Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento per migliorare l'erogazione delle cure di follow-up per il cancro al seno a basso rischio

8 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione di un nuovo intervento di follow-up per migliorare l'erogazione di cure di follow-up per le sopravvissute al cancro al seno a basso rischio in Wisconsin

Questo studio mette alla prova un nuovo intervento progettato per ottimizzare le cure di sopravvivenza necessarie per le sopravvissute al cancro al seno a basso rischio, riducendo al contempo le cure gravose con limitati benefici per la salute. Questo studio esamina se l'intervento, intitolato RASSICURARE, migliora la preparazione dei sopravvissuti alla sopravvivenza. 100 partecipanti saranno in studio per un massimo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificano uno studio prospettico, randomizzato, a sito singolo che confronterà l'effetto di REASSURE sulla preparazione dei sopravvissuti rispetto alle cure abituali. I sopravvissuti saranno identificati dalle cliniche di oncologia mammaria all'interno di UW Health.

REASSURE comprende tre componenti: 1) la valutazione REASSURE PRO, che valuta i sintomi e/o le preoccupazioni dei sopravvissuti, 2) una raccomandazione a favore o contro una visita di follow-up basata sui sintomi/preoccupazioni riportati dai sopravvissuti utilizzando soglie prestabilite e 3) RASSICURARE i messaggi di sopravvivenza.

  • Obiettivo primario

    • Confronta la preparazione dei sopravvissuti alla sopravvivenza con RASSICURAZIONE rispetto alle cure abituali.

  • Obiettivi secondari

    • Determinare l'accettabilità di REASSURE per i sopravvissuti che vivono in aree rurali e non rurali.
    • Valutare i cambiamenti nei sintomi riportati dai sopravvissuti e il numero di visite di follow-up con REASSURE rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Health Oncology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di carcinoma mammario in stadio I, ER e/o PR positivo, her2neu negativo
  • ≥6-24 mesi dalla diagnosi
  • Disponibilità a completare le procedure di studio tramite e-mail

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di chemioterapia
  • Non anglofoni
  • Gravidanza, basata sull'autovalutazione del paziente. Se una paziente rimane incinta durante il periodo dello studio, verrà rimossa dallo studio in quel momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RASSICURARE le cure successive
Altro: RASSICURARE
REASSURE è composto da tre componenti che devono essere integrate nelle cure di sopravvivenza ad ogni visita di follow-up: 1) una valutazione online dei risultati riferiti dal paziente (PRO) per valutare in modo completo i sintomi e le preoccupazioni dei sopravvissuti; 2) Una raccomandazione di follow-up su misura basata su soglie prestabilite per i sintomi e le preoccupazioni segnalati. I sopravvissuti che riferiscono sintomi o preoccupazioni hanno una visita di follow-up per discutere i risultati, mentre i sopravvissuti senza sintomi o preoccupazioni eviteranno una visita di follow-up; e 3) Messaggi di sopravvivenza online inviati dopo la visita, che includono rassicurazioni sul basso rischio di recidiva, una panoramica di cosa aspettarsi dal follow-up e misure che i sopravvissuti possono adottare per ridurre il rischio di cancro.
Nessun intervento: Solita cura di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione alla vita da (nuovo) sopravvissuto (PLANS) Punteggio della scala: parte 1
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La preparazione dei sopravvissuti alla sopravvivenza sarà valutata utilizzando la Parte 1 della scala Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS). Si tratta di un sondaggio di 11 elementi valutato su una scala Likert a 4 punti per un possibile intervallo totale di punteggio compreso tra 11 e 44, dove punteggi più alti indicano una maggiore preparazione.
fino a 18 mesi
Preparazione alla vita come un (nuovo) sopravvissuto (PLANS) Punteggio della scala: parte 2
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La fiducia dei sopravvissuti riguardo al follow-up sarà valutata utilizzando la Parte 2 della scala Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS). Si tratta di un sondaggio di 5 elementi valutato su una scala Likert a 10 punti per un intervallo totale possibile di punteggio compreso tra 5 e 50, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al braccio di intervento che raccomanderebbero questo approccio per il follow-up di altri sopravvissuti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
REASSURE sarà considerato accettabile se ≥80% dei sopravvissuti nel braccio REASSURE risponde "sì" a "Raccomanderesti questo approccio per il follow-up di altri sopravvissuti?".
fino a 18 mesi
Numero di sintomi a livello di soglia riportati nella valutazione PRO
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Verrà riportato il numero di sintomi a livello di soglia riportati nella valutazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) in ogni momento del follow-up. Questo si basa sulle soglie di sintomi o preoccupazioni precedentemente stabilite dagli investigatori che giustificano una visita. Alcuni sintomi erano "blocchi bruschi", nel senso che qualsiasi sintomo segnalato ha attivato una visita, altri sintomi hanno attivato una visita in base alla gravità o al livello di interferenza.
fino a 18 mesi
Numero di sintomi a livello di soglia che i sopravvissuti percepiscono vengono affrontati ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Numero di visite di follow-up
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Verrà conteggiato il numero di visite di follow-up durante il periodo di follow-up di 18 mesi. Verranno conteggiate tutte le visite di follow-up che si verificano in cliniche di oncologia medica, radioterapia oncologica, chirurgia e di sopravvivenza, comprese le visite sia del medico che del fornitore di pratica avanzata.
fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto cure contro il cancro raccomandate
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Ricezione di cure oncologiche raccomandate per 18 mesi (revisione del grafico, sì/no)
fino a 18 mesi
Esperienze dei sopravvissuti: impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Impact of Event Scale (misura dell'ansia correlata al cancro) è un sondaggio di 15 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 15 a 75, dove punteggi più alti indicano un'ansia più elevata.
fino a 18 mesi
Esperienze dei sopravvissuti: soddisfazione per le informazioni
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La soddisfazione per le informazioni viene misurata utilizzando un sondaggio di 14 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 14 e 70, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per le informazioni.
fino a 18 mesi
Esperienze dei sopravvissuti: punteggio della scala della connessione umana
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Human Connection Scale (misura dell'alleanza terapeutica con i fornitori) è un sondaggio di 10 elementi misurato su una scala Likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi da 10 a 50 dove i punteggi più alti indicano una connessione più elevata con il fornitore.
fino a 18 mesi
Esperienze dei sopravvissuti: qualità delle cure successive
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Qualità delle cure di follow-up utilizzando la domanda: "Come valuteresti la qualità delle cure di follow-up che hai ricevuto negli ultimi 2 anni?" Questo ha ottenuto un punteggio da 1 (scarso) a 5 (eccellente).
fino a 18 mesi
Utilizzo sanitario: numero di visite e servizi utilizzati
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato tramite la revisione della cartella clinica e include l'uso di servizi accessori, visite con cure primarie, visite a cure urgenti/pronto soccorso.
fino a 18 mesi
Utilizzo sanitario: numero di visite MyChart e telefonate
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato tramite la revisione del grafico e include il numero di visite al mio grafico e le telefonate documentate durante il periodo di studio di 18 mesi.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1157
  • UW22095 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2022-10267 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi