Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesprotokol for undersøgelse ved hjælp af negativt tryk til at reducere apnø-forsøg (CO-STAR)

15. april 2024 opdateret af: Sommetrics, Inc.

Fortsættelsesprotokol for undersøgelse med brug af negativt tryk til at reducere apnøforsøg (CO-STAR)

Målet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til aerSleep II-systemet for forsøgspersoner, der har gennemført SOM-029-undersøgelsen, indtil enheden er kommercielt tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter ukontrolleret fortsættelsesstudie designet til at efterligne virkelighedens brug af aerSleep II-systemet for forsøgspersoner, der har gennemført SOM-029-protokollen.

Forsøgspersoner vil bruge aerSleep II om natten ved et fast tryk på -30 cmH2O. Intern elektronik registrerer forskellige mål for, hvordan enheden bliver brugt, og hvordan den fungerer.

Forsøgspersonerne vil have et videobesøg på undersøgelsesstedet ca. hver 30. dag, og hvis investigator føler, det er berettiget eller efter forsøgspersonens skøn, vil et personligt besøg på undersøgelsesstedet finde sted ca. hver 90. dag. Under disse besøg vil forsøgspersoner blive spurgt om uønskede hændelser og bedt om at gennemføre simple subjektive vurderinger af deres oplevelser. Efterforskeren vil fuldføre en skalavurdering, hvor godt enheden håndterer forsøgspersonens obstruktive søvnapnø (OSA).

Data indsamlet fra enheden vil blive hentet cirka hver 90. dag for at overvåge vakuumlevering og emneoverholdelse.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet gennemførte undersøgelse SOM-029 (SUPRA).
  2. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen oplevede tilstrækkelig fordel af aerSleep II til at retfærdiggøre dens videre brug.
  3. Efter Investigators vurdering vil forsøgspersonen være i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskeren mener, at forsøgspersonens deltagelse af en eller anden grund måske ikke er i hans eller hendes bedste interesse.
  2. Enhver betingelse eller omstændighed, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forhindre nøjagtig dataindsamling eller skævvridning af resultaterne.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOM-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med aerSleep II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner