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Protocole de poursuite de l'étude utilisant la pression négative pour réduire l'apnée (CO-STAR)

15 avril 2024 mis à jour par: Sommetrics, Inc.

Protocole de poursuite de l'étude utilisant la pression négative pour réduire l'apnée (CO-STAR)

L'objectif de cette étude est de permettre un accès continu au système aerSleep II pour les sujets qui ont terminé l'étude SOM-029 jusqu'à ce que l'appareil soit disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de continuation multicentrique non contrôlée conçue pour imiter l'utilisation réelle du système aerSleep II pour les sujets qui ont terminé le protocole SOM-029.

Les sujets utiliseront l'aerSleep II la nuit à une pression fixe de -30 cmH2O. L'électronique interne enregistrera diverses mesures de la façon dont l'appareil est utilisé et de ses performances.

Les sujets auront une visite vidéo avec le site de l'étude environ tous les 30 jours et, si l'investigateur estime que cela est justifié ou à la discrétion du sujet, une visite en personne sur le site de l'étude aura lieu environ tous les 90 jours. Au cours de ces visites, les sujets seront interrogés sur les événements indésirables et invités à effectuer des évaluations subjectives simples de leurs expériences. L'enquêteur remplira une échelle d'évaluation de la capacité de l'appareil à gérer l'apnée obstructive du sommeil (OSA) du sujet.

Les données collectées à partir de l'appareil seront récupérées environ tous les 90 jours pour surveiller la livraison du vide et la conformité du sujet.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a terminé l'étude SOM-029 (SUPRA).
  2. L'enquêteur estime que le sujet a suffisamment bénéficié d'aerSleep II pour justifier son utilisation ultérieure.
  3. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet sera capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. L'enquêteur estime que, pour une raison quelconque, la participation du sujet peut ne pas être dans son meilleur intérêt.
  2. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'empêcher la collecte de données exactes ou de fausser les résultats.
  3. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sommetrics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOM-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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