- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05609214
Indagine complementare sulle misure di perfusione e anatomia del cuore con risonanza magnetica e PET/RM combinata
INDAGINE COMPLEMENTARE DI PERFUSIONE E MISURE ANATOMICHE DEL CUORE CON RM E PET/MRI COMBINATI
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le informazioni complementari di anatomia, perfusione e vitalità di PET e RM. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- confrontare le misurazioni della perfusione e dell'anatomia e i segnali relativi alla perfusione dall'imaging PET e RM e stimarne i valori prognostici.
- valutare la potenziale ottimizzazione della procedura di scansione di routine per quanto riguarda la completezza e il potenziale valore aggiunto delle misurazioni quantitative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica cardiaca da stress perfusione (CMR), la tomografia computerizzata cardiaca (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET) sono test di imaging non invasivi ben consolidati che vengono sempre più utilizzati per la valutazione di pazienti con cardiopatia ischemica nota o sospetta -facilità [1]. Sebbene tutte queste modalità clinicamente stabilite abbiano caratteristiche diverse e quindi vantaggi e svantaggi intrinseci, nessuna di esse da sola consente la visualizzazione simultanea esclusiva delle caratteristiche anatomiche, funzionali e metaboliche del cuore. La CMR da stress fornisce una valutazione accurata della funzione cardiaca [2, 3], della cicatrice miocardica [4, 5] e dell'ischemia miocardica [6-8]. Tuttavia, la CMR per perfusione sotto sforzo rimane sottoutilizzata per la valutazione del dolore toracico rispetto ad altri metodi non invasivi [8]. Ciò è in parte dovuto al costo, all'accesso inadeguato alla tecnologia, ai lunghi tempi di scansione e a un numero insufficiente di medici con esperienza per interpretare le immagini mentre l'analisi automatizzata non è ben consolidata per la CMR. D'altra parte, l'imaging di perfusione PET da stress può valutare accuratamente la cicatrice miocardica e l'ischemia miocardica e ha inoltre la capacità unica di quantificare il flusso sanguigno miocardico [9, 10].
Data questa discrepanza tra le linee guida professionali che supportano l'uso della CMR da stress e la mancanza di adozione nella pratica clinica, vi è un notevole interesse nello sviluppo di: (A) acquisizione di immagini più efficiente e di qualità superiore e (B) approcci di analisi delle immagini più automatizzati e quantitativi migliorare l'utilizzo e l'accesso allo stress CMR. Uno di questi miglioramenti è la modifica della sequenza di impulsi della risonanza magnetica (MRI) attualmente utilizzata per valutare la perfusione miocardica in modo che possa anche essere utilizzata contemporaneamente per fornire le informazioni necessarie per quantificare il flusso sanguigno miocardico [11]. Infatti, se combinata con un software di analisi delle immagini appositamente progettato, questa sequenza di impulsi modificata fornisce immagini che possono essere utilizzate per quantificare automaticamente il flusso sanguigno miocardico pixel per pixel [12].
Sono necessari ulteriori miglioramenti nel software utilizzato per acquisire e analizzare le immagini CMR dello stress per rendere questo importante strumento diagnostico più accessibile ai pazienti che ne trarrebbero beneficio.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare la perfusione e il metabolismo di un campione di pazienti più ampio valutato mediante RM o complementare mediante PET e RM in termini di identificazione di individui con difetti di perfusione miocardica. Inoltre, in quei pazienti in cui sono disponibili dati di TC cardiaca e angiografia coronarica invasiva (da esami clinici di routine), saranno valutate anche misure complementari di anatomia e perfusione di TC, PET, angiografia coronarica e RM. Nell'ambito di questo studio verranno confrontate varie valutazioni e possibili letture rispetto a valori e parametri ricevuti. Verranno utilizzate le letture tipiche utilizzate nella routine clinica e gli algoritmi automatizzati disponibili. L'obiettivo è valutare gli attuali protocolli clinici, i suoi vantaggi e la potenziale ottimizzazione.
Inoltre, questo studio presenterà i dati in un registro di dati multicentrico al fine di testare e convalidare in modo efficiente il potenziale dei futuri sviluppi tecnologici nella CMR. Pertanto, le immagini deidentificate e i dati grezzi acquisiti saranno raccolti da più centri e archiviati in un repository conforme a HIPAA presso l'Università di Chicago Medicine e l'Università della Virginia. Le immagini che soddisfano i criteri per questo registro saranno ulteriormente elaborate. I dati clinici e di imaging resi anonimi saranno distribuiti a un Core Laboratory situato presso la McGill University (Montreal, Canada) e anche ad altri partner accademici per l'elaborazione delle immagini, l'analisi delle immagini e lo sviluppo del software. Inoltre, i test a valle e gli esiti dei pazienti saranno raccolti come dati pilota per determinare l'impatto clinico dell'analisi quantitativa automatizzata del flusso sanguigno miocardico delle immagini CMR da stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aju P Pazhenkottil, MD
- Numero di telefono: +41792611965
- Email: aju.pazhenkottil@usz.ch
Luoghi di studio
-
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-
Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Aju Pazhenkottil
- Numero di telefono: +41442553950
- Email: aju.pazhenkottil@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto da parte del partecipante previa informazione sul progetto di ricerca
- Sintomi compatibili con una possibile malattia coronarica
- Rinvio clinico per un esame CMR da stress vasodilatatore e/o PET
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco cardiaco di grado elevato
- Controindicazioni all'esame CMR con gadolinio
- Claustrofobia grave
- Dispositivi impiantabili specifici che sono controindicati per CMR
- Gravidanza in corso
- Malattia renale avanzata (GFR<30)
- Malattia polmonare ostruttiva incontrollata o asma
- Fibrillazione atriale al momento dell'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni complementari su perfusione e metabolismo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare informazioni complementari sulla perfusione e sul metabolismo valutati mediante PET e RM per identificare meglio i soggetti con malattia coronarica nota o sospetta
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02520
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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