Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kontynuacji badania z użyciem podciśnienia w celu zmniejszenia próby bezdechu (CO-STAR)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sommetrics, Inc.

Protokół kontynuacji badania z użyciem podciśnienia w celu zmniejszenia bezdechu (CO-STAR)

Celem tego badania jest umożliwienie stałego dostępu do systemu aerSleep II osobom, które ukończyły badanie SOM-029, do czasu, gdy urządzenie będzie dostępne na rynku.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie kontynuacyjne, mające naśladować rzeczywiste użycie systemu aerSleep II u osób, które ukończyły protokół SOM-029.

Badani będą używać aerSleep II na noc przy stałym ciśnieniu -30 cmH2O. Wewnętrzna elektronika rejestruje różne pomiary sposobu użytkowania urządzenia i jego działania.

Uczestnicy będą odbywali wideowizyty w ośrodku badawczym mniej więcej co 30 dni, a jeśli badacz uzna to za uzasadnione lub według uznania uczestnika, osobista wizyta w ośrodku badawczym będzie miała miejsce mniej więcej co 90 dni. Podczas tych wizyt badani będą pytani o zdarzenia niepożądane i proszeni o dokonanie prostych subiektywnych ocen swoich doznań. Badacz wypełni skalę oceniającą, jak dobrze urządzenie radzi sobie z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) pacjenta.

Dane zebrane z urządzenia będą pobierane mniej więcej co 90 dni w celu monitorowania dostarczania próżni i przestrzegania przez pacjenta zaleceń.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ukończył badanie SOM-029 (SUPRA).
  2. Badacz uważa, że ​​osoba badana odniosła wystarczające korzyści z aerSleep II, aby uzasadnić dalsze jej stosowanie.
  3. W ocenie Badacza osoba badana będzie w stanie zrozumieć i zastosować się do wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu udział osoby badanej może nie leżeć w jej najlepiej pojętym interesie.
  2. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą uniemożliwić dokładne gromadzenie danych lub zniekształcić wyniki.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOM-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aerSleep II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj