- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05609214
Investigación complementaria de perfusión y medidas anatómicas del corazón con resonancia magnética y PET/RM combinada
INVESTIGACIÓN COMPLEMENTARIA DE MEDIDAS DE PERFUSIÓN Y ANATOMÍA DEL CORAZÓN CON RM Y PET/RM COMBINADO
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la información complementaria de anatomía, perfusión y viabilidad de la PET y la RM. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- para comparar mediciones anatómicas y de perfusión y señales relacionadas con la perfusión de imágenes PET y MR y estimar sus valores pronósticos.
- evaluar la optimización potencial del procedimiento de escaneo de rutina con respecto a la integridad y el valor agregado potencial de las mediciones cuantitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética cardíaca (CMR) de perfusión de estrés, la tomografía computarizada (TC) cardíaca y la tomografía por emisión de positrones (PET) son pruebas de imagen no invasivas bien establecidas que se utilizan cada vez más para la evaluación de pacientes con cardiopatía isquémica conocida o sospechada. -facilidad [1]. Si bien todas estas modalidades clínicamente establecidas tienen diferentes características y, por lo tanto, ventajas y desventajas inherentes, ninguna de ellas por sí sola permite la visualización simultánea y exclusiva de las características anatómicas, funcionales y metabólicas del corazón. La RMC de esfuerzo proporciona una evaluación precisa de la función cardíaca [2, 3], la cicatriz miocárdica [4, 5] y la isquemia miocárdica [6-8]. Sin embargo, la RMC con perfusión de estrés sigue siendo infrautilizada para la evaluación del dolor torácico en comparación con otros métodos no invasivos [8]. Esto se debe en parte al costo, el acceso inadecuado a la tecnología, los tiempos prolongados de exploración y la cantidad insuficiente de médicos con experiencia para interpretar las imágenes, mientras que el análisis automatizado no está bien establecido para la RMC. Por otro lado, la imagen de perfusión PET de estrés puede evaluar con precisión la cicatriz miocárdica y la isquemia miocárdica y, además, tiene la capacidad única de cuantificar el flujo sanguíneo miocárdico [9, 10].
Dada esta discrepancia entre las pautas profesionales que respaldan el uso de RMC de estrés y la falta de adopción en la práctica clínica, existe un interés significativo en desarrollar: (A) adquisición de imágenes más eficiente y de mayor calidad y (B) enfoques de análisis de imágenes más automatizados y cuantitativos. para mejorar la utilización y el acceso a CMR de estrés. Una de esas mejoras es la modificación de la secuencia de pulsos de la resonancia magnética nuclear (RMN) que se usa actualmente para evaluar la perfusión miocárdica, de modo que también se pueda usar simultáneamente para proporcionar la información necesaria para cuantificar el flujo sanguíneo miocárdico [11]. De hecho, cuando se combina con un software de análisis de imágenes especialmente diseñado, esta secuencia de pulso modificada proporciona imágenes que pueden usarse para cuantificar automáticamente el flujo sanguíneo miocárdico píxel por píxel [12].
Se necesitan mejoras adicionales en el software utilizado para adquirir y analizar imágenes de CMR de estrés para hacer que esta importante herramienta de diagnóstico sea más accesible para los pacientes que se beneficiarían de ella.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar en una muestra más grande de pacientes la perfusión y el metabolismo evaluados por RM o complementarios por PET y RM en términos de identificación de individuos con defectos de perfusión miocárdica. Además, en aquellos pacientes en los que se disponga de datos de TC cardíaca y angiografía coronaria invasiva (de exámenes clínicos de rutina), también se evaluarán medidas complementarias de anatomía y perfusión de TC, PET, angiografía coronaria y RM. Dentro de este estudio, se comparará una comparación de varias evaluaciones y posibles lecturas con respecto a los valores y parámetros recibidos. Se utilizarán las lecturas típicas utilizadas en la rutina clínica y los algoritmos automatizados disponibles. El objetivo es evaluar los protocolos clínicos actuales, sus beneficios y potencial optimización.
Además, este estudio enviará datos a un registro de datos multicéntrico para probar y validar de manera eficiente el potencial de futuros desarrollos tecnológicos en CMR. Por lo tanto, las imágenes anonimizadas y los datos sin procesar adquiridos se recopilarán de múltiples centros y se almacenarán en un repositorio compatible con HIPAA en la Universidad de Medicina de Chicago y la Universidad de Virginia. Las imágenes que cumplirían los criterios para este registro serán procesadas posteriormente. Los datos clínicos y de imágenes no identificados se distribuirán a un laboratorio central ubicado en la Universidad McGill (Montreal, Canadá) y también a otros socios académicos para el procesamiento de imágenes, el análisis de imágenes y el desarrollo de software. Además, las pruebas posteriores y los resultados de los pacientes se recopilarán como datos piloto para determinar el impacto clínico del análisis cuantitativo automatizado del flujo sanguíneo miocárdico de las imágenes de CMR de esfuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aju P Pazhenkottil, MD
- Número de teléfono: +41792611965
- Correo electrónico: aju.pazhenkottil@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Aju Pazhenkottil
- Número de teléfono: +41442553950
- Correo electrónico: aju.pazhenkottil@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto de investigación.
- Síntomas compatibles con una posible enfermedad de las arterias coronarias
- Referencia clínica para un examen de CMR y/o PET de estrés con vasodilatadores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bloqueo cardíaco de alto grado
- Contraindicaciones para el examen de RMC realzado con gadolinio
- Claustrofobia severa
- Dispositivos implantables específicos que están contraindicados para RMC
- Embarazo actual
- Enfermedad renal avanzada (TFG<30)
- Enfermedad pulmonar obstructiva no controlada o asma
- Fibrilación auricular en el momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Información gratuita sobre perfusión y metabolismo.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar información complementaria sobre la perfusión y el metabolismo evaluados mediante PET y RM para identificar mejor a las personas con enfermedad de las arterias coronarias conocida o sospechada.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02520
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .