Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgprotocol voor onderzoek met behulp van negatieve druk om apneu te verminderen Trial (CO-STAR)

15 april 2024 bijgewerkt door: Sommetrics, Inc.

Voortzettingsprotocol voor onderzoek met behulp van negatieve druk om apneu-onderzoek te verminderen (CO-STAR)

Het doel van deze studie is om blijvende toegang tot het aerSleep II-systeem mogelijk te maken voor proefpersonen die de SOM-029-studie hebben voltooid totdat het apparaat in de handel verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ongecontroleerde voortzettingsstudie in meerdere centra, ontworpen om het gebruik in de praktijk van het aerSleep II-systeem na te bootsen voor proefpersonen die het SOM-029-protocol hebben voltooid.

Proefpersonen zullen de aerSleep II 's nachts gebruiken bij een vaste druk van -30 cmH2O. Interne elektronica registreert verschillende metingen van hoe het apparaat wordt gebruikt en hoe het presteert.

Proefpersonen krijgen ongeveer elke 30 dagen een videobezoek aan de onderzoekslocatie en, als de onderzoeker van mening is dat dit gerechtvaardigd is of naar goeddunken van de proefpersoon, zal er ongeveer elke 90 dagen een persoonlijk bezoek aan de onderzoekslocatie plaatsvinden. Tijdens deze bezoeken zullen proefpersonen worden ondervraagd over bijwerkingen en gevraagd om eenvoudige subjectieve evaluaties van hun ervaringen in te vullen. De onderzoeker zal op een schaal beoordelen hoe goed het apparaat de obstructieve slaapapneu (OSA) van de proefpersoon beheert.

Gegevens die van het apparaat worden verzameld, worden ongeveer elke 90 dagen opgehaald om de vacuümtoediening en naleving van de voorwaarden te controleren.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon voltooide studie SOM-029 (SUPRA).
  2. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon voldoende baat heeft gehad bij aerSleep II om het verdere gebruik ervan te rechtvaardigen.
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker zal de proefpersoon alle onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De onderzoeker is van mening dat de deelname van de proefpersoon om welke reden dan ook niet in zijn of haar belang is.
  2. Elke omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een nauwkeurige gegevensverzameling verhindert of de resultaten vertekent.
  3. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOM-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren