- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05609214
A szív perfúziós és anatómiai méréseinek kiegészítő vizsgálata MRI-vel és kombinált PET/MRI-vel
A SZÍV PERFUZIÓS ÉS ANATÓMIAI MÉRÉSÉNEK KIEGÉSZÍTŐ VIZSGÁLATA MRI-VEL ÉS KOMBINÁLT PET/MRI-vel
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a PET és MR anatómiájára, perfúziójára és életképességére vonatkozó kiegészítő információk értékelése. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- a perfúziós és anatómiai mérések, valamint a PET és MR képalkotásból származó perfúziós jelek összehasonlítása és prognosztikai értékeinek becslése.
- a rutin szkennelési eljárás lehetséges optimalizálásának értékelése a kvantitatív mérések teljessége és potenciális hozzáadott értéke tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stressz-perfúziós szívmágneses rezonancia (CMR), a szívkomputertomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) jól bevált, nem invazív képalkotó tesztek, amelyeket egyre gyakrabban használnak ismert vagy feltételezett ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek értékelésére. -könnyűség [1]. Míg ezeknek a klinikailag megalapozott módozatoknak mindegyike eltérő jellemzőkkel rendelkezik, és így eredendő előnyei és hátrányai is, egyikük sem teszi lehetővé a szív anatómiai, funkcionális és metabolikus jellemzőinek egyidejű, kizárólagos megjelenítését. A stressz CMR pontos értékelést ad a szívműködésről [2, 3], a szívizom hegéről [4, 5] és a szívizom iszkémiáról [6-8]. A stressz-perfúziós CMR-t azonban továbbra sem használják fel a mellkasi fájdalom értékelésére más non-invazív módszerekkel összehasonlítva [8]. Ez részben a költségeknek, a technológiához való elégtelen hozzáférésnek, a hosszú szkennelési időknek és a képek értelmezéséhez szakértelemmel rendelkező orvosok elégtelen számának tudható be, miközben az automatizált elemzés a CMR-re nem elég jól megalapozott. Másrészt a stresszes PET-perfúziós képalkotás pontosan képes felmérni a szívizom hegét és a szívizom iszkémiáját, és emellett egyedülálló képességgel rendelkezik a szívizom véráramlásának számszerűsítésére [9, 10].
Tekintettel a stressz-CMR alkalmazását támogató szakmai irányelvek és a klinikai gyakorlatba való átvétel hiánya közötti eltérésre, jelentős érdeklődés mutatkozik az alábbiak kifejlesztése iránt: (A) hatékonyabb és jobb minőségű képalkotás és (B) automatizáltabb és kvantitatívabb képelemzési megközelítések. a stressz-CMR felhasználásának és hozzáférhetőségének javítása. Az egyik ilyen fejlesztés a jelenleg a szívizom perfúziójának értékelésére használt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) impulzusszekvenciájának módosítása, hogy ezzel egyidejűleg a szívizom véráramlásának számszerűsítéséhez szükséges információkat is lehessen szolgáltatni [11]. Valójában egy speciálisan kialakított képelemző szoftverrel kombinálva ez a módosított impulzussorozat olyan képeket biztosít, amelyek felhasználhatók a szívizom véráramlásának automatikus, pixelenkénti meghatározására [12].
A stressz-CMR-képek készítésére és elemzésére használt szoftver további fejlesztésére van szükség ahhoz, hogy ez a fontos diagnosztikai eszköz könnyebben elérhető legyen azon betegek számára, akik számára előnyös lenne.
Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy egy nagyobb mintában összehasonlítsa az MR-rel vagy PET-vel és MR-rel kiegészített perfúziót és metabolizmust a szívizom perfúziós hibás egyének azonosítása szempontjából. Továbbá azoknál a betegeknél, ahol rendelkezésre állnak szív-CT és invazív koszorúér angiográfiás adatok (klinikai rutinvizsgálatokból), a CT, PET, koszorúér angiográfia és MR mérések ingyenes anatómiai és perfúziós méréseket is elvégeznek. Ebben a tanulmányban a különböző értékelések és lehetséges leolvasások összehasonlítását a kapott értékekkel és paraméterekkel összehasonlítjuk. A klinikai rutinban használt tipikus leolvasásokat és a rendelkezésre álló automatizált algoritmusokat használják. A cél a jelenlegi klinikai protokollok értékelése, előnyei és lehetséges optimalizálása.
Ezen túlmenően ez a tanulmány egy többközpontú adatnyilvántartásba fog adatokat benyújtani, hogy hatékonyan tesztelje és validálja a CMR jövőbeli technológiai fejlesztéseinek lehetőségeit. Ezért az azonosítatlan képeket és nyers adatokat több központból gyűjtik össze, és a Chicago Medicine Egyetem és a Virginai Egyetem HIPAA-kompatibilis adattárában tárolják. Azokat a képeket, amelyek megfelelnek a nyilvántartás kritériumainak, tovább dolgozzuk fel. Az azonosítatlan képalkotó és klinikai adatokat a McGill Egyetemen (Montreal, Kanada) található Core Laboratory-hoz, valamint más akadémiai partnerekhez továbbítják képfeldolgozás, képelemzés és szoftverfejlesztés céljából. Ezen túlmenően, kísérleti adatokként a későbbi vizsgálatokat és a betegek eredményeit gyűjtik a stressz-CMR-képek automatizált kvantitatív szívizom-véráramlás-elemzése klinikai hatásának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aju P Pazhenkottil, MD
- Telefonszám: +41792611965
- E-mail: aju.pazhenkottil@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Aju Pazhenkottil
- Telefonszám: +41442553950
- E-mail: aju.pazhenkottil@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18 év felett
- A résztvevő írásos beleegyezése a kutatási projektről való tájékoztatást követően
- A lehetséges koszorúér-betegséggel kapcsolatos tünetek
- Klinikai beutaló értágító stressz CMR és/vagy PET vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Magas fokú szívblokkban szenvedő betegek
- A gadolíniummal erősített CMR vizsgálat ellenjavallatai
- Súlyos klausztrofóbia
- Speciális beültethető eszközök, amelyek ellenjavallt CMR-re
- Jelenlegi terhesség
- Előrehaladott vesebetegség (GFR<30)
- Nem kontrollált obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
- Pitvarfibrilláció a tanulmányba való beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ingyenes információ a perfúzióról és az anyagcseréről
Időkeret: 2 év
|
A PET és MR képalkotással értékelt perfúzióra és anyagcserére vonatkozó kiegészítő információk értékelése, hogy jobban azonosítsák az ismert vagy gyanított koszorúér-betegségben szenvedőket.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02520
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína