Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folytatási protokoll a negatív nyomás alkalmazásával az apnoe csökkentésére (CO-STAR)

2024. április 15. frissítette: Sommetrics, Inc.

Folytatási protokoll az apnoe csökkentésére szolgáló negatív nyomás alkalmazásával végzett vizsgálathoz (CO-STAR)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a SOM-029 vizsgálatot befejező alanyok számára folyamatos hozzáférést biztosítson az aerSleep II rendszerhez, amíg az eszköz kereskedelmi forgalomba nem kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, ellenőrizetlen folytatólagos vizsgálat, amelynek célja az aerSleep II rendszer valós használatának utánzása azoknál az alanyoknál, akik teljesítették a SOM-029 protokollt.

Az alanyok éjszaka használják az aerSleep II-t -30 H2O cm-es rögzített nyomáson. A belső elektronika különféle méréseket rögzít az eszköz használatáról és teljesítményéről.

Az alanyoknak körülbelül 30 naponta kerül sor videolátogatásra a vizsgálati helyszínen, és ha a vizsgáló indokoltnak tartja, vagy az alany belátása szerint, körülbelül 90 naponta kerül sor személyes látogatásra a vizsgálati helyszínen. E látogatások során az alanyokat lekérdezik a nemkívánatos eseményekről, és felkérik őket, hogy végezzenek egyszerű szubjektív értékelést tapasztalataikról. A vizsgáló skálán értékeli, hogy az eszköz mennyire kezeli az alany obstruktív alvási apnoéját (OSA).

Az eszközről gyűjtött adatokat körülbelül 90 naponta lekérjük a vákuumos szállítás és az alany megfelelőségének ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany befejezte a SOM-029 (SUPRA) vizsgálatot.
  2. A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany elegendő előnyt tapasztalt az aerSleep II-ből ahhoz, hogy igazolja annak további használatát.
  3. A vizsgáló megítélése szerint az alany képes lesz minden vizsgálati eljárást megérteni és betartani.

Kizárási kritériumok:

  1. A nyomozó úgy érzi, hogy az alany részvétele bármilyen okból nem állhat érdekében.
  2. Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megakadályozza a pontos adatgyűjtést vagy torzítja az eredményeket.
  3. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sommetrics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOM-030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel