- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05609214
MRI 및 PET/MRI 병합을 통한 심장의 관류 및 해부학적 측정의 보완적 조사
MRI 및 결합된 PET/MRI를 이용한 심장 관류 및 해부학적 측정의 보완적 조사
이 관찰 연구의 목표는 PET 및 MR의 해부학, 관류 및 생존 가능성에 대한 보완 정보를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PET 및 MR 영상의 관류 및 해부학 측정과 관류 관련 신호를 비교하고 예후 값을 추정합니다.
- 완전성 및 정량적 측정의 잠재적 부가가치와 관련하여 일상적인 스캐닝 절차의 잠재적 최적화를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스트레스 관류 심장 자기 공명(CMR), 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 허혈성 심장 질환이 알려지거나 의심되는 환자의 평가에 점점 더 많이 사용되는 잘 확립된 비침습적 영상 검사입니다. -쉽게 [1]. 임상적으로 확립된 이러한 모든 양식은 서로 다른 특성을 가지고 있으므로 고유한 장점과 단점이 있지만, 그 중 어느 것도 심장의 해부학적, 기능적 및 대사적 특징을 동시에 배타적으로 시각화할 수 없습니다. 스트레스 CMR은 심장 기능[2, 3], 심근 반흔[4, 5] 및 심근 허혈[6-8]에 대한 정확한 평가를 제공합니다. 그러나 스트레스 관류 CMR은 다른 비침습적 방법에 비해 흉통 평가에 충분히 활용되지 않고 있습니다[8]. 이는 부분적으로 비용, 기술에 대한 부적절한 액세스, 긴 스캔 시간, 이미지를 해석할 전문 지식을 갖춘 의사의 수 부족과 CMR에 대한 자동 분석이 제대로 확립되지 않았기 때문입니다. 반면에 스트레스 PET 관류 영상은 심근 반흔과 심근 허혈을 정확하게 평가할 수 있으며 심근 혈류를 정량화할 수 있는 고유한 기능을 가지고 있습니다[9, 10].
스트레스 CMR의 사용을 지원하는 전문적인 지침과 임상 실습에 대한 채택 부족 사이의 이러한 불일치를 감안할 때 다음 개발에 상당한 관심이 있습니다. (A) 보다 효율적이고 고품질의 이미지 획득 및 (B) 보다 자동화되고 정량적인 이미지 분석 접근법 스트레스 CMR의 활용 및 접근을 개선합니다. 그러한 개선 중 하나는 심근 혈류를 정량화하는 데 필요한 정보를 제공하는 데 동시에 사용할 수 있도록 현재 심근 관류를 평가하는 데 사용되는 자기 공명 영상(MRI) 펄스 시퀀스의 수정입니다[11]. 실제로 특수 설계된 이미지 분석 소프트웨어와 결합하면 이 수정된 펄스 시퀀스는 픽셀 단위로 심근 혈류를 자동으로 정량화하는 데 사용할 수 있는 이미지를 제공합니다[12].
스트레스 CMR 이미지를 획득하고 분석하는 데 사용되는 소프트웨어의 추가 개선은 이 중요한 진단 도구를 통해 혜택을 받을 환자가 더 쉽게 액세스할 수 있도록 해야 합니다.
따라서 이 연구의 주요 목표는 심근 관류 결함이 있는 개인을 식별하는 측면에서 MR 또는 보완적인 PET 및 MR에 의해 평가된 더 큰 환자 샘플 관류 및 대사를 비교하는 것입니다. 또한 심장 CT 및 침습적 관상동맥조영술 데이터(임상 일상 검사에서)를 사용할 수 있는 환자의 경우 CT, PET, 관상동맥조영술 및 MR 측정의 무료 해부학 및 관류 측정도 평가됩니다. 이 연구 내에서 다양한 평가 및 가능한 판독값의 비교가 수신된 관련 값 및 매개변수와 비교됩니다. 임상 일상에서 사용되는 일반적인 판독값과 사용 가능한 자동화 알고리즘이 사용됩니다. 목표는 현재 임상 프로토콜, 그 이점 및 잠재적인 최적화를 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 CMR의 미래 기술 개발 가능성을 효율적으로 테스트하고 검증하기 위해 데이터를 다중 중심 데이터 레지스트리에 제출할 것입니다. 따라서 획득한 비식별 이미지 및 원시 데이터는 여러 센터에서 수집되어 시카고 의과 대학 및 버지니아 대학의 HIPAA 준수 저장소에 저장됩니다. 이 레지스터의 기준을 충족하는 이미지는 추가로 처리됩니다. 익명화된 영상 및 임상 데이터는 McGill University(캐나다 몬트리올)에 위치한 핵심 연구소와 영상 처리, 영상 분석 및 소프트웨어 개발을 위한 다른 학술 파트너에게 배포됩니다. 또한 다운스트림 테스트 및 환자 결과는 스트레스 CMR 이미지의 자동화된 정량적 심근 혈류 분석의 임상적 영향을 결정하기 위한 파일럿 데이터로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aju P Pazhenkottil, MD
- 전화번호: +41792611965
- 이메일: aju.pazhenkottil@usz.ch
연구 장소
-
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Zurich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Aju Pazhenkottil
- 전화번호: +41442553950
- 이메일: aju.pazhenkottil@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자
- 연구 프로젝트에 대한 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의서
- 가능한 관상 동맥 질환과 일치하는 증상
- 혈관 확장제 스트레스 CMR 및/또는 PET 검사를 위한 임상 의뢰
제외 기준:
- 고도 심장 차단 환자
- 가돌리늄 강화 CMR 검사에 대한 금기
- 심한 밀실 공포증
- CMR에 금기인 특정 이식형 장치
- 현재 임신
- 진행성 신장 질환(GFR<30)
- 조절되지 않는 폐쇄성 폐질환 또는 천식
- 연구 등록 당시의 심방세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
관류 및 대사에 대한 무료 정보
기간: 2 년
|
관상동맥질환이 있거나 의심되는 환자를 더 잘 식별하기 위해 PET 및 MR 영상으로 평가한 관류 및 대사에 대한 무료 정보를 평가합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병