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Fortsetzungsprotokoll für die Studie mit Unterdruck zur Reduzierung von Apnoe (CO-STAR)

15. April 2024 aktualisiert von: Sommetrics, Inc.

Fortsetzungsprotokoll für die Studie mit Unterdruck zur Reduzierung von Apnoe (CO-STAR)

Das Ziel dieser Studie ist es, Probanden, die die SOM-029-Studie abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zum aerSleep II-System zu ermöglichen, bis das Gerät im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische unkontrollierte Fortsetzungsstudie, die entwickelt wurde, um die reale Verwendung des aerSleep II Systems für Probanden nachzubilden, die das SOM-029-Protokoll abgeschlossen haben.

Die Probanden verwenden den aerSleep II jede Nacht bei einem festen Druck von -30 cmH2O. Die interne Elektronik zeichnet verschiedene Messungen auf, wie das Gerät verwendet wird und wie es funktioniert.

Die Probanden erhalten ungefähr alle 30 Tage einen Videobesuch am Studienzentrum, und wenn der Prüfarzt dies für gerechtfertigt hält oder nach Ermessen des Probanden, findet ungefähr alle 90 Tage ein persönlicher Besuch am Studienzentrum statt. Während dieser Besuche werden die Probanden nach unerwünschten Ereignissen befragt und gebeten, einfache subjektive Bewertungen ihrer Erfahrungen vorzunehmen. Der Prüfarzt wird eine Skalenbewertung durchführen, wie gut das Gerät die obstruktive Schlafapnoe (OSA) des Probanden handhabt.

Die vom Gerät gesammelten Daten werden ungefähr alle 90 Tage abgerufen, um die Vakuumabgabe und die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt schloss die Studie SOM-029 (SUPRA) ab.
  2. Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Proband ausreichend Nutzen aus aerSleep II gezogen hat, um seine weitere Verwendung zu rechtfertigen.
  3. Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Teilnahme der Versuchsperson aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in seinem oder ihrem besten Interesse ist.
  2. Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine genaue Datenerfassung verhindern oder die Ergebnisse verzerren.
  3. Die Testperson ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOM-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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