Protocolo de continuação para estudo usando pressão negativa para reduzir o teste de apnéia (CO-STAR)
Protocolo de continuação para estudo usando pressão negativa para reduzir o teste de apnéia (CO-STAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de continuação não controlado multicêntrico projetado para imitar o uso do sistema aerSleep II no mundo real para indivíduos que concluíram o protocolo SOM-029.
Os indivíduos usarão o aerSleep II todas as noites a uma pressão fixa de -30 cmH2O. A eletrônica interna registrará várias medidas de como o dispositivo está sendo usado e como ele funciona.
Os sujeitos terão uma visita por vídeo ao local do estudo aproximadamente a cada 30 dias e, se o Investigador achar que é necessário ou a critério do sujeito, uma visita pessoal ao local do estudo ocorrerá aproximadamente a cada 90 dias. Durante essas visitas, os indivíduos serão questionados sobre eventos adversos e solicitados a completar avaliações subjetivas simples de suas experiências. O investigador completará uma escala de classificação de quão bem o dispositivo está gerenciando a apneia obstrutiva do sono (OSA) do indivíduo.
Os dados coletados do dispositivo serão recuperados aproximadamente a cada 90 dias para monitorar o fornecimento de vácuo e a conformidade do sujeito.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou o estudo SOM-029 (SUPRA).
- O Investigador acredita que o sujeito experimentou benefícios suficientes do aerSleep II para justificar seu uso posterior.
- No julgamento do Investigador, o sujeito será capaz de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O Investigador sente que, por qualquer motivo, a participação do sujeito pode não ser do seu interesse.
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa impedir a coleta precisa de dados ou influenciar os resultados.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOM-030
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