- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609214
Investigação Complementar de Medidas de Perfusão e Anatomia do Coração com Ressonância Magnética e PET/RM Combinada
INVESTIGAÇÃO COMPLEMENTAR DAS MEDIDAS DE PERFUSÃO E ANATOMIA DO CORAÇÃO COM RM E PET/MRI COMBINADO
O objetivo deste estudo observacional é avaliar as informações complementares de anatomia, perfusão e viabilidade de PET e RM. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- comparar medições de perfusão e anatomia e sinais relacionados à perfusão de imagens de PET e RM e estimar seus valores prognósticos.
- avaliar a otimização potencial do procedimento de escaneamento de rotina no que diz respeito à integridade e potencial valor agregado de medições quantitativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressonância magnética cardíaca de perfusão sob estresse (RMC), a tomografia computadorizada cardíaca (TC) e a tomografia por emissão de pósitrons (PET) são exames de imagem não invasivos bem estabelecidos que estão sendo cada vez mais usados para a avaliação de pacientes com doença cardíaca isquêmica conhecida ou suspeita. -facilidade [1]. Embora todas essas modalidades clinicamente estabelecidas tenham características diferentes e, portanto, vantagens e desvantagens inerentes, nenhuma delas sozinha permite a visualização simultânea exclusiva das características anatômicas, funcionais e metabólicas do coração. A RMC sob estresse fornece uma avaliação precisa da função cardíaca [2, 3], cicatriz miocárdica [4, 5] e isquemia miocárdica [6-8]. No entanto, a RMC de perfusão sob estresse permanece subutilizada para a avaliação da dor torácica em comparação com outros métodos não invasivos [8]. Isso se deve em parte ao custo, acesso inadequado à tecnologia, longos tempos de varredura e um número insuficiente de médicos com experiência para interpretar as imagens, enquanto a análise automatizada não está bem estabelecida para a RMC. Por outro lado, a imagem de perfusão PET sob estresse pode avaliar com precisão a cicatriz miocárdica e a isquemia miocárdica e, além disso, tem a capacidade única de quantificar o fluxo sanguíneo miocárdico [9, 10].
Dada esta discrepância entre as diretrizes profissionais que apoiam o uso de RMC de estresse e a falta de adoção na prática clínica, há um interesse significativo em desenvolver: (A) aquisição de imagem mais eficiente e de maior qualidade e (B) abordagens de análise de imagem mais automatizadas e quantitativas para melhorar a utilização e acesso ao estresse CMR. Uma dessas melhorias é a modificação da sequência de pulsos da ressonância magnética (MRI) atualmente usada para avaliar a perfusão miocárdica, de modo que também possa ser usada simultaneamente para fornecer as informações necessárias para quantificar o fluxo sanguíneo miocárdico [11]. De fato, quando combinada com um software de análise de imagem especialmente projetado, essa sequência de pulso modificada fornece imagens que podem ser usadas para quantificar automaticamente o fluxo sanguíneo do miocárdio pixel a pixel [12].
Melhorias adicionais no software usado para adquirir e analisar imagens de RMC de estresse são necessárias para tornar essa importante ferramenta de diagnóstico mais acessível aos pacientes que se beneficiariam dela.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é comparar em uma amostra maior de pacientes a perfusão e o metabolismo avaliados por RM ou complementares por PET e RM em termos de identificação de indivíduos com defeitos de perfusão miocárdica. Além disso, naqueles pacientes em que os dados de TC cardíaca e angiografia coronária invasiva estão disponíveis (a partir de exames clínicos de rotina), medidas complementares de anatomia e perfusão de TC, PET, angiografia coronária e medidas de RM também serão avaliadas. Dentro deste estudo, uma comparação de várias avaliações e possíveis leituras será comparada em relação aos valores e parâmetros recebidos. Serão usadas leituras típicas usadas na rotina clínica e algoritmos automatizados disponíveis. O objetivo é avaliar os protocolos clínicos atuais, seus benefícios e potencial de otimização.
Além disso, este estudo submeterá dados a um registro de dados multicêntrico para testar e validar com eficiência o potencial de futuros desenvolvimentos tecnológicos em CMR. Portanto, as imagens não identificadas e os dados brutos adquiridos serão coletados de vários centros e armazenados em um repositório compatível com HIPAA na University of Chicago Medicine e na University of Virgina. As imagens que atenderem aos critérios para este registro serão processadas posteriormente. Os dados clínicos e de imagem não identificados serão distribuídos a um laboratório principal localizado na McGill University (Montreal, Canadá) e também a outros parceiros acadêmicos para processamento de imagens, análise de imagens e desenvolvimento de software. Além disso, testes posteriores e resultados de pacientes serão coletados como dados piloto para determinar o impacto clínico da análise quantitativa automatizada do fluxo sanguíneo miocárdico de imagens de estresse CMR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade superior a 18 anos
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa
- Sintomas consistentes com possível doença arterial coronariana
- Encaminhamento clínico para um exame de RMC e/ou PET com estresse vasodilatador
Critério de exclusão:
- Pacientes com bloqueio cardíaco de alto grau
- Contra-indicações para exame de RMC com gadolínio
- claustrofobia severa
- Dispositivos implantáveis específicos contra-indicados para RMC
- Gravidez atual
- Doença renal avançada (GFR <30)
- Doença pulmonar obstrutiva não controlada ou asma
- Fibrilação atrial no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações complementares sobre perfusão e metabolismo
Prazo: 2 anos
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Avaliar informações complementares sobre perfusão e metabolismo avaliadas por imagens de PET e RM para melhor identificar indivíduos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02520
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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