Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací protokol pro studii využívající negativní tlak ke snížení apnoe Zkouška (CO-STAR)

15. dubna 2024 aktualizováno: Sommetrics, Inc.

Pokračovací protokol pro studii využívající negativní tlak ke snížení apnoe (CO-STAR)

Cílem této studie je umožnit trvalý přístup k systému aerSleep II pro subjekty, které dokončily studii SOM-029, dokud nebude zařízení komerčně dostupné.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická nekontrolovaná pokračovací studie navržená tak, aby napodobovala skutečné použití systému aerSleep II u subjektů, které dokončily protokol SOM-029.

Subjekty budou používat aerSleep II každou noc při pevném tlaku -30 cmH2O. Vnitřní elektronika bude zaznamenávat různá měření toho, jak je zařízení používáno a jak funguje.

Subjekty budou mít videonávštěvu místa studie přibližně každých 30 dní, a pokud se zkoušející domnívá, že je to oprávněné nebo na základě uvážení subjektu, osobní návštěva místa studie proběhne přibližně každých 90 dní. Během těchto návštěv budou subjekty dotazovány na nežádoucí příhody a požádány, aby dokončily jednoduchá subjektivní hodnocení svých zkušeností. Zkoušející vyplní stupnici hodnocení, jak dobře zařízení zvládá obstrukční spánkovou apnoe (OSA) subjektu.

Data shromážděná ze zařízení budou načítána přibližně každých 90 dní, aby bylo možné monitorovat podávání vakua a soulad subjektu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět absolvoval studii SOM-029 (SUPRA).
  2. Zkoušející se domnívá, že subjekt měl dostatečný přínos z aerSleep II, aby ospravedlnil jeho další použití.
  3. Podle úsudku zkoušejícího bude subjekt schopen porozumět všem studijním postupům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetřovatel se domnívá, že z jakéhokoli důvodu účast subjektu nemusí být v jeho nejlepším zájmu.
  2. Jakákoli podmínka nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání přesnému sběru dat nebo zkreslení výsledků.
  3. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sommetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOM-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aerSleep II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit