- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05609214
Sydämen perfuusion ja anatomian mittojen täydentävä tutkimus magneettikuvauksella ja yhdistetyllä PET/MRI:llä
SYDÄMEN PERFUUSIO- JA ANATOMIAMITTAUSTEN TÄYDENTÄVÄ TUTKIMUS MRI:llä JA YHDISTETTY PET/MRI:llä
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida täydentäviä tietoja PET:n ja MR:n anatomiasta, perfuusiosta ja elinkelpoisuudesta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- vertailla perfuusio- ja anatomiamittauksia ja perfuusioon liittyviä signaaleja PET- ja MR-kuvauksesta ja arvioida sen ennustearvoja.
- arvioida rutiiniskannausmenettelyn mahdollista optimointia kvantitatiivisten mittausten täydellisyyden ja mahdollisen lisäarvon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressiperfuusio sydämen magneettiresonanssi (CMR), sydämen tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) ovat vakiintuneita ei-invasiivisia kuvantamistestejä, joita käytetään yhä useammin sellaisten potilaiden arvioimiseen, joilla on tiedossa tai epäillyt iskeeminen sydänsairaus. -helppo [1]. Vaikka kaikilla näillä kliinisesti vakiintuneilla menetelmillä on erilaiset ominaisuudet ja siten luontaiset edut ja haitat, mikään niistä ei yksinään mahdollista sydämen anatomisten, toiminnallisten ja metabolisten ominaisuuksien samanaikaista yksinomaista visualisointia. Stressi-CMR tarjoaa tarkan arvion sydämen toiminnasta [2, 3], sydänlihaksen arpeesta [4, 5] ja sydänlihaksen iskemiasta [6-8]. Stressiperfuusio-CMR-menetelmää ei kuitenkaan hyödynnetä rintakipujen arvioinnissa muihin ei-invasiivisiin menetelmiin verrattuna [8]. Tämä johtuu osittain kustannuksista, riittämättömästä tekniikan saatavuudesta, pitkistä skannausajoista ja riittämättömästä määrästä lääkäreitä, joilla on asiantuntemusta kuvien tulkitsemiseen, kun taas automaattinen analyysi ei ole vakiintunut CMR:lle. Toisaalta stressi-PET-perfuusiokuvauksella voidaan tarkasti arvioida sydänlihaksen arpia ja sydänlihasiskemiaa, ja sillä on lisäksi ainutlaatuinen kyky kvantifioida sydänlihaksen verenkiertoa [9, 10].
Koska stressi-CMR:n käyttöä tukevien ammatillisten ohjeiden ja kliiniseen käytäntöön omaksumisen puute on ristiriidassa, on huomattavaa mielenkiintoa kehittää: (A) tehokkaampaa ja laadukkaampaa kuvanottoa ja (B) automatisoidumpia ja kvantitatiivisempia kuva-analyysimenetelmiä. parantaa stressi-CMR:n käyttöä ja saatavuutta. Yksi tällainen parannus on magneettikuvauksen (MRI) pulssisekvenssin modifiointi, jota tällä hetkellä käytetään sydänlihaksen perfuusion arvioinnissa, jotta sitä voidaan käyttää samanaikaisesti myös sydänlihaksen verenvirtauksen kvantifiointiin tarvittavien tietojen tuottamiseen [11]. Yhdistettynä erityisesti suunniteltuun kuva-analyysiohjelmistoon tämä muokattu pulssisekvenssi tarjoaa kuvia, joita voidaan käyttää sydänlihaksen verenvirtauksen automaattiseen kvantifiointiin pikselikohtaisesti [12].
Stressi-CMR-kuvien hankkimiseen ja analysointiin käytettävään ohjelmistoon on lisättävä parannuksia, jotta tämä tärkeä diagnostinen työkalu saataisiin paremmin potilaille, jotka hyötyisivät siitä.
Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata suuremmassa potilasnäytteessä perfuusiota ja aineenvaihduntaa, joka on arvioitu MR:llä tai täydentää PET:llä ja MR:llä niiden yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on sydänlihaksen perfuusiovirheitä. Lisäksi niille potilaille, joilla on saatavilla sydämen TT- ja invasiivisia sepelvaltimoiden angiografiatietoja (kliinisistä rutiinitutkimuksista), myös anatomia- ja perfuusiomittaukset TT-, PET-, sepelvaltimonangiografia- ja MR-mittaukset arvioidaan. Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia arvioita ja mahdollisia lukemia saatuihin arvoihin ja parametreihin liittyen. Käytetään tyypillisiä kliinisissä rutiineissa käytettyjä lukemia ja käytettävissä olevia automatisoituja algoritmeja. Tavoitteena on arvioida nykyiset kliiniset protokollat, niiden hyödyt ja mahdollinen optimointi.
Lisäksi tässä tutkimuksessa toimitetaan tietoja monikeskiseen tietorekisteriin, jotta voidaan tehokkaasti testata ja validoida CMR:n tulevan teknologisen kehityksen mahdollisuudet. Tämän vuoksi tunnistettamattomat kuvat ja hankitut raakatiedot kerätään useista keskuksista ja tallennetaan Chicagon lääketieteen ja Virginan yliopiston HIPAA-yhteensopiviin arkistoihin. Kuvia, jotka täyttävät tämän rekisterin kriteerit, käsitellään edelleen. Tunnistamattomat kuvantamis- ja kliiniset tiedot jaetaan McGill Universityssä (Montreal, Kanada) sijaitsevaan ydinlaboratorioon sekä muille akateemisille kumppaneille kuvankäsittelyä, kuva-analyysiä ja ohjelmistokehitystä varten. Lisäksi jatkotestejä ja potilaiden tuloksia kerätään pilottitietona, jotta voidaan määrittää stressi-CMR-kuvien automaattisen kvantitatiivisen sydänlihaksen verenvirtausanalyysin kliininen vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprojektin tietojen jälkeen
- Oireet, jotka vastaavat mahdollista sepelvaltimotautia
- Kliininen lähete vasodilataattoristressi-CMR- ja/tai PET-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen sydäntukos
- Vasta-aiheet gadoliinilla tehostetulle CMR-tutkimukselle
- Vaikea klaustrofobia
- Erityiset implantoitavat laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia CMR:lle
- Nykyinen raskaus
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (GFR <30)
- Hallitsematon obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Eteisvärinä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaista tietoa perfuusiosta ja aineenvaihdunnasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida PET- ja MR-kuvauksella arvioituja perfuusiota ja aineenvaihduntaa koskevia ilmaisia tietoja, jotta voidaan paremmin tunnistaa henkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .