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Investigación complementaria de perfusión y medidas anatómicas del corazón con resonancia magnética y PET/RM combinada

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Zurich

INVESTIGACIÓN COMPLEMENTARIA DE MEDIDAS DE PERFUSIÓN Y ANATOMÍA DEL CORAZÓN CON RM Y PET/RM COMBINADO

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la información complementaria de anatomía, perfusión y viabilidad de la PET y la RM. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • para comparar mediciones anatómicas y de perfusión y señales relacionadas con la perfusión de imágenes PET y MR y estimar sus valores pronósticos.
  • evaluar la optimización potencial del procedimiento de escaneo de rutina con respecto a la integridad y el valor agregado potencial de las mediciones cuantitativas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética cardíaca (CMR) de perfusión de estrés, la tomografía computarizada (TC) cardíaca y la tomografía por emisión de positrones (PET) son pruebas de imagen no invasivas bien establecidas que se utilizan cada vez más para la evaluación de pacientes con cardiopatía isquémica conocida o sospechada. -facilidad [1]. Si bien todas estas modalidades clínicamente establecidas tienen diferentes características y, por lo tanto, ventajas y desventajas inherentes, ninguna de ellas por sí sola permite la visualización simultánea y exclusiva de las características anatómicas, funcionales y metabólicas del corazón. La RMC de esfuerzo proporciona una evaluación precisa de la función cardíaca [2, 3], la cicatriz miocárdica [4, 5] y la isquemia miocárdica [6-8]. Sin embargo, la RMC con perfusión de estrés sigue siendo infrautilizada para la evaluación del dolor torácico en comparación con otros métodos no invasivos [8]. Esto se debe en parte al costo, el acceso inadecuado a la tecnología, los tiempos prolongados de exploración y la cantidad insuficiente de médicos con experiencia para interpretar las imágenes, mientras que el análisis automatizado no está bien establecido para la RMC. Por otro lado, la imagen de perfusión PET de estrés puede evaluar con precisión la cicatriz miocárdica y la isquemia miocárdica y, además, tiene la capacidad única de cuantificar el flujo sanguíneo miocárdico [9, 10].

Dada esta discrepancia entre las pautas profesionales que respaldan el uso de RMC de estrés y la falta de adopción en la práctica clínica, existe un interés significativo en desarrollar: (A) adquisición de imágenes más eficiente y de mayor calidad y (B) enfoques de análisis de imágenes más automatizados y cuantitativos. para mejorar la utilización y el acceso a CMR de estrés. Una de esas mejoras es la modificación de la secuencia de pulsos de la resonancia magnética nuclear (RMN) que se usa actualmente para evaluar la perfusión miocárdica, de modo que también se pueda usar simultáneamente para proporcionar la información necesaria para cuantificar el flujo sanguíneo miocárdico [11]. De hecho, cuando se combina con un software de análisis de imágenes especialmente diseñado, esta secuencia de pulso modificada proporciona imágenes que pueden usarse para cuantificar automáticamente el flujo sanguíneo miocárdico píxel por píxel [12].

Se necesitan mejoras adicionales en el software utilizado para adquirir y analizar imágenes de CMR de estrés para hacer que esta importante herramienta de diagnóstico sea más accesible para los pacientes que se beneficiarían de ella.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar en una muestra más grande de pacientes la perfusión y el metabolismo evaluados por RM o complementarios por PET y RM en términos de identificación de individuos con defectos de perfusión miocárdica. Además, en aquellos pacientes en los que se disponga de datos de TC cardíaca y angiografía coronaria invasiva (de exámenes clínicos de rutina), también se evaluarán medidas complementarias de anatomía y perfusión de TC, PET, angiografía coronaria y RM. Dentro de este estudio, se comparará una comparación de varias evaluaciones y posibles lecturas con respecto a los valores y parámetros recibidos. Se utilizarán las lecturas típicas utilizadas en la rutina clínica y los algoritmos automatizados disponibles. El objetivo es evaluar los protocolos clínicos actuales, sus beneficios y potencial optimización.

Además, este estudio enviará datos a un registro de datos multicéntrico para probar y validar de manera eficiente el potencial de futuros desarrollos tecnológicos en CMR. Por lo tanto, las imágenes anonimizadas y los datos sin procesar adquiridos se recopilarán de múltiples centros y se almacenarán en un repositorio compatible con HIPAA en la Universidad de Medicina de Chicago y la Universidad de Virginia. Las imágenes que cumplirían los criterios para este registro serán procesadas posteriormente. Los datos clínicos y de imágenes no identificados se distribuirán a un laboratorio central ubicado en la Universidad McGill (Montreal, Canadá) y también a otros socios académicos para el procesamiento de imágenes, el análisis de imágenes y el desarrollo de software. Además, las pruebas posteriores y los resultados de los pacientes se recopilarán como datos piloto para determinar el impacto clínico del análisis cuantitativo automatizado del flujo sanguíneo miocárdico de las imágenes de CMR de esfuerzo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias conocida o sospechada que son remitidos para una evaluación cardíaca no invasiva, anatomía cardíaca clínicamente indicada, evaluación de viabilidad y/o perfusión mediante resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto de investigación.
  • Síntomas compatibles con una posible enfermedad de las arterias coronarias
  • Referencia clínica para un examen de CMR y/o PET de estrés con vasodilatadores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con bloqueo cardíaco de alto grado
  • Contraindicaciones para el examen de RMC realzado con gadolinio
  • Claustrofobia severa
  • Dispositivos implantables específicos que están contraindicados para RMC
  • Embarazo actual
  • Enfermedad renal avanzada (TFG<30)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva no controlada o asma
  • Fibrilación auricular en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información gratuita sobre perfusión y metabolismo.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar información complementaria sobre la perfusión y el metabolismo evaluados mediante PET y RM para identificar mejor a las personas con enfermedad de las arterias coronarias conocida o sospechada.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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