Przywracanie tkanki i ocena skuteczności nowych metod leczenia ran (RENEW)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Lavior Pharma Inc.
Badanie RENEW: (Przywracanie tkanki i ocena skuteczności nowych metod leczenia ran): badanie równoważności
Jest to zatwierdzone przez IRB badanie wieloośrodkowe. Celem tego badania równoważności jest ocena różnic w szybkości gojenia się żelu Lavior Diabetic Wound Gel i innych hydrożeli.
Terapia badana rozpocznie się w warunkach ambulatoryjnych i będzie odpowiednio kontynuowana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter L Hurwitz
- Numer telefonu: 9177570521
- E-mail: peterh@claritysciences.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- Rekrutacyjny
- Baefoot Podiatry
-
Kontakt:
- Sung-Ho Steve Bae, DPM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana stopy w przebiegu cukrzycy
- Pisemna świadoma zgoda
- Minimalna powierzchnia rany 0,7 x 0,7 cm (0,49 cm2)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nieprzestrzeganie procedur badania, harmonogramu wizyt lub obserwacji Zgorzel i/lub nieuleczalna choroba tętnic obwodowych
- Złośliwość rany
- Stosowanie jakichkolwiek innych hydrożeli, które nie były badane w tym badaniu w ciągu 1 miesiąca od włączenia
- Suche, niezainfekowane, stabilne odleżyny pięty
- Suchy, stabilny strup w ranach tętniczych
- Jednoczesny udział w konkurencyjnych badaniach klinicznych
- Matki w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: INTERWENCJA PRÓBNA
Interwencja próbna polega na leczeniu ran żelem Lavior Diabetic Wound Gel.
|
Codzienna aplikacja kuracji hydrożelowej przez 60 dni.
|
|
Aktywny komparator: TERAPIA KONTROLNA
Terapia kontrolna jest zdefiniowana jako Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel Wound Dressing, zgodnie z aktualnymi wytycznymi lub lokalnymi standardami klinicznymi.
Terapia standardowa jest definiowana jako obecnie akceptowana i szeroko stosowana metoda leczenia danego typu rany, oparta na wynikach wcześniejszych badań.
Opcje terapii dla standardowego leczenia ran to metody leczenia, które eksperci uznają za odpowiednie, akceptowane i szeroko stosowane.
|
Codzienna aplikacja kuracji hydrożelowej przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania definiuje się jako czas (liczba dni) do całkowitego zagojenia się rany u uczestników badania, u których zamknięcie rany zaobserwowano w 60. dniu lub wcześniej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania definiuje się jako czas (liczba dni) do całkowitego zagojenia się rany u uczestników badania, u których zamknięcie rany zaobserwowano w 60. dniu lub wcześniej.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zamykania się ran w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
|
Częstość zamykania się ran w każdym ramieniu leczenia zostanie oceniona po maksymalnym okresie obserwacji/leczenia w ramach badania wynoszącym 60 dni
|
60 dni
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 60 dni
|
Nawrót otwierania się rany po wstępnym zamknięciu i potwierdzonym zamknięciu rany zostanie oceniony i porównany między leczonymi grupami.
|
60 dni
|
|
Zmiana głębokości rany w czasie (cm)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana głębokości rany (cm) w czasie zostanie oceniona przez pomiar głębokości rany (cm) w czasie
|
60 dni
|
|
Zmiana powierzchni rany w czasie (cm)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana pola powierzchni rany (cm) w czasie będzie oceniana przez pomiar pola powierzchni rany (cm) w czasie.
|
60 dni
|
|
Zmiana rozmiaru rany w czasie (cm)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana martwiczej powierzchni łożyska rany (cm) zostanie oceniona poprzez pomiar martwiczego obszaru rany (cm) w czasie.
Fotograficzne szczegóły rany będą rejestrowane podczas każdej wizyty za pomocą standardowej jednorazowej linijki (cm).
|
60 dni
|
|
Zmiana wyników oceny bólu w czasie (60 dni)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiany w wynikach bólu będą rejestrowane w czasie (60 dni) przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta skali 0-10.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RENEW-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .