저위험 유방암에 대한 후속 치료 제공을 개선하기 위한 개입
2026년 4월 8일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
위스콘신주에서 저위험 유방암 생존자를 위한 후속 치료 제공을 개선하기 위한 새로운 후속 개입 평가
이 연구는 제한된 건강 혜택으로 부담스러운 치료를 줄이면서 저 위험 유방암 생존자에게 필요한 생존 치료를 최적화하도록 설계된 새로운 개입을 테스트합니다.
이 연구는 REASSURE라는 제목의 개입이 생존자의 생존 준비를 향상시키는지 여부를 조사합니다.
100명의 참가자가 최대 18개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 생존자 대비에 대한 REASSURE의 효과를 일반 치료와 비교하는 단일 사이트 전향적 무작위 시험을 계획합니다. 생존자는 UW Health 내의 유방 종양 클리닉에서 식별됩니다.
REASSURE는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 생존자의 증상 및/또는 우려 사항을 평가하는 REASSURE PRO 평가, 2) 사전 설정된 임계값을 사용하여 생존자가 보고한 증상/우려 사항에 기반한 후속 방문에 대한 권장 또는 반대, 3) REASSURE 생존자 메시지.
주요 목표
- REASSURE와 일반적인 치료를 통해 생존자의 생존 준비 상태를 비교합니다.
보조 목표
- 농촌 및 비농촌 지역에 거주하는 생존자를 위한 REASSURE의 수용 가능성을 결정합니다.
- 생존자가 보고한 증상의 변화와 REASSURE와 일반적인 치료를 통한 후속 방문 횟수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Health Oncology Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I기, ER 및/또는 PR 양성, her2neu 음성 유방암 병력
- 진단 후 6-24개월 이상
- 이메일을 사용하여 학습 절차를 완료하려는 의지
제외 기준:
- 화학요법 접수
- 비영어권 사용자
- 환자의 자가 보고에 근거한 임신. 연구 기간 동안 환자가 임신한 경우, 해당 환자는 해당 시점에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REASSURE 사후 관리
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REASSURE는 각 후속 방문에서 생존자 관리에 통합되도록 의도된 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 생존자의 증상과 우려를 종합적으로 평가하기 위한 온라인 환자 보고 결과(PRO) 평가; 2) 보고된 증상 및 우려 사항에 대해 미리 설정된 임계값을 기반으로 한 맞춤형 후속 권장 사항입니다.
증상이나 우려를 보고한 생존자는 결과를 논의하기 위해 후속 방문을 하는 반면 증상이나 우려가 없는 생존자는 후속 방문을 피합니다. 3) 낮은 재발 위험에 대한 안심, 후속 조치에서 기대할 수 있는 사항에 대한 개요, 생존자가 암 위험을 줄이기 위해 취할 수 있는 단계를 포함하는 방문 후 전송되는 온라인 생존 메시지.
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간섭 없음: 평소 사후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(신규) 생존자로서의 삶 준비하기(계획) 척도 점수: 1부
기간: 최대 18개월
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생존자에 대한 생존자 준비 상태는 (신규) 생존자로서의 삶 준비(PLANS) 척도의 파트 1을 사용하여 평가됩니다.
이것은 11점에서 44점까지 가능한 총 점수 범위에 대해 4점 리커트 척도로 점수를 매긴 11개 항목 설문 조사이며, 점수가 높을수록 준비성이 높아진 것을 나타냅니다.
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최대 18개월
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(신규) 생존자로서의 삶 준비(계획) 척도 점수: 파트 2
기간: 최대 18개월
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후속 조치에 대한 생존자의 자신감은 (신규) 생존자로서의 삶 준비(PLANS) 척도의 파트 2를 사용하여 평가됩니다.
이것은 5-50점의 총 가능한 점수 범위에 대해 10점 리커트 척도로 점수를 매긴 5개 항목 설문 조사이며 점수가 높을수록 신뢰도가 높아진 것을 나타냅니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 생존자에 대한 후속 조치에 이 접근 방식을 권장하는 Intervention Arm 참가자 수
기간: 최대 18개월
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REASSURE 암에 있는 생존자의 ≥80%가 "다른 생존자에 대한 후속 조치를 위해 이 접근 방식을 권장하시겠습니까?"에 "예"라고 응답하면 REASSURE가 허용되는 것으로 간주됩니다.
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최대 18개월
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PRO 평가에서 보고된 임계 수준 증상의 수
기간: 최대 18개월
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각 후속 시점에서 환자 보고 결과(PRO) 평가에서 보고된 역치 수준 증상의 수가 보고됩니다.
이것은 조사관이 이전에 설정한 방문이 필요한 증상 또는 우려의 임계값을 기반으로 합니다.
일부 증상은 "하드 스톱"이었습니다. 즉, 보고된 모든 증상이 방문을 트리거했고, 다른 증상은 간섭의 심각도 또는 수준에 따라 방문을 트리거했습니다.
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최대 18개월
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각 방문에서 해결되는 임계 수준 증상의 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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후속 방문 횟수
기간: 최대 18개월
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18개월의 후속 조치 기간 동안의 후속 방문 횟수가 계산됩니다.
내과, 방사선 종양학, 수술 및 생존 클리닉에서 발생하는 모든 후속 방문(의사 및 고급 진료 제공자 방문 포함)이 계산됩니다.
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최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 암 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 18개월
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18개월 동안 권장 암 치료 받기(차트 검토, 예/아니오)
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최대 18개월
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생존자의 경험: 사건 규모의 영향
기간: 최대 18개월
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사건 척도의 영향(암 관련 불안 척도)은 15-75점의 가능한 총 점수 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 15개 항목 설문 조사로, 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
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최대 18개월
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생존자의 경험: 정보에 대한 만족
기간: 최대 18개월
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정보에 대한 만족도는 14-70점의 가능한 총점 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 14개 항목 설문조사를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 정보에 대한 만족도가 높아짐을 나타냅니다.
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최대 18개월
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생존자의 경험: 인간 관계 척도 점수
기간: 최대 18개월
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인간 연결 척도(제공자와의 치료 제휴 척도)는 10점에서 50점까지의 총 가능한 점수 범위에 대해 5점 리커트 척도에서 측정된 10개 항목 설문조사이며, 점수가 높을수록 제공자와 더 높은 연결을 나타냅니다.
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최대 18개월
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생존자의 경험: 사후관리의 질
기간: 최대 18개월
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후속 진료의 질: "지난 2년 동안 귀하가 받은 후속 진료의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
이것은 1(불량)에서 5(우수)까지의 점수를 매겼습니다.
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최대 18개월
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의료 이용: 방문 횟수 및 이용 서비스
기간: 최대 18개월
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의료 이용률은 차트 검토를 통해 측정되며 보조 서비스 사용, 1차 진료 방문, 긴급 치료/응급실 방문이 포함됩니다.
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최대 18개월
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의료 이용률: MyChart 방문 및 전화 통화 수
기간: 최대 18개월
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의료 이용률은 차트 검토를 통해 측정되며 18개월 연구 기간 동안 내 차트 방문 횟수와 기록된 전화 통화 횟수가 포함됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-1157
- UW22095 (기타 식별자: OnCore ID)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 1/18/2024 (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2022-10267 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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