Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelsesprotokoll for studie ved bruk av negativt trykk for å redusere apnéforsøk (CO-STAR)

15. april 2024 oppdatert av: Sommetrics, Inc.

Fortsettelsesprotokoll for studie ved bruk av negativt trykk for å redusere apnéforsøk (CO-STAR)

Målet med denne studien er å tillate fortsatt tilgang til aerSleep II-systemet for forsøkspersoner som har fullført SOM-029-studien inntil enheten er kommersielt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter ukontrollert fortsettelsesstudie designet for å etterligne virkelig bruk av aerSleep II-systemet for forsøkspersoner som har fullført SOM-029-protokollen.

Forsøkspersonene vil bruke aerSleep II nattlig ved et fast trykk på -30 cmH2O. Intern elektronikk vil registrere ulike mål på hvordan enheten brukes og hvordan den yter.

Forsøkspersonene vil ha et videobesøk på studiestedet omtrent hver 30. dag, og hvis etterforskeren mener det er berettiget eller etter forsøkspersonens skjønn, vil et personlig besøk på studiestedet finne sted omtrent hver 90. dag. Under disse besøkene vil forsøkspersonene bli spurt om uønskede hendelser og bedt om å fullføre enkle subjektive vurderinger av sine erfaringer. Etterforskeren vil fullføre en skalavurdering av hvor godt enheten håndterer pasientens obstruktive søvnapné (OSA).

Data som samles inn fra enheten vil bli hentet omtrent hver 90. dag for å overvåke vakuumlevering og emneoverholdelse.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet fullførte studie SOM-029 (SUPRA).
  2. Etterforskeren mener at forsøkspersonen opplevde tilstrekkelig nytte av aerSleep II til å rettferdiggjøre videre bruk.
  3. Etter etterforskerens vurdering vil forsøkspersonen være i stand til å forstå og følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etterforskeren mener at forsøkspersonens deltakelse av en eller annen grunn kanskje ikke er i hans eller hennes beste interesse.
  2. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forhindre nøyaktig datainnsamling eller skjevhet i resultatene.
  3. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOM-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere