Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív perfúziós és anatómiai méréseinek kiegészítő vizsgálata MRI-vel és kombinált PET/MRI-vel

2023. november 30. frissítette: University of Zurich

A SZÍV PERFUZIÓS ÉS ANATÓMIAI MÉRÉSÉNEK KIEGÉSZÍTŐ VIZSGÁLATA MRI-VEL ÉS KOMBINÁLT PET/MRI-vel

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a PET és MR anatómiájára, perfúziójára és életképességére vonatkozó kiegészítő információk értékelése. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • a perfúziós és anatómiai mérések, valamint a PET és MR képalkotásból származó perfúziós jelek összehasonlítása és prognosztikai értékeinek becslése.
  • a rutin szkennelési eljárás lehetséges optimalizálásának értékelése a kvantitatív mérések teljessége és potenciális hozzáadott értéke tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A stressz-perfúziós szívmágneses rezonancia (CMR), a szívkomputertomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) jól bevált, nem invazív képalkotó tesztek, amelyeket egyre gyakrabban használnak ismert vagy feltételezett ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek értékelésére. -könnyűség [1]. Míg ezeknek a klinikailag megalapozott módozatoknak mindegyike eltérő jellemzőkkel rendelkezik, és így eredendő előnyei és hátrányai is, egyikük sem teszi lehetővé a szív anatómiai, funkcionális és metabolikus jellemzőinek egyidejű, kizárólagos megjelenítését. A stressz CMR pontos értékelést ad a szívműködésről [2, 3], a szívizom hegéről [4, 5] és a szívizom iszkémiáról [6-8]. A stressz-perfúziós CMR-t azonban továbbra sem használják fel a mellkasi fájdalom értékelésére más non-invazív módszerekkel összehasonlítva [8]. Ez részben a költségeknek, a technológiához való elégtelen hozzáférésnek, a hosszú szkennelési időknek és a képek értelmezéséhez szakértelemmel rendelkező orvosok elégtelen számának tudható be, miközben az automatizált elemzés a CMR-re nem elég jól megalapozott. Másrészt a stresszes PET-perfúziós képalkotás pontosan képes felmérni a szívizom hegét és a szívizom iszkémiáját, és emellett egyedülálló képességgel rendelkezik a szívizom véráramlásának számszerűsítésére [9, 10].

Tekintettel a stressz-CMR alkalmazását támogató szakmai irányelvek és a klinikai gyakorlatba való átvétel hiánya közötti eltérésre, jelentős érdeklődés mutatkozik az alábbiak kifejlesztése iránt: (A) hatékonyabb és jobb minőségű képalkotás és (B) automatizáltabb és kvantitatívabb képelemzési megközelítések. a stressz-CMR felhasználásának és hozzáférhetőségének javítása. Az egyik ilyen fejlesztés a jelenleg a szívizom perfúziójának értékelésére használt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) impulzusszekvenciájának módosítása, hogy ezzel egyidejűleg a szívizom véráramlásának számszerűsítéséhez szükséges információkat is lehessen szolgáltatni [11]. Valójában egy speciálisan kialakított képelemző szoftverrel kombinálva ez a módosított impulzussorozat olyan képeket biztosít, amelyek felhasználhatók a szívizom véráramlásának automatikus, pixelenkénti meghatározására [12].

A stressz-CMR-képek készítésére és elemzésére használt szoftver további fejlesztésére van szükség ahhoz, hogy ez a fontos diagnosztikai eszköz könnyebben elérhető legyen azon betegek számára, akik számára előnyös lenne.

Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy egy nagyobb mintában összehasonlítsa az MR-rel vagy PET-vel és MR-rel kiegészített perfúziót és metabolizmust a szívizom perfúziós hibás egyének azonosítása szempontjából. Továbbá azoknál a betegeknél, ahol rendelkezésre állnak szív-CT és invazív koszorúér angiográfiás adatok (klinikai rutinvizsgálatokból), a CT, PET, koszorúér angiográfia és MR mérések ingyenes anatómiai és perfúziós méréseket is elvégeznek. Ebben a tanulmányban a különböző értékelések és lehetséges leolvasások összehasonlítását a kapott értékekkel és paraméterekkel összehasonlítjuk. A klinikai rutinban használt tipikus leolvasásokat és a rendelkezésre álló automatizált algoritmusokat használják. A cél a jelenlegi klinikai protokollok értékelése, előnyei és lehetséges optimalizálása.

Ezen túlmenően ez a tanulmány egy többközpontú adatnyilvántartásba fog adatokat benyújtani, hogy hatékonyan tesztelje és validálja a CMR jövőbeli technológiai fejlesztéseinek lehetőségeit. Ezért az azonosítatlan képeket és nyers adatokat több központból gyűjtik össze, és a Chicago Medicine Egyetem és a Virginai Egyetem HIPAA-kompatibilis adattárában tárolják. Azokat a képeket, amelyek megfelelnek a nyilvántartás kritériumainak, tovább dolgozzuk fel. Az azonosítatlan képalkotó és klinikai adatokat a McGill Egyetemen (Montreal, Kanada) található Core Laboratory-hoz, valamint más akadémiai partnerekhez továbbítják képfeldolgozás, képelemzés és szoftverfejlesztés céljából. Ezen túlmenően, kísérleti adatokként a későbbi vizsgálatokat és a betegek eredményeit gyűjtik a stressz-CMR-képek automatizált kvantitatív szívizom-véráramlás-elemzése klinikai hatásának meghatározásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert vagy gyanított koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiket noninvazív szívvizsgálatra, klinikailag javallott szívanatómiára, életképességre és/vagy perfúziós értékelésre küldenek MRI-vel vagy PET-vizsgálattal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők 18 év felett
  • A résztvevő írásos beleegyezése a kutatási projektről való tájékoztatást követően
  • A lehetséges koszorúér-betegséggel kapcsolatos tünetek
  • Klinikai beutaló értágító stressz CMR és/vagy PET vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • Magas fokú szívblokkban szenvedő betegek
  • A gadolíniummal erősített CMR vizsgálat ellenjavallatai
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Speciális beültethető eszközök, amelyek ellenjavallt CMR-re
  • Jelenlegi terhesség
  • Előrehaladott vesebetegség (GFR<30)
  • Nem kontrollált obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
  • Pitvarfibrilláció a tanulmányba való beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes információ a perfúzióról és az anyagcseréről
Időkeret: 2 év
A PET és MR képalkotással értékelt perfúzióra és anyagcserére vonatkozó kiegészítő információk értékelése, hogy jobban azonosítsák az ismert vagy gyanított koszorúér-betegségben szenvedőket.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel