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무호흡 시험을 줄이기 위해 음압을 사용한 연구를 위한 지속 프로토콜 (CO-STAR)

2024년 4월 15일 업데이트: Sommetrics, Inc.

무호흡 시험을 줄이기 위해 음압을 사용한 연구를 위한 지속 프로토콜(CO-STAR)

이 연구의 목표는 장치가 상용화될 때까지 SOM-029 연구를 완료한 피험자가 aerSleep II 시스템에 계속 액세스할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SOM-029 프로토콜을 완료한 피험자를 위해 aerSleep II 시스템의 실제 사용을 모방하도록 설계된 다기관 비통제 연속 연구입니다.

피험자는 -30cmH2O의 고정된 압력에서 밤마다 aerSleep II를 사용합니다. 내부 전자 장치는 장치가 어떻게 사용되고 어떻게 작동하는지에 대한 다양한 측정값을 기록합니다.

피험자는 약 30일마다 연구 현장을 비디오로 방문할 것이며, 연구자가 타당하다고 생각하거나 피험자의 재량에 따라 연구 현장을 직접 방문하는 것은 약 90일마다 이루어질 것입니다. 이러한 방문 동안 피험자는 부작용에 대해 질문을 받고 그들의 경험에 대한 간단한 주관적 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 장치가 피험자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 얼마나 잘 관리하고 있는지 등급 평가를 완료할 것입니다.

장치에서 수집된 데이터는 진공 전달 및 주제 준수를 모니터링하기 위해 약 90일마다 검색됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 SOM-029(SUPRA)를 완료했습니다.
  2. 연구자는 피험자가 aerSleep II의 추가 사용을 정당화하기에 충분한 이점을 경험했다고 생각합니다.
  3. 조사자의 판단에 따라 피험자는 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있을 것입니다.

제외 기준:

  1. 조사자는 어떤 이유로든 피험자의 참여가 그의 최선의 이익이 아닐 수 있다고 생각합니다.
  2. 연구자가 판단하기에 정확한 데이터 수집을 방해하거나 결과를 편향시킬 가능성이 있는 모든 조건 또는 상황.
  3. 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sommetrics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOM-030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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