究されていない他のヒドロゲルの使用
- かかとの乾燥した、感染していない、安定した褥瘡
- 動脈創傷の乾燥した安定した焼痂
- 競合する臨床試験への同時参加
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トライアル介入
トライアル介入は、ラビオール糖尿病創傷ゲルによる創傷治療です。
|
60日間のハイドロゲル治療の毎日の適用。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールセラピー
コントロール療法は、実際のガイドラインまたは地域の臨床基準に従って、Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel 創傷被覆材として定義されています。
標準治療は、過去の研究結果に基づいて、現在受け入れられ、それぞれの創傷タイプに対して広く使用されている治療法として定義されています。
標準的な創傷ケアの治療オプションは、専門家が適切であり、受け入れられ、広く使用されていることに同意する治療法です。
|
60日間のハイドロゲル治療の毎日の適用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次エンドポイント
時間枠：60日
|
この試験の主要エンドポイントは、60日目またはそれ以前に閉鎖が観察された研究参加者の完全な創傷閉鎖を達成するための時間（日数）として定義されます。
この試験の主要エンドポイントは、60日目またはそれ以前に閉鎖が観察された研究参加者の完全な創傷閉鎖を達成するための時間（日数）として定義されます。
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
60日以内の創傷閉鎖の発生率
時間枠：60日
|
各治療群内で達成された創傷閉鎖の発生率は、最大60日間の研究観察/治療期間後に評価されます
|
60日
|
|
再発
時間枠：60日
|
最初の閉鎖および確認された創傷閉鎖後の創傷開口部の再発を評価し、治療群間で比較する。
|
60日
|
|
経時的な傷の深さの変化 (cm)
時間枠：60日
|
経時的な傷の深さ（cm）の変化は、経時的な傷の深さ（cm）の測定によって評価されます
|
60日
|
|
経時的な創傷表面積の変化 (cm)
時間枠：60日
|
経時的な創傷表面積（ｃｍ）の変化は、経時的な創傷表面積（ｃｍ）の測定によって評価される。
|
60日
|
|
経時的な傷の大きさの変化 (cm)
時間枠：60日
|
壊死性創傷床の表面積（cm）の変化は、経時的な創傷の壊死性面積（cm）の測定によって評価されます。
傷の写真の詳細は、標準化された使い捨ての定規（cm）を使用して、訪問ごとにキャプチャされます。
|
60日
|
|
経時的な疼痛スコアの変化 (60 日間)
時間枠：60日
|
疼痛スコアの変化は、患者から報告された 0 ～ 10 スケールを使用して、経時的に (60 日間) 記録されます。
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sung-Ho Steve Bae, DPM、Baefoot Podiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。