Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfyllende undersøkelse av perfusjon og anatomiske mål for hjertet med MR og kombinert PET/MRI

30. november 2023 oppdatert av: University of Zurich

SUPPLERENDE UNDERSØKELSE AV HJERTETS PERFUSJON OG ANATOMIMÅL MED MRI OG KOMBINERT PET/MRI

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den komplementære informasjonen om anatomi, perfusjon og levedyktighet til PET og MR. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • å sammenligne perfusjons- og anatomimålinger og perfusjonsrelaterte signaler fra PET- og MR-avbildning og estimere prognostiske verdier.
  • å evaluere potensiell optimalisering av rutinemessig skanningsprosedyre med hensyn til fullstendighet og potensiell merverdi av kvantitative målinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Stressperfusjon hjertemagnetisk resonans (CMR), Cardiac Computed Tomography (CT) og Positron Emission Tomography (PET) er veletablerte ikke-invasive bildediagnostiske tester som i økende grad brukes til å vurdere pasienter med kjent eller mistenkt iskemisk hjertesykdom. -lett [1]. Mens alle disse klinisk etablerte modalitetene har forskjellige egenskaper og dermed iboende fordeler og ulemper, tillater ingen av dem alene samtidig eksklusiv visualisering av anatomiske, funksjonelle og metabolske egenskaper ved hjertet. Stress CMR gir en nøyaktig vurdering av hjertefunksjon [2, 3], arr i myokard [4, 5] og myokardiskemi [6-8]. Imidlertid forblir stressperfusjons-CMR underutnyttet for vurdering av brystsmerter sammenlignet med andre ikke-invasive metoder [8]. Dette skyldes delvis kostnader, utilstrekkelig tilgang til teknologien, lange skannetider og et utilstrekkelig antall leger med ekspertise til å tolke bildene mens automatisert analyse ikke er godt etablert for CMR. På den andre siden kan stress-PET-perfusjonsavbildning nøyaktig vurdere myokardarr og myokardiskemi og har dessuten den unike evnen til å kvantifisere myokardblodstrøm [9, 10].

Gitt dette avviket mellom de faglige retningslinjene som støtter bruken av stress CMR og mangelen på adopsjon i klinisk praksis, er det betydelig interesse for å utvikle: (A) mer effektiv og høyere kvalitet bildeinnsamling og (B) mer automatiserte og kvantitative bildeanalysetilnærminger å forbedre utnyttelsen av og tilgangen til stress CMR. En slik forbedring er modifikasjonen av magnetisk resonansavbildning (MRI) pulssekvens som for tiden brukes til å vurdere myokardperfusjon, slik at den også samtidig kan brukes til å gi den nødvendige informasjonen for å kvantifisere myokardblodstrøm [11]. Når den kombineres med en spesialdesignet bildeanalyseprogramvare, gir denne modifiserte pulssekvensen bilder som kan brukes til automatisk å kvantifisere myokardblodstrømmen på en piksel-for-piksel-basis [12].

Ytterligere forbedringer i programvaren som brukes til å innhente og analysere stress CMR-bilder er nødvendig for å gjøre dette viktige diagnostiske verktøyet mer tilgjengelig for pasienter som vil ha nytte av det.

Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne i en større pasientprøve perfusjon og metabolisme vurdert ved MR eller komplementær av PET og MR når det gjelder å identifisere individer med myokardperfusjonsdefekter. I tillegg, hos de pasientene hvor hjerte-CT og invasiv koronar angiografi er tilgjengelig (fra kliniske rutineundersøkelser), vil komplementære anatomi- og perfusjonsmål av CT, PET, koronar angiografi og MR-målinger også bli vurdert. Innenfor denne studien vil en sammenligning av ulike vurderinger og mulige avlesninger bli sammenlignet med hensyn til mottatte verdier og parametere. Typiske avlesninger brukt i klinisk rutine og tilgjengelige automatiserte algoritmer vil bli brukt. Målet er å evaluere gjeldende kliniske protokoller, dens fordeler og potensielle optimalisering.

I tillegg vil denne studien sende inn data til et multisentrisk dataregister for å effektivt teste og validere potensialet for fremtidig teknologisk utvikling innen CMR. Derfor vil de avidentifiserte bildene og de innhentede rådataene samles inn fra flere sentre og lagres i et HIPAA-kompatibelt depot ved University of Chicago Medicine og University of Virgina. Bildene som oppfyller kriteriene for dette registeret vil bli viderebehandlet. De avidentifiserte bilde- og kliniske dataene vil bli distribuert til et kjernelaboratorium ved McGill University (Montreal, Canada) og også til andre akademiske partnere for bildebehandling, bildeanalyse og programvareutvikling. I tillegg vil nedstrøms testing og pasientresultater samles inn som pilotdata for å bestemme den kliniske effekten av automatisert kvantitativ myokardblodstrømanalyse av stress CMR-bilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom som er henvist til ikke-invasiv hjerteevaluering, klinisk indisert hjerteanatomi, levedyktighet og/eller perfusjonsevaluering ved MR- eller PET-skanning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om forskningsprosjektet
  • Symptomer forenlig med mulig koronarsykdom
  • Klinisk henvisning til vasodilator stress CMR og/eller PET-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy grad av hjerteblokk
  • Kontraindikasjoner for gadolinium-forsterket CMR-undersøkelse
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Spesifikke implanterbare enheter som er kontraindisert for CMR
  • Nåværende graviditet
  • Avansert nyresykdom (GFR<30)
  • Ukontrollert obstruktiv lungesykdom eller astma
  • Atrieflimmer ved studieopptakstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis informasjon om perfusjon og metabolisme
Tidsramme: 2 år
For å evaluere gratis informasjon om perfusjon og metabolisme vurdert ved PET- og MR-avbildning for bedre å identifisere individer med kjent eller mistenkt koronarsykdom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere