- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05609214
Ergänzende Untersuchung der Durchblutung und anatomischer Maße des Herzens mit MRT und kombiniertem PET/MRT
ERGÄNZENDE UNTERSUCHUNG DER PERFUSION UND ANATOMISCHER MASSNAHMEN DES HERZENS MIT MRT UND KOMBINIERTER PET/MRT
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die komplementären Informationen zu Anatomie, Perfusion und Lebensfähigkeit von PET und MR zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Perfusions- und Anatomiemessungen und perfusionsbezogene Signale aus PET- und MR-Bildgebung zu vergleichen und ihre prognostischen Werte abzuschätzen.
- Bewertung der möglichen Optimierung routinemäßiger Scanverfahren im Hinblick auf Vollständigkeit und möglichen Mehrwert quantitativer Messungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stress-Perfusions-Herzmagnetresonanz (CMR), kardiale Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) sind gut etablierte nicht-invasive bildgebende Verfahren, die zunehmend zur Beurteilung von Patienten mit bekannter oder vermuteter ischämischer Herzkrankheit eingesetzt werden -leicht [1]. Während alle diese klinisch etablierten Modalitäten unterschiedliche Eigenschaften und damit inhärente Vor- und Nachteile haben, erlaubt keine von ihnen allein die gleichzeitige exklusive Visualisierung von anatomischen, funktionellen und metabolischen Merkmalen des Herzens. Stress-CMR bietet eine genaue Beurteilung der Herzfunktion [2, 3], der myokardialen Narbe [4, 5] und der myokardialen Ischämie [6-8]. Allerdings bleibt die Belastungsperfusions-CMR im Vergleich zu anderen nicht-invasiven Methoden für die Beurteilung von Brustschmerzen zu wenig genutzt [8]. Dies ist zum Teil auf Kosten, unzureichenden Zugang zur Technologie, lange Scanzeiten und eine unzureichende Anzahl von Ärzten mit Fachwissen zur Interpretation der Bilder zurückzuführen, während die automatisierte Analyse für CMR nicht gut etabliert ist. Auf der anderen Seite kann die Stress-PET-Perfusionsbildgebung Myokardnarben und Myokardischämie genau beurteilen und hat darüber hinaus die einzigartige Fähigkeit, den myokardialen Blutfluss zu quantifizieren [9, 10].
Angesichts dieser Diskrepanz zwischen den professionellen Richtlinien, die die Verwendung von Stress-CMR unterstützen, und der fehlenden Übernahme in die klinische Praxis besteht ein erhebliches Interesse an der Entwicklung: (A) einer effizienteren und qualitativ hochwertigeren Bilderfassung und (B) stärker automatisierter und quantitativer Bildanalyseansätze um die Nutzung und den Zugang zu Stress-CMR zu verbessern. Eine solche Verbesserung ist die Modifikation der derzeit zur Beurteilung der myokardialen Perfusion verwendeten Magnetresonanztomographie (MRT)-Pulssequenz, so dass sie gleichzeitig auch verwendet werden kann, um die Informationen zu liefern, die zur Quantifizierung des myokardialen Blutflusses erforderlich sind [11]. Tatsächlich liefert diese modifizierte Pulssequenz in Kombination mit einer speziell entwickelten Bildanalysesoftware Bilder, die zur automatischen pixelweisen Quantifizierung des myokardialen Blutflusses verwendet werden können [12].
Weitere Verbesserungen in der Software, die zum Erfassen und Analysieren von Stress-CMR-Bildern verwendet wird, sind erforderlich, um dieses wichtige Diagnosewerkzeug für Patienten, die davon profitieren würden, zugänglicher zu machen.
Daher ist das primäre Ziel dieser Studie der Vergleich von Perfusion und Metabolismus in einer größeren Patientenstichprobe, bewertet durch MR oder komplementär durch PET und MR im Hinblick auf die Identifizierung von Personen mit myokardialen Perfusionsdefekten. Darüber hinaus werden bei Patienten, bei denen kardiale CT- und invasive Koronarangiographiedaten (aus klinischen Routineuntersuchungen) verfügbar sind, auch ergänzende Anatomie- und Perfusionsmessungen von CT-, PET-, Koronarangiographie- und MR-Messungen bewertet. Im Rahmen dieser Studie wird ein Vergleich verschiedener Bewertungen und möglicher Auslesungen hinsichtlich erhaltener Werte und Parameter verglichen. Typische Auslesungen, die in der klinischen Routine verwendet werden, und verfügbare automatisierte Algorithmen werden verwendet. Ziel ist es, aktuelle klinische Protokolle, ihre Vorteile und mögliche Optimierungen zu bewerten.
Darüber hinaus wird diese Studie Daten in ein multizentrisches Datenregister einreichen, um das Potenzial zukünftiger technologischer Entwicklungen in der CMR effizient zu testen und zu validieren. Daher werden die erfassten anonymisierten Bilder und Rohdaten von mehreren Zentren gesammelt und in einem HIPAA-konformen Repository an der University of Chicago Medicine und der University of Virginia gespeichert. Die Bilder, die die Kriterien für dieses Register erfüllen würden, werden weiterverarbeitet. Die anonymisierten Bildgebungs- und klinischen Daten werden an ein Kernlabor an der McGill University (Montreal, Kanada) und auch an andere akademische Partner für Bildverarbeitung, Bildanalyse und Softwareentwicklung verteilt. Darüber hinaus werden nachgelagerte Tests und Patientenergebnisse als Pilotdaten gesammelt, um die klinischen Auswirkungen der automatisierten quantitativen myokardialen Blutflussanalyse von Stress-CMR-Bildern zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach Information über das Forschungsvorhaben
- Symptome im Einklang mit einer möglichen koronaren Herzkrankheit
- Klinische Überweisung für eine vasodilatorische Belastungs-CMR- und/oder PET-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hochgradigem Herzblock
- Kontraindikationen für eine gadoliniumverstärkte CMR-Untersuchung
- Schwere Klaustrophobie
- Spezifische implantierbare Geräte, die für CMR kontraindiziert sind
- Aktuelle Schwangerschaft
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (GFR<30)
- Unkontrollierte obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
- Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenlose Informationen zu Durchblutung und Stoffwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auswertung ergänzender Informationen zu Perfusion und Stoffwechsel, die durch PET- und MR-Bildgebung ermittelt wurden, um Personen mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit besser identifizieren zu können
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02520
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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