使用负压减少呼吸暂停试验的研究延续协议 (CO-STAR)
2024年4月15日 更新者：Sommetrics, Inc.
使用负压减少呼吸暂停试验 (CO-STAR) 的研究延续方案
本研究的目标是允许已完成 SOM-029 研究的受试者继续使用 aerSleep II 系统，直到该设备上市销售。
研究概览
详细说明
这是一项多中心非受控延续研究，旨在模拟已完成 SOM-029 方案的受试者在现实世界中使用 aerSleep II 系统。
受试者将在 -30 cmH2O 的固定压力下每晚使用 aerSleep II。 内部电子设备将记录设备使用方式和性能的各种测量值。
受试者将大约每 30 天对研究地点进行一次视频访问，并且，如果研究者认为有必要或由受试者自行决定，将大约每 90 天亲自访问一次研究地点。 在这些访问期间，将询问受试者是否有不良事件，并要求对其经历进行简单的主观评估。 调查员将对设备管理受试者阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的程度进行量表评级。
从设备收集的数据将大约每 90 天检索一次，以监测真空输送和受试者依从性。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 受试者完成了研究 SOM-029 (SUPRA)。
- 调查员认为受试者从 aerSleep II 中获得了足够的好处，证明其进一步使用是合理的。
- 根据研究者的判断，受试者将能够理解并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 调查员认为，出于任何原因，受试者的参与可能不符合他或她的最佳利益。
- 调查员认为可能妨碍准确数据收集或使结果产生偏差的任何条件或情况。
- 受试者怀孕或计划在研究过程中怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kingman P. Strohl, M.D.、Case Western Reserve University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.