Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол продолжения исследования с использованием отрицательного давления для уменьшения апноэ (CO-STAR)

15 апреля 2024 г. обновлено: Sommetrics, Inc.

Протокол продолжения исследования с использованием отрицательного давления для уменьшения апноэ (CO-STAR)

Целью этого исследования является обеспечение постоянного доступа к системе aerSleep II для субъектов, которые завершили исследование SOM-029, до тех пор, пока устройство не станет коммерчески доступным.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое неконтролируемое продолжающееся исследование, предназначенное для имитации реального использования системы aerSleep II для субъектов, которые завершили протокол SOM-029.

Субъекты будут использовать aerSleep II каждую ночь при фиксированном давлении -30 см H2O. Внутренняя электроника будет записывать различные показатели того, как устройство используется и как оно работает.

Субъекты будут иметь видеопосещение исследовательского центра примерно каждые 30 дней, и, если исследователь сочтет это оправданным или по усмотрению субъекта, личное посещение исследовательского центра будет происходить примерно каждые 90 дней. Во время этих посещений испытуемых будут опрашивать о нежелательных явлениях и просить дать простую субъективную оценку своего опыта. Исследователь оценит по шкале, насколько хорошо устройство справляется с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) субъекта.

Данные, собранные с устройства, будут извлекаться примерно каждые 90 дней для контроля подачи вакуума и соблюдения требований.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект завершил исследование SOM-029 (SUPRA).
  2. Исследователь считает, что субъект получил достаточную пользу от aerSleep II, чтобы оправдать его дальнейшее использование.
  3. По мнению исследователя, субъект сможет понять и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Исследователь считает, что по какой-либо причине участие субъекта может быть не в его или ее интересах.
  2. Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может помешать сбору точных данных или исказить результаты.
  3. Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sommetrics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOM-030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться