- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05609214
Étude complémentaire des mesures de perfusion et d'anatomie du cœur avec IRM et TEP/IRM combinées
INVESTIGATION COMPLÉMENTAIRE DES MESURES DE PERFUSION ET D'ANATOMIE DU CŒUR AVEC IRM ET TEP/IRM COMBINÉE
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les informations complémentaires sur l'anatomie, la perfusion et la viabilité de la TEP et de l'IRM. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- pour comparer les mesures de perfusion et d'anatomie et les signaux liés à la perfusion provenant de l'imagerie TEP et IRM et estimer ses valeurs pronostiques.
- évaluer l'optimisation potentielle de la procédure de numérisation de routine en ce qui concerne l'exhaustivité et la valeur ajoutée potentielle des mesures quantitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résonance magnétique cardiaque (CMR) de perfusion à l'effort, la tomodensitométrie cardiaque (CT) et la tomographie par émission de positrons (TEP) sont des tests d'imagerie non invasifs bien établis qui sont de plus en plus utilisés pour l'évaluation des patients atteints d'une ischémie cardiaque connue ou suspectée. -facilité [1]. Alors que toutes ces modalités cliniquement établies ont des caractéristiques différentes et donc des avantages et des inconvénients inhérents, aucune d'entre elles ne permet à elle seule une visualisation exclusive simultanée des caractéristiques anatomiques, fonctionnelles et métaboliques du cœur. L'IRM de stress fournit une évaluation précise de la fonction cardiaque [2, 3], de la cicatrice myocardique [4, 5] et de l'ischémie myocardique [6-8]. Cependant, la CMR de perfusion d'effort reste sous-utilisée pour l'évaluation de la douleur thoracique par rapport aux autres méthodes non invasives [8]. Cela est en partie dû au coût, à l'accès inadéquat à la technologie, aux longues durées d'analyse et au nombre insuffisant de médecins expérimentés pour interpréter les images alors que l'analyse automatisée n'est pas bien établie pour la CMR. D'autre part, l'imagerie de perfusion TEP à l'effort peut évaluer avec précision la cicatrice myocardique et l'ischémie myocardique et a en outre la capacité unique de quantifier le débit sanguin myocardique [9, 10].
Compte tenu de cet écart entre les directives professionnelles soutenant l'utilisation de la RMC de stress et le manque d'adoption dans la pratique clinique, il existe un intérêt significatif à développer : (A) une acquisition d'images plus efficace et de meilleure qualité et (B) des approches d'analyse d'images plus automatisées et quantitatives pour améliorer l'utilisation et l'accès au stress CMR. L'une de ces améliorations est la modification de la séquence d'impulsions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) actuellement utilisée pour évaluer la perfusion myocardique afin qu'elle puisse également être utilisée simultanément pour fournir les informations nécessaires pour quantifier le débit sanguin myocardique [11]. En effet, lorsqu'elle est combinée à un logiciel d'analyse d'images spécialement conçu, cette séquence d'impulsions modifiée fournit des images qui peuvent être utilisées pour quantifier automatiquement le débit sanguin myocardique pixel par pixel [12].
D'autres améliorations du logiciel utilisé pour acquérir et analyser les images CMR de stress sont nécessaires pour rendre cet important outil de diagnostic plus accessible aux patients qui en bénéficieraient.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de comparer dans un plus grand échantillon de patients la perfusion et le métabolisme évalués par MR ou complémentaires par PET et MR en termes d'identification des individus présentant des défauts de perfusion myocardique. De plus, chez les patients pour lesquels des données de CT cardiaque et d'angiographie coronarienne invasive sont disponibles (à partir d'examens cliniques de routine), des mesures complémentaires d'anatomie et de perfusion de CT, PET, coronarographie et IRM seront également évaluées. Dans le cadre de cette étude, une comparaison de diverses évaluations et lectures possibles sera comparée en ce qui concerne les valeurs et les paramètres reçus. Les lectures typiques utilisées dans la routine clinique et les algorithmes automatisés disponibles seront utilisés. L'objectif est d'évaluer les protocoles cliniques actuels, leurs avantages et leur potentiel d'optimisation.
De plus, cette étude soumettra des données dans un registre de données multicentrique afin de tester et de valider efficacement le potentiel des futurs développements technologiques en CMR. Par conséquent, les images anonymisées et les données brutes acquises seront collectées à partir de plusieurs centres et stockées dans un référentiel conforme à la HIPAA à l'Université de Chicago Medicine et à l'Université de Virgina. Les images qui rempliraient les critères de ce registre feront l'objet d'un traitement ultérieur. Les données d'imagerie et cliniques anonymisées seront distribuées à un laboratoire principal situé à l'Université McGill (Montréal, Canada) ainsi qu'à d'autres partenaires universitaires pour le traitement d'images, l'analyse d'images et le développement de logiciels. De plus, les tests en aval et les résultats des patients seront collectés en tant que données pilotes pour déterminer l'impact clinique de l'analyse quantitative automatisée du débit sanguin myocardique des images CMR de stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit du participant après information sur le projet de recherche
- Symptômes compatibles avec une éventuelle maladie coronarienne
- Référence clinique pour un examen CMR et/ou TEP de stress vasodilatateur
Critère d'exclusion:
- Patients avec un bloc cardiaque de haut degré
- Contre-indications à l'examen CMR au gadolinium
- Claustrophobie sévère
- Dispositifs implantables spécifiques contre-indiqués pour la RMC
- Grossesse en cours
- Insuffisance rénale avancée (DFG<30)
- Maladie pulmonaire obstructive non contrôlée ou asthme
- Fibrillation auriculaire au moment de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations complémentaires sur la perfusion et le métabolisme
Délai: 2 ans
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Évaluer les informations complémentaires sur la perfusion et le métabolisme évalués par TEP et IRM afin de mieux identifier les personnes atteintes d'une maladie coronarienne connue ou suspectée.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aju P Pazhenkottil, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02520
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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