- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05609214
Uzupełniające badanie perfuzji i pomiary anatomiczne serca z MRI i połączonym badaniem PET/MRI
BADANIE UZUPEŁNIAJĄCE PERFUZJĘ I POMIARY ANATOMII SERCA ZA POMOCĄ MRI I POŁĄCZONEGO PET/MRI
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena dodatkowych informacji dotyczących anatomii, perfuzji i żywotności PET i MR. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- porównanie pomiarów perfuzji i anatomii oraz sygnałów związanych z perfuzją z obrazowania PET i MR oraz oszacowanie jego wartości prognostycznych.
- ocena możliwości optymalizacji rutynowej procedury skanowania pod kątem kompletności i potencjalnej wartości dodanej pomiarów ilościowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysiłkowa perfuzja rezonansu magnetycznego serca (CMR), tomografia komputerowa serca (CT) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to dobrze znane nieinwazyjne badania obrazowe, które są coraz częściej stosowane do oceny pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą niedokrwienną serca -łatwość [1]. Chociaż wszystkie te klinicznie ustalone metody mają różne cechy, a zatem nieodłączne zalety i wady, żadna z nich nie pozwala na jednoczesną wyłączną wizualizację anatomicznych, czynnościowych i metabolicznych cech serca. Wysiłkowa CMR umożliwia dokładną ocenę czynności serca [2, 3], blizny w mięśniu sercowym [4, 5] oraz niedokrwienia mięśnia sercowego [6-8]. Jednak wysiłkowa CMR perfuzji pozostaje niedostatecznie wykorzystywana do oceny bólu w klatce piersiowej w porównaniu z innymi nieinwazyjnymi metodami [8]. Wynika to częściowo z kosztów, nieodpowiedniego dostępu do technologii, długiego czasu skanowania i niewystarczającej liczby lekarzy posiadających doświadczenie w interpretacji obrazów, podczas gdy zautomatyzowana analiza nie jest dobrze ugruntowana w przypadku CMR. Z drugiej strony, wysiłkowe obrazowanie perfuzji PET może dokładnie ocenić bliznę mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego, a ponadto ma wyjątkową zdolność do ilościowego określania przepływu krwi w mięśniu sercowym [9, 10].
Biorąc pod uwagę tę rozbieżność między profesjonalnymi wytycznymi wspierającymi stosowanie CMR w stresie, a brakiem adopcji w praktyce klinicznej, istnieje duże zainteresowanie opracowaniem: (A) bardziej wydajnej i lepszej jakości akwizycji obrazów oraz (B) bardziej zautomatyzowanych i ilościowych metod analizy obrazów poprawić wykorzystanie i dostęp do CMR w warunkach skrajnych. Jednym z takich ulepszeń jest modyfikacja sekwencji impulsów rezonansu magnetycznego (MRI) stosowanej obecnie do oceny perfuzji mięśnia sercowego, tak aby mogła być jednocześnie wykorzystywana do dostarczania informacji niezbędnych do ilościowego określenia przepływu krwi w mięśniu sercowym [11]. Rzeczywiście, w połączeniu ze specjalnie zaprojektowanym oprogramowaniem do analizy obrazu, ta zmodyfikowana sekwencja tętna zapewnia obrazy, które można wykorzystać do automatycznego ilościowego określenia przepływu krwi w mięśniu sercowym na zasadzie piksel po pikselu [12].
Konieczne są dalsze udoskonalenia oprogramowania służącego do pozyskiwania i analizowania wysiłkowych obrazów CMR, aby to ważne narzędzie diagnostyczne było bardziej dostępne dla pacjentów, którzy mogliby z niego skorzystać.
Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie perfuzji i metabolizmu w większej grupie pacjentów ocenianych za pomocą MR lub komplementarnie za pomocą PET i MR pod kątem identyfikacji osób z zaburzeniami perfuzji mięśnia sercowego. Ponadto u tych pacjentów, dla których dostępne są dane z TK serca i inwazyjnej angiografii wieńcowej (z rutynowych badań klinicznych), zostaną również ocenione dodatkowe pomiary anatomiczne i perfuzyjne z TK, PET, angiografii wieńcowej i MR. W ramach niniejszego opracowania dokonane zostanie porównanie różnych ocen i możliwych odczytów pod względem otrzymanych wartości i parametrów. Wykorzystane zostaną typowe odczyty stosowane w rutynie klinicznej oraz dostępne zautomatyzowane algorytmy. Celem jest ocena aktualnych protokołów klinicznych, ich korzyści i potencjalnej optymalizacji.
Ponadto w ramach tego badania zostaną przesłane dane do wieloośrodkowego rejestru danych, aby skutecznie przetestować i zweryfikować potencjał przyszłego rozwoju technologicznego CMR. W związku z tym obrazy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i pozyskane surowe dane będą gromadzone z wielu ośrodków i przechowywane w zgodnym z HIPAA repozytorium na University of Chicago Medicine i University of Virginia. Obrazy spełniające kryteria tego rejestru będą dalej przetwarzane. Pozbawione cech identyfikacyjnych dane obrazowe i kliniczne zostaną przekazane do Core Laboratory zlokalizowanego na Uniwersytecie McGill (Montreal, Kanada), a także do innych partnerów akademickich w celu przetwarzania obrazu, analizy obrazu i rozwoju oprogramowania. Ponadto dalsze testy i wyniki pacjentów będą gromadzone jako dane pilotażowe w celu określenia wpływu klinicznego zautomatyzowanej ilościowej analizy przepływu krwi w mięśniu sercowym na obrazach CMR wysiłkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie badawczym
- Objawy zgodne z możliwą chorobą wieńcową
- Skierowanie kliniczne na badanie rozszerzające naczynia krwionośne CMR i/lub badanie PET
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z blokiem serca wysokiego stopnia
- Przeciwwskazania do badania CMR wzmocnionego gadolinem
- Ciężka klaustrofobia
- Określone urządzenia do implantacji, które są przeciwwskazane do CMR
- Aktualna ciąża
- Zaawansowana choroba nerek (GFR<30)
- Niekontrolowana obturacyjna choroba płuc lub astma
- Migotanie przedsionków w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatne informacje na temat perfuzji i metabolizmu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena uzupełniających informacji na temat perfuzji i metabolizmu ocenianych za pomocą obrazowania PET i MR w celu lepszej identyfikacji osób ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02520
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .