- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05609214
Дополнительное исследование перфузии и анатомии сердца с помощью МРТ и комбинированной ПЭТ/МРТ
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПЕРФУЗИОННО-АНАТОМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ СЕРДЦА С МРТ И КОМБИНИРОВАННОЙ ПЭТ/МРТ
Целью этого обсервационного исследования является оценка дополнительной информации об анатомии, перфузии и жизнеспособности ПЭТ и МРТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- для сравнения измерений перфузии и анатомии и связанных с перфузией сигналов от ПЭТ и МРТ и оценки их прогностических значений.
- оценить потенциальную оптимизацию рутинной процедуры сканирования в отношении полноты и потенциальной добавленной стоимости количественных измерений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стресс-перфузионная магнитно-резонансная томография сердца (CMR), компьютерная томография сердца (CT) и позитронно-эмиссионная томография (PET) — хорошо зарекомендовавшие себя неинвазивные методы визуализации, которые все чаще используются для оценки пациентов с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца. -легкость [1]. Хотя все эти клинически установленные методы имеют разные характеристики и, следовательно, присущие им преимущества и недостатки, ни один из них в отдельности не позволяет одновременно и исключительно визуализировать анатомические, функциональные и метаболические особенности сердца. Стресс-МРТ обеспечивает точную оценку функции сердца [2, 3], рубца миокарда [4, 5] и ишемии миокарда [6-8]. Тем не менее, стресс-перфузионная МРТ остается недостаточно используемой для оценки боли в груди по сравнению с другими неинвазивными методами [8]. Отчасти это связано с затратами, неадекватным доступом к технологии, длительным временем сканирования и недостаточным количеством врачей, обладающих опытом для интерпретации изображений, в то время как автоматический анализ для МРТ еще недостаточно хорошо отработан. С другой стороны, перфузионная визуализация стресс-ПЭТ может точно оценить рубец миокарда и ишемию миокарда и, кроме того, обладает уникальной способностью количественно определять кровоток миокарда [9, 10].
Учитывая это несоответствие между профессиональными рекомендациями, поддерживающими использование МРТ стресса, и отсутствием внедрения в клиническую практику, существует значительный интерес к разработке: (A) более эффективного и более качественного получения изображений и (B) более автоматизированных подходов к количественному анализу изображений. улучшить использование и доступ к CMR стресса. Одним из таких улучшений является модификация импульсной последовательности магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемой в настоящее время для оценки перфузии миокарда, так что ее можно одновременно использовать для получения информации, необходимой для количественной оценки кровотока в миокарде [11]. Действительно, в сочетании со специально разработанным программным обеспечением для анализа изображений эта модифицированная последовательность импульсов позволяет получать изображения, которые можно использовать для автоматической количественной оценки кровотока в миокарде на попиксельной основе [12].
Необходимы дальнейшие усовершенствования программного обеспечения, используемого для получения и анализа МРТ-изображений при нагрузке, чтобы сделать этот важный диагностический инструмент более доступным для пациентов, которым он будет полезен.
Следовательно, основной целью этого исследования является сравнение перфузии и метаболизма в более крупной выборке пациентов, оцененных с помощью МРТ или комплементарных с помощью ПЭТ и МРТ, с точки зрения выявления лиц с дефектами перфузии миокарда. Кроме того, у тех пациентов, у которых имеются данные КТ сердца и инвазивной коронарографии (из рутинных клинических обследований), также будут оцениваться дополнительные анатомические и перфузионные измерения КТ, ПЭТ, коронарной ангиографии и МРТ. В рамках этого исследования будет проведено сравнение различных оценок и возможных показаний относительно полученных значений и параметров. Будут использоваться типичные показания, используемые в клинической практике, и доступные автоматизированные алгоритмы. Цель состоит в том, чтобы оценить текущие клинические протоколы, их преимущества и потенциальную оптимизацию.
Кроме того, это исследование будет представлять данные в многоцентровый реестр данных, чтобы эффективно тестировать и подтверждать потенциал будущих технологических разработок в CMR. Таким образом, обезличенные изображения и полученные необработанные данные будут собираться из нескольких центров и храниться в репозитории, совместимом с HIPAA, в Чикагском медицинском университете и Университете Вирджинии. Изображения, отвечающие критериям этого регистра, будут дополнительно обработаны. Деидентифицированные изображения и клинические данные будут переданы в основную лабораторию, расположенную в Университете Макгилла (Монреаль, Канада), а также другим академическим партнерам для обработки изображений, анализа изображений и разработки программного обеспечения. Кроме того, последующее тестирование и результаты пациентов будут собираться в качестве пилотных данных для определения клинического воздействия автоматизированного количественного анализа кровотока миокарда на изображениях CMR при нагрузке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола старше 18 лет
- Письменное информированное согласие участника после получения информации об исследовательском проекте
- Симптомы, соответствующие возможной ишемической болезни сердца
- Клиническое направление на вазодилататорную стресс-МРТ и/или ПЭТ-обследование
Критерий исключения:
- Пациенты с блокадой сердца высокой степени
- Противопоказания к МРТ с контрастированием гадолинием
- Тяжелая клаустрофобия
- Конкретные имплантируемые устройства, которые противопоказаны для CMR
- Текущая беременность
- Запущенная почечная недостаточность (СКФ<30)
- Неконтролируемая обструктивная болезнь легких или астма
- Мерцательная аритмия на момент включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная информация о перфузии и метаболизме.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить дополнительную информацию о перфузии и метаболизме, полученную с помощью ПЭТ и МРТ, чтобы лучше идентифицировать людей с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02520
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .