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Indagine complementare sulle misure di perfusione e anatomia del cuore con risonanza magnetica e PET/RM combinata

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Zurich

INDAGINE COMPLEMENTARE DI PERFUSIONE E MISURE ANATOMICHE DEL CUORE CON RM E PET/MRI COMBINATI

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le informazioni complementari di anatomia, perfusione e vitalità di PET e RM. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • confrontare le misurazioni della perfusione e dell'anatomia e i segnali relativi alla perfusione dall'imaging PET e RM e stimarne i valori prognostici.
  • valutare la potenziale ottimizzazione della procedura di scansione di routine per quanto riguarda la completezza e il potenziale valore aggiunto delle misurazioni quantitative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica cardiaca da stress perfusione (CMR), la tomografia computerizzata cardiaca (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET) sono test di imaging non invasivi ben consolidati che vengono sempre più utilizzati per la valutazione di pazienti con cardiopatia ischemica nota o sospetta -facilità [1]. Sebbene tutte queste modalità clinicamente stabilite abbiano caratteristiche diverse e quindi vantaggi e svantaggi intrinseci, nessuna di esse da sola consente la visualizzazione simultanea esclusiva delle caratteristiche anatomiche, funzionali e metaboliche del cuore. La CMR da stress fornisce una valutazione accurata della funzione cardiaca [2, 3], della cicatrice miocardica [4, 5] e dell'ischemia miocardica [6-8]. Tuttavia, la CMR per perfusione sotto sforzo rimane sottoutilizzata per la valutazione del dolore toracico rispetto ad altri metodi non invasivi [8]. Ciò è in parte dovuto al costo, all'accesso inadeguato alla tecnologia, ai lunghi tempi di scansione e a un numero insufficiente di medici con esperienza per interpretare le immagini mentre l'analisi automatizzata non è ben consolidata per la CMR. D'altra parte, l'imaging di perfusione PET da stress può valutare accuratamente la cicatrice miocardica e l'ischemia miocardica e ha inoltre la capacità unica di quantificare il flusso sanguigno miocardico [9, 10].

Data questa discrepanza tra le linee guida professionali che supportano l'uso della CMR da stress e la mancanza di adozione nella pratica clinica, vi è un notevole interesse nello sviluppo di: (A) acquisizione di immagini più efficiente e di qualità superiore e (B) approcci di analisi delle immagini più automatizzati e quantitativi migliorare l'utilizzo e l'accesso allo stress CMR. Uno di questi miglioramenti è la modifica della sequenza di impulsi della risonanza magnetica (MRI) attualmente utilizzata per valutare la perfusione miocardica in modo che possa anche essere utilizzata contemporaneamente per fornire le informazioni necessarie per quantificare il flusso sanguigno miocardico [11]. Infatti, se combinata con un software di analisi delle immagini appositamente progettato, questa sequenza di impulsi modificata fornisce immagini che possono essere utilizzate per quantificare automaticamente il flusso sanguigno miocardico pixel per pixel [12].

Sono necessari ulteriori miglioramenti nel software utilizzato per acquisire e analizzare le immagini CMR dello stress per rendere questo importante strumento diagnostico più accessibile ai pazienti che ne trarrebbero beneficio.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare la perfusione e il metabolismo di un campione di pazienti più ampio valutato mediante RM o complementare mediante PET e RM in termini di identificazione di individui con difetti di perfusione miocardica. Inoltre, in quei pazienti in cui sono disponibili dati di TC cardiaca e angiografia coronarica invasiva (da esami clinici di routine), saranno valutate anche misure complementari di anatomia e perfusione di TC, PET, angiografia coronarica e RM. Nell'ambito di questo studio verranno confrontate varie valutazioni e possibili letture rispetto a valori e parametri ricevuti. Verranno utilizzate le letture tipiche utilizzate nella routine clinica e gli algoritmi automatizzati disponibili. L'obiettivo è valutare gli attuali protocolli clinici, i suoi vantaggi e la potenziale ottimizzazione.

Inoltre, questo studio presenterà i dati in un registro di dati multicentrico al fine di testare e convalidare in modo efficiente il potenziale dei futuri sviluppi tecnologici nella CMR. Pertanto, le immagini deidentificate e i dati grezzi acquisiti saranno raccolti da più centri e archiviati in un repository conforme a HIPAA presso l'Università di Chicago Medicine e l'Università della Virginia. Le immagini che soddisfano i criteri per questo registro saranno ulteriormente elaborate. I dati clinici e di imaging resi anonimi saranno distribuiti a un Core Laboratory situato presso la McGill University (Montreal, Canada) e anche ad altri partner accademici per l'elaborazione delle immagini, l'analisi delle immagini e lo sviluppo del software. Inoltre, i test a valle e gli esiti dei pazienti saranno raccolti come dati pilota per determinare l'impatto clinico dell'analisi quantitativa automatizzata del flusso sanguigno miocardico delle immagini CMR da stress.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica nota o sospetta che vengono inviati per valutazione cardiaca non invasiva, anatomia cardiaca clinicamente indicata, valutazione della vitalità e/o della perfusione mediante risonanza magnetica o scansione PET

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto da parte del partecipante previa informazione sul progetto di ricerca
  • Sintomi compatibili con una possibile malattia coronarica
  • Rinvio clinico per un esame CMR da stress vasodilatatore e/o PET

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con blocco cardiaco di grado elevato
  • Controindicazioni all'esame CMR con gadolinio
  • Claustrofobia grave
  • Dispositivi impiantabili specifici che sono controindicati per CMR
  • Gravidanza in corso
  • Malattia renale avanzata (GFR<30)
  • Malattia polmonare ostruttiva incontrollata o asma
  • Fibrillazione atriale al momento dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni complementari su perfusione e metabolismo
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare informazioni complementari sulla perfusione e sul metabolismo valutati mediante PET e RM per identificare meglio i soggetti con malattia coronarica nota o sospetta
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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