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Protocollo di continuazione per lo studio che utilizza la pressione negativa per ridurre la prova di apnea (CO-STAR)

15 aprile 2024 aggiornato da: Sommetrics, Inc.

Protocollo di continuazione per lo studio che utilizza la pressione negativa per ridurre la prova di apnea (CO-STAR)

L'obiettivo di questo studio è consentire l'accesso continuo al sistema aerSleep II per i soggetti che hanno completato lo studio SOM-029 fino a quando il dispositivo non sarà disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di continuazione incontrollata multicentrico progettato per imitare l'uso nel mondo reale del sistema aerSleep II per i soggetti che hanno completato il protocollo SOM-029.

I soggetti useranno aerSleep II ogni notte a una pressione fissa di -30 cmH2O. L'elettronica interna registrerà varie misure di come il dispositivo viene utilizzato e come si comporta.

I soggetti riceveranno una videovisita presso il sito dello studio ogni 30 giorni circa e, se lo Sperimentatore lo ritiene giustificato oa discrezione del soggetto, si verificherà una visita di persona presso il sito dello studio ogni 90 giorni circa. Durante queste visite, i soggetti saranno interrogati per eventi avversi e chiesto di completare semplici valutazioni soggettive delle loro esperienze. L'investigatore completerà una scala di valutazione della capacità del dispositivo di gestire l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) del soggetto.

I dati raccolti dal dispositivo verranno recuperati ogni 90 giorni circa per monitorare la consegna del vuoto e la conformità del soggetto.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha completato lo studio SOM-029 (SUPRA).
  2. L'investigatore ritiene che il soggetto abbia tratto benefici sufficienti da aerSleep II per giustificarne l'ulteriore utilizzo.
  3. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto sarà in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'investigatore ritiene che, per qualsiasi motivo, la partecipazione del soggetto potrebbe non essere nel suo migliore interesse.
  2. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe impedire una raccolta accurata dei dati o alterare i risultati.
  3. - Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOM-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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