- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05609214
Supplerende undersøgelse af perfusion og anatomiske målinger af hjertet med MR og kombineret PET/MRI
SUPPLERENDE UNDERSØGELSE AF PERFUSION OG ANATOMIMÅL AF HJERTET MED MRI OG KOMBINERET PET/MRI
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den supplerende information om anatomi, perfusion og levedygtighed af PET og MR. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- at sammenligne perfusions- og anatomimålinger og perfusionsrelaterede signaler fra PET- og MR-billeddannelse og estimere dets prognostiske værdier.
- at vurdere potentiel optimering af rutinescanningsprocedurer med hensyn til fuldstændighed og potentiel merværdi af kvantitative målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stress perfusion cardiac magnetic resonance (CMR), Cardiac Computed Tomography (CT) og Positron Emission Tomography (PET) er veletablerede ikke-invasive billeddiagnostiske tests, der i stigende grad bliver brugt til vurdering af patienter med kendt eller mistænkt iskæmisk hjertesygdom -let [1]. Mens alle disse klinisk etablerede modaliteter har forskellige karakteristika og dermed iboende fordele og ulemper, tillader ingen af dem alene samtidig eksklusiv visualisering af hjertets anatomiske, funktionelle og metaboliske egenskaber. Stress CMR giver en nøjagtig vurdering af hjertefunktion [2, 3], myokardiear [4, 5] og myokardieiskæmi [6-8]. Men stressperfusion CMR forbliver underudnyttet til vurdering af brystsmerter sammenlignet med andre ikke-invasive metoder [8]. Dette skyldes til dels omkostninger, utilstrækkelig adgang til teknologien, lange scanningstider og et utilstrækkeligt antal læger med ekspertise til at fortolke billederne, mens automatiseret analyse ikke er veletableret for CMR. På den anden side kan stress PET-perfusionsbilleddannelse nøjagtigt vurdere myokardiear og myokardieiskæmi og har desuden den unikke evne til at kvantificere myokardieblodgennemstrømningen [9, 10].
I betragtning af denne uoverensstemmelse mellem de professionelle retningslinjer, der understøtter brugen af stress CMR og manglen på adoption i klinisk praksis, er der betydelig interesse i at udvikle: (A) mere effektiv billedoptagelse af højere kvalitet og (B) mere automatiserede og kvantitative billedanalysemetoder at forbedre udnyttelsen af og adgangen til stress CMR. En sådan forbedring er modifikationen af den magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) pulssekvens, der i øjeblikket bruges til at vurdere myokardieperfusion, så den også samtidigt kan bruges til at give den nødvendige information til at kvantificere myokardieblodstrøm [11]. Faktisk, når den kombineres med en specialdesignet billedanalysesoftware, giver denne modificerede pulssekvens billeder, der kan bruges til automatisk at kvantificere myokardieblodstrøm på en pixel-for-pixel-basis [12].
Yderligere forbedringer i softwaren, der bruges til at erhverve og analysere stress CMR-billeder, er nødvendige for at gøre dette vigtige diagnostiske værktøj mere tilgængeligt for patienter, der ville have gavn af det.
Derfor er det primære mål med denne undersøgelse at sammenligne i en større patientprøve perfusion og metabolisme vurderet ved MR eller komplementær af PET og MR med hensyn til at identificere personer med myokardieperfusionsdefekter. Desuden vil komplementære anatomi- og perfusionsmål af CT, PET, koronar angiografi og MR-målinger også blive vurderet hos de patienter, hvor der er data om hjerte-CT og invasiv koronar angiografi (fra kliniske rutineundersøgelser). Inden for denne undersøgelse vil en sammenligning af forskellige vurderinger og mulige udlæsninger blive sammenlignet med hensyn til modtagne værdier og parametre. Typiske udlæsninger brugt i klinisk rutine og tilgængelige automatiserede algoritmer vil blive brugt. Målet er at evaluere nuværende kliniske protokoller, dens fordele og potentielle optimering.
Derudover vil denne undersøgelse indsende data til et multi-centrisk dataregister for effektivt at teste og validere potentialet for fremtidige teknologiske udviklinger inden for CMR. Derfor vil de afidentificerede billeder og de indsamlede rådata blive indsamlet fra flere centre og opbevaret i et HIPAA-kompatibelt depot ved University of Chicago Medicine og University of Virgina. De billeder, der opfylder kriterierne for dette register, vil blive behandlet yderligere. De afidentificerede billeddannelses- og kliniske data vil blive distribueret til et Core Laboratory placeret på McGill University (Montreal, Canada) og også til andre akademiske partnere til billedbehandling, billedanalyse og softwareudvikling. Derudover vil nedstrømstest og patientresultater blive indsamlet som pilotdata til at bestemme den kliniske effekt af automatiseret kvantitativ myokardieblodstrømsanalyse af stress CMR-billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet
- Symptomer i overensstemmelse med mulig koronararteriesygdom
- Klinisk henvisning til en vasodilator stress CMR og/eller PET undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj grad af hjerteblokade
- Kontraindikationer til gadolinium-forstærket CMR-undersøgelse
- Alvorlig klaustrofobi
- Specifikke implanterbare enheder, som er kontraindiceret til CMR
- Nuværende graviditet
- Avanceret nyresygdom (GFR<30)
- Ukontrolleret obstruktiv lungesygdom eller astma
- Atrieflimren ved studieoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis information om perfusion og stofskifte
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere supplerende information om perfusion og metabolisme vurderet ved PET- og MR-billeddannelse for bedre at identificere personer med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02520
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .