- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05609214
Kompletterande undersökning av perfusion och anatomiska mätningar av hjärtat med MRT och kombinerad PET/MRT
KOMPLETTERANDE UNDERSÖKNING AV HJÄRTATS PERFUSION OCH ANATOMIMÄTTER MED MRT OCH KOMBINERAD PET/MRI
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den kompletterande informationen om anatomi, perfusion och livsduglighet hos PET och MR. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- att jämföra perfusions- och anatomimätningar och perfusionsrelaterade signaler från PET- och MR-avbildning och uppskatta dess prognostiska värden.
- att utvärdera potentiell optimering av rutinskanningsprocedur med avseende på fullständighet och potentiellt mervärde av kvantitativa mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stressperfusion cardiac magnetic resonance (CMR), Cardiac Computed Tomography (CT) och Positron Emission Tomography (PET) är väletablerade icke-invasiva avbildningstester som i allt högre grad används för bedömning av patienter med känd eller misstänkt ischemisk hjärtsjukdom. -lätt [1]. Även om alla dessa kliniskt etablerade modaliteter har olika egenskaper och därmed inneboende fördelar och nackdelar, tillåter ingen av dem ensam samtidig exklusiv visualisering av hjärtats anatomiska, funktionella och metaboliska egenskaper. Stress CMR ger en exakt bedömning av hjärtfunktionen [2, 3], ärr i hjärtmuskeln [4, 5] och myokardischemi [6-8]. Men stressperfusion CMR förblir underutnyttjad för bedömning av bröstsmärtor jämfört med andra icke-invasiva metoder [8]. Detta beror delvis på kostnader, otillräcklig tillgång till tekniken, långa skanningstider och ett otillräckligt antal läkare med expertis för att tolka bilderna medan automatiserad analys inte är väletablerad för CMR. Å andra sidan kan stress PET-perfusionsavbildning exakt bedöma myokardärr och myokardischemi och har dessutom den unika förmågan att kvantifiera myokardblodflödet [9, 10].
Med tanke på denna diskrepans mellan de professionella riktlinjerna som stöder användningen av stress-CMR och bristen på adoption i klinisk praxis, finns det ett stort intresse för att utveckla: (A) effektivare bildinsamling med högre kvalitet och (B) mer automatiserade och kvantitativa bildanalysmetoder att förbättra utnyttjandet av och tillgången till stress-CMR. En sådan förbättring är modifieringen av magnetisk resonanstomografi (MRI) pulssekvens som för närvarande används för att bedöma myokardperfusion så att den också samtidigt kan användas för att tillhandahålla den information som krävs för att kvantifiera myokardiellt blodflöde [11]. När den kombineras med en specialdesignad bildanalysmjukvara, ger denna modifierade pulssekvens bilder som kan användas för att automatiskt kvantifiera myokardialt blodflöde på en pixel-för-pixel-basis [12].
Ytterligare förbättringar av programvaran som används för att skaffa och analysera stress CMR-bilder behövs för att göra detta viktiga diagnostiska verktyg mer tillgängligt för patienter som skulle dra nytta av det.
Därför är det primära målet med denna studie att jämföra i ett större patientprov perfusion och metabolism bedömd med MR eller komplementär av PET och MR när det gäller att identifiera individer med myokardperfusionsdefekter. Dessutom, hos de patienter där hjärt-CT och invasiv koronarangiografidata finns tillgängliga (från kliniska rutinundersökningar), kommer även kompletterande anatomi- och perfusionsmätningar av CT, PET, koronar angiografi och MR-mätningar att bedömas. Inom denna studie kommer en jämförelse av olika bedömningar och möjliga avläsningar att jämföras med avseende på mottagna värden och parametrar. Typiska avläsningar som används i klinisk rutin och tillgängliga automatiserade algoritmer kommer att användas. Målet är att utvärdera nuvarande kliniska protokoll, dess fördelar och potentiella optimering.
Dessutom kommer denna studie att skicka in data till ett multicentriskt dataregister för att effektivt testa och validera potentialen för framtida teknisk utveckling inom CMR. Därför kommer de avidentifierade bilderna och rådata som förvärvas att samlas in från flera centra och lagras i ett HIPAA-kompatibelt arkiv vid University of Chicago Medicine och University of Virgina. De bilder som skulle uppfylla kriterierna för detta register kommer att bearbetas vidare. Den avidentifierade bildbehandlingen och kliniska data kommer att distribueras till ett kärnlaboratorium beläget vid McGill University (Montreal, Kanada) och även till andra akademiska partners för bildbehandling, bildanalys och mjukvaruutveckling. Dessutom kommer nedströmstestning och patientresultat att samlas in som pilotdata för att bestämma den kliniska effekten av automatiserad kvantitativ myokardial blodflödesanalys av stress CMR-bilder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aju P Pazhenkottil, MD
- Telefonnummer: +41792611965
- E-post: aju.pazhenkottil@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Aju Pazhenkottil
- Telefonnummer: +41442553950
- E-post: aju.pazhenkottil@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter information om forskningsprojektet
- Symtom som överensstämmer med eventuell kranskärlssjukdom
- Klinisk remiss för vasodilator stress CMR och/eller PET-undersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter med hög grad av hjärtblock
- Kontraindikationer för gadoliniumförstärkt CMR-undersökning
- Svår klaustrofobi
- Specifika implanterbara enheter som är kontraindicerade för CMR
- Nuvarande graviditet
- Avancerad njursjukdom (GFR<30)
- Okontrollerad obstruktiv lungsjukdom eller astma
- Förmaksflimmer vid tidpunkten för studieinskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gratis information om perfusion och metabolism
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera kompletterande information om perfusion och metabolism bedömd med PET- och MR-avbildning för att bättre identifiera individer med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02520
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna