Protocolo de continuación para el estudio con presión negativa para reducir la prueba de apnea (CO-STAR)
Protocolo de continuación para el estudio con presión negativa para reducir el ensayo de apnea (CO-STAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de continuación no controlado multicéntrico diseñado para imitar el uso real del sistema aerSleep II para sujetos que completaron el protocolo SOM-029.
Los sujetos usarán el aerSleep II todas las noches a una presión fija de -30 cmH2O. La electrónica interna registrará varias medidas de cómo se utiliza el dispositivo y cómo funciona.
Los sujetos tendrán una visita por video al sitio del estudio aproximadamente cada 30 días y, si el investigador considera que está justificado o a discreción del sujeto, se realizará una visita en persona al sitio del estudio aproximadamente cada 90 días. Durante estas visitas, se preguntará a los sujetos por eventos adversos y se les pedirá que completen evaluaciones subjetivas simples de sus experiencias. El investigador completará una escala de calificación de qué tan bien el dispositivo está manejando la apnea obstructiva del sueño (AOS) del sujeto.
Los datos recopilados del dispositivo se recuperarán aproximadamente cada 90 días para monitorear la entrega de vacío y el cumplimiento del sujeto.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el estudio SOM-029 (SUPRA).
- El investigador considera que el sujeto experimentó un beneficio suficiente con aerSleep II para justificar su uso posterior.
- A juicio del investigador, el sujeto podrá comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El Investigador siente que, por cualquier motivo, la participación del sujeto puede no ser lo mejor para él o ella.
- Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del Investigador, pueda impedir la recopilación precisa de datos o sesgar los resultados.
- La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOM-030
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