- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05609214
Aanvullend onderzoek van perfusie- en anatomiemetingen van het hart met MRI en gecombineerde PET/MRI
AANVULLEND ONDERZOEK VAN PERFUSIE- EN ANATOMIEMATEN VAN HET HART MET MRI EN GECOMBINEERDE PET/MRI
Het doel van deze observationele studie is om de complementaire informatie over anatomie, perfusie en levensvatbaarheid van PET en MR te evalueren. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- om perfusie- en anatomiemetingen en perfusiegerelateerde signalen van PET- en MR-beeldvorming te vergelijken en de prognostische waarden ervan te schatten.
- evalueren van mogelijke optimalisatie van routinematige scanprocedure met betrekking tot volledigheid en mogelijke toegevoegde waarde van kwantitatieve metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stressperfusie cardiale magnetische resonantie (CMR), cardiale computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET) zijn gevestigde niet-invasieve beeldvormende tests die steeds vaker worden gebruikt voor de beoordeling van patiënten met bekende of vermoede ischemische hartaandoeningen -gemak [1]. Hoewel al deze klinisch vastgestelde modaliteiten verschillende kenmerken en dus inherente voor- en nadelen hebben, maakt geen van hen alleen gelijktijdige exclusieve visualisatie van anatomische, functionele en metabolische kenmerken van het hart mogelijk. Stress-CMR biedt een nauwkeurige beoordeling van de hartfunctie [2, 3], myocardlittekens [4, 5] en myocardischemie [6-8]. Stressperfusie-CMR blijft echter onderbenut voor de beoordeling van pijn op de borst in vergelijking met andere niet-invasieve methoden [8]. Dit is deels te wijten aan de kosten, onvoldoende toegang tot de technologie, lange scantijden en een onvoldoende aantal artsen met expertise om de beelden te interpreteren, terwijl geautomatiseerde analyse niet goed ingeburgerd is voor CMR. Aan de andere kant kan stress-PET-perfusiebeeldvorming myocardiale littekens en myocardischemie nauwkeurig beoordelen en heeft bovendien het unieke vermogen om de myocardiale bloedstroom te kwantificeren [9, 10].
Gezien deze discrepantie tussen de professionele richtlijnen die het gebruik van stress-CMR ondersteunen en het gebrek aan acceptatie in de klinische praktijk, is er veel belangstelling voor de ontwikkeling van: (A) efficiëntere en kwalitatief betere beeldacquisitie en (B) meer geautomatiseerde en kwantitatieve beeldanalysebenaderingen om het gebruik van en de toegang tot stress-CMR te verbeteren. Een dergelijke verbetering is de wijziging van de magnetische resonantie beeldvorming (MRI) pulsreeks die momenteel wordt gebruikt om myocardiale perfusie te beoordelen, zodat deze tegelijkertijd kan worden gebruikt om de informatie te verschaffen die nodig is om de myocardiale bloedstroom te kwantificeren [11]. In combinatie met speciaal ontworpen software voor beeldanalyse levert deze gewijzigde pulsreeks inderdaad beelden op die kunnen worden gebruikt om de myocardiale bloedstroom automatisch pixel voor pixel te kwantificeren [12].
Verdere verbeteringen in de software die wordt gebruikt om stress-CMR-beelden te verkrijgen en te analyseren, zijn nodig om dit belangrijke diagnostische hulpmiddel toegankelijker te maken voor patiënten die er baat bij zouden hebben.
Daarom is het primaire doel van deze studie om de perfusie en het metabolisme van een groter patiëntmonster te vergelijken, beoordeeld met MR of complementair met PET en MR, wat betreft het identificeren van personen met myocardiale perfusiedefecten. Bovendien zullen bij die patiënten bij wie cardiale CT- en invasieve coronaire angiografiegegevens beschikbaar zijn (van klinische routineonderzoeken), ook aanvullende anatomie- en perfusiemetingen van CT-, PET-, coronaire angiografie- en MR-metingen worden beoordeeld. Binnen deze studie zal een vergelijking worden gemaakt van verschillende beoordelingen en mogelijke uitlezingen met betrekking tot ontvangen waarden en parameters. Typische uitlezingen gebruikt in klinische routine en beschikbare geautomatiseerde algoritmen zullen worden gebruikt. Het doel is om de huidige klinische protocollen, de voordelen en mogelijke optimalisatie te evalueren.
Bovendien zal deze studie gegevens indienen bij een multicentrisch gegevensregister om het potentieel van toekomstige technologische ontwikkelingen in CMR efficiënt te testen en te valideren. Daarom zullen de geanonimiseerde beelden en verkregen onbewerkte gegevens worden verzameld uit meerdere centra en worden opgeslagen in een HIPAA-conforme opslagplaats aan de University of Chicago Medicine en de University of Virginia. De beelden die zouden voldoen aan de criteria voor dit register zullen verder worden verwerkt. De geanonimiseerde beeldvorming en klinische gegevens zullen worden gedistribueerd naar een kernlaboratorium aan de McGill University (Montreal, Canada) en ook naar andere academische partners voor beeldverwerking, beeldanalyse en softwareontwikkeling. Daarnaast zullen downstream-testen en patiëntresultaten worden verzameld als proefgegevens voor het bepalen van de klinische impact van geautomatiseerde kwantitatieve myocardiale bloedstroomanalyse van stress-CMR-beelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer na informatie over het onderzoeksproject
- Symptomen die passen bij mogelijke coronaire hartziekte
- Klinische verwijzing voor een vaatverwijdende stress-CMR en/of PET-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hartblok in hoge mate
- Contra-indicaties voor gadolinium-verbeterd CMR-onderzoek
- Ernstige claustrofobie
- Specifieke implanteerbare apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor CMR
- Huidige zwangerschap
- Gevorderde nierziekte (GFR<30)
- Ongecontroleerde obstructieve longziekte of astma
- Boezemfibrilleren op het moment van inschrijving voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gratis informatie over perfusie en metabolisme
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om aanvullende informatie over perfusie en metabolisme te evalueren, beoordeeld door PET- en MR-beeldvorming, om personen met bekende of vermoedelijke coronaire hartziekte beter te identificeren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02520
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .