Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkoprotokolla tutkimukselle, jossa käytetään negatiivista painetta apnean vähentämiseen Kokeilu (CO-STAR)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sommetrics, Inc.

Jatkoprotokolla tutkimukselle, jossa käytetään negatiivista painetta apnean vähentämiseen Kokeilu (CO-STAR)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa jatkuva pääsy aerSleep II -järjestelmään koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet SOM-029-tutkimuksen, kunnes laite on kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen kontrolloimaton jatkotutkimus, joka on suunniteltu jäljittelemään aerSleep II -järjestelmän käyttöä todellisessa maailmassa koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet SOM-029-protokollan.

Koehenkilöt käyttävät aerSleep II:ta öisin kiinteällä paineella -30 cmH2O. Sisäinen elektroniikka tallentaa erilaisia ​​mittauksia siitä, miten laitetta käytetään ja miten se toimii.

Koehenkilöillä on videokäynti tutkimuspaikalla noin 30 päivän välein, ja jos tutkija katsoo sen olevan perusteltua tai koehenkilön harkinnan mukaan, henkilökohtainen käynti tutkimuspaikalla tapahtuu noin 90 päivän välein. Näillä vierailuilla koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumia ja heitä pyydetään suorittamaan yksinkertaisia ​​subjektiivisia arvioita kokemuksistaan. Tutkija arvioi asteikolla, kuinka hyvin laite hallitsee kohteen obstruktiivista uniapneaa (OSA).

Laitteesta kerätyt tiedot haetaan noin 90 päivän välein tyhjiötoimituksen ja koehenkilöiden noudattamisen valvomiseksi.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suoritti tutkimuksen SOM-029 (SUPRA).
  2. Tutkija uskoo, että koehenkilö koki riittävästi hyötyä aerSleep II:sta oikeuttaakseen sen käytön jatkossa.
  3. Tutkijan arvion mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija katsoo, että tutkittavan osallistuminen ei jostain syystä ole hänen etujensa mukaista.
  2. Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti estävät tarkan tiedonkeruun tai vääristävät tuloksia.
  3. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sommetrics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOM-030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa