Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättningsprotokoll för studier med användning av negativt tryck för att minska apnéförsök (CO-STAR)

15 april 2024 uppdaterad av: Sommetrics, Inc.

Fortsättningsprotokoll för studie med användning av negativt tryck för att minska apnéförsök (CO-STAR)

Målet med denna studie är att tillåta fortsatt åtkomst till aerSleep II-systemet för försökspersoner som har genomfört SOM-029-studien tills enheten är kommersiellt tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter okontrollerad fortsättningsstudie utformad för att efterlikna verklig användning av aerSleep II-systemet för försökspersoner som har slutfört SOM-029-protokollet.

Försökspersoner kommer att använda aerSleep II varje natt vid ett fast tryck på -30 cmH2O. Intern elektronik kommer att registrera olika mått på hur enheten används och hur den fungerar.

Försökspersonerna kommer att ha ett videobesök på studieplatsen ungefär var 30:e dag, och om utredaren anser att det är motiverat eller efter försökspersonens gottfinnande kommer ett personligt besök på studieplatsen att ske ungefär var 90:e dag. Under dessa besök kommer försökspersoner att tillfrågas om biverkningar och ombeds göra enkla subjektiva utvärderingar av sina upplevelser. Utredaren kommer att fylla i en skala som betygsätter hur väl enheten hanterar patientens obstruktiva sömnapné (OSA).

Data som samlas in från enheten kommer att hämtas ungefär var 90:e dag för att övervaka vakuumleverans och ämnesöverensstämmelse.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet genomförde studien SOM-029 (SUPRA).
  2. Utredaren anser att försökspersonen upplevde tillräcklig nytta av aerSleep II för att motivera dess fortsatta användning.
  3. Enligt utredarens bedömning kommer försökspersonen att kunna förstå och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Utredaren anser att försökspersonens deltagande av någon anledning inte är i hans eller hennes bästa intresse.
  2. Varje tillstånd eller omständighet som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att förhindra korrekt datainsamling eller påverka resultaten.
  3. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOM-030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera