- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609214
Utfyllende undersøkelse av perfusjon og anatomiske mål for hjertet med MR og kombinert PET/MRI
SUPPLERENDE UNDERSØKELSE AV HJERTETS PERFUSJON OG ANATOMIMÅL MED MRI OG KOMBINERT PET/MRI
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den komplementære informasjonen om anatomi, perfusjon og levedyktighet til PET og MR. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- å sammenligne perfusjons- og anatomimålinger og perfusjonsrelaterte signaler fra PET- og MR-avbildning og estimere prognostiske verdier.
- å evaluere potensiell optimalisering av rutinemessig skanningsprosedyre med hensyn til fullstendighet og potensiell merverdi av kvantitative målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stressperfusjon hjertemagnetisk resonans (CMR), Cardiac Computed Tomography (CT) og Positron Emission Tomography (PET) er veletablerte ikke-invasive bildediagnostiske tester som i økende grad brukes til å vurdere pasienter med kjent eller mistenkt iskemisk hjertesykdom. -lett [1]. Mens alle disse klinisk etablerte modalitetene har forskjellige egenskaper og dermed iboende fordeler og ulemper, tillater ingen av dem alene samtidig eksklusiv visualisering av anatomiske, funksjonelle og metabolske egenskaper ved hjertet. Stress CMR gir en nøyaktig vurdering av hjertefunksjon [2, 3], arr i myokard [4, 5] og myokardiskemi [6-8]. Imidlertid forblir stressperfusjons-CMR underutnyttet for vurdering av brystsmerter sammenlignet med andre ikke-invasive metoder [8]. Dette skyldes delvis kostnader, utilstrekkelig tilgang til teknologien, lange skannetider og et utilstrekkelig antall leger med ekspertise til å tolke bildene mens automatisert analyse ikke er godt etablert for CMR. På den andre siden kan stress-PET-perfusjonsavbildning nøyaktig vurdere myokardarr og myokardiskemi og har dessuten den unike evnen til å kvantifisere myokardblodstrøm [9, 10].
Gitt dette avviket mellom de faglige retningslinjene som støtter bruken av stress CMR og mangelen på adopsjon i klinisk praksis, er det betydelig interesse for å utvikle: (A) mer effektiv og høyere kvalitet bildeinnsamling og (B) mer automatiserte og kvantitative bildeanalysetilnærminger å forbedre utnyttelsen av og tilgangen til stress CMR. En slik forbedring er modifikasjonen av magnetisk resonansavbildning (MRI) pulssekvens som for tiden brukes til å vurdere myokardperfusjon, slik at den også samtidig kan brukes til å gi den nødvendige informasjonen for å kvantifisere myokardblodstrøm [11]. Når den kombineres med en spesialdesignet bildeanalyseprogramvare, gir denne modifiserte pulssekvensen bilder som kan brukes til automatisk å kvantifisere myokardblodstrømmen på en piksel-for-piksel-basis [12].
Ytterligere forbedringer i programvaren som brukes til å innhente og analysere stress CMR-bilder er nødvendig for å gjøre dette viktige diagnostiske verktøyet mer tilgjengelig for pasienter som vil ha nytte av det.
Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne i en større pasientprøve perfusjon og metabolisme vurdert ved MR eller komplementær av PET og MR når det gjelder å identifisere individer med myokardperfusjonsdefekter. I tillegg, hos de pasientene hvor hjerte-CT og invasiv koronar angiografi er tilgjengelig (fra kliniske rutineundersøkelser), vil komplementære anatomi- og perfusjonsmål av CT, PET, koronar angiografi og MR-målinger også bli vurdert. Innenfor denne studien vil en sammenligning av ulike vurderinger og mulige avlesninger bli sammenlignet med hensyn til mottatte verdier og parametere. Typiske avlesninger brukt i klinisk rutine og tilgjengelige automatiserte algoritmer vil bli brukt. Målet er å evaluere gjeldende kliniske protokoller, dens fordeler og potensielle optimalisering.
I tillegg vil denne studien sende inn data til et multisentrisk dataregister for å effektivt teste og validere potensialet for fremtidig teknologisk utvikling innen CMR. Derfor vil de avidentifiserte bildene og de innhentede rådataene samles inn fra flere sentre og lagres i et HIPAA-kompatibelt depot ved University of Chicago Medicine og University of Virgina. Bildene som oppfyller kriteriene for dette registeret vil bli viderebehandlet. De avidentifiserte bilde- og kliniske dataene vil bli distribuert til et kjernelaboratorium ved McGill University (Montreal, Canada) og også til andre akademiske partnere for bildebehandling, bildeanalyse og programvareutvikling. I tillegg vil nedstrøms testing og pasientresultater samles inn som pilotdata for å bestemme den kliniske effekten av automatisert kvantitativ myokardblodstrømanalyse av stress CMR-bilder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aju P Pazhenkottil, MD
- Telefonnummer: +41792611965
- E-post: aju.pazhenkottil@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Aju Pazhenkottil
- Telefonnummer: +41442553950
- E-post: aju.pazhenkottil@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere over 18 år
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om forskningsprosjektet
- Symptomer forenlig med mulig koronarsykdom
- Klinisk henvisning til vasodilator stress CMR og/eller PET-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy grad av hjerteblokk
- Kontraindikasjoner for gadolinium-forsterket CMR-undersøkelse
- Alvorlig klaustrofobi
- Spesifikke implanterbare enheter som er kontraindisert for CMR
- Nåværende graviditet
- Avansert nyresykdom (GFR<30)
- Ukontrollert obstruktiv lungesykdom eller astma
- Atrieflimmer ved studieopptakstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gratis informasjon om perfusjon og metabolisme
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere gratis informasjon om perfusjon og metabolisme vurdert ved PET- og MR-avbildning for bedre å identifisere individer med kjent eller mistenkt koronarsykdom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02520
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt