Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę świadczenia dalszej opieki nad rakiem piersi niskiego ryzyka

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ocena nowej interwencji uzupełniającej w celu poprawy opieki uzupełniającej dla osób, które przeżyły raka piersi niskiego ryzyka w stanie Wisconsin

To badanie testuje nowatorską interwencję zaprojektowaną w celu optymalizacji potrzebnej opieki nad osobami, które przeżyły raka piersi niskiego ryzyka, przy jednoczesnym ograniczeniu uciążliwej opieki przy ograniczonych korzyściach zdrowotnych. Badanie to sprawdza, czy interwencja zatytułowana REASURE poprawia gotowość osób, które przeżyły, do przeżycia. 100 uczestników będzie studiowało przez okres do 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują prospektywne, randomizowane badanie w jednym ośrodku, które porówna wpływ REASSURE na gotowość do przeżycia ze zwykłą opieką. Osoby, które przeżyły, zostaną zidentyfikowane w klinikach onkologii piersi w ramach UW Health.

REASSURE składa się z trzech elementów: 1) ocena REASSURE PRO, która ocenia objawy i/lub obawy osób, które przeżyły, 2) zalecenie za wizytą kontrolną lub przeciw niej w oparciu o zgłaszane przez osoby, które przeżyły objawy/obawy przy użyciu wcześniej ustalonych progów, oraz 3) UPEWNIJ wiadomość o przetrwaniu.

  • Podstawowy cel

    • Porównaj gotowość osób, które przeżyły, do przeżycia z REASURE w porównaniu ze zwykłą opieką.

  • Cele drugorzędne

    • Określ akceptowalność REASURE dla osób, które przeżyły, mieszkających na obszarach wiejskich i poza nimi.
    • Oceń zmiany w zgłaszanych przez ocalałych objawach i liczbę wizyt kontrolnych z REASSURE w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka piersi w stadium I, ER i / lub PR-dodatnim, her2neu-ujemnym
  • ≥6-24 miesięcy od rozpoznania
  • Gotowość do ukończenia procedur badawczych za pomocą poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór chemioterapii
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Ciąża, na podstawie samoopisu pacjentki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie badania, zostanie w tym czasie usunięta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEWNOŚĆ Dalsza pielęgnacja
Inny: USPOKAJAĆ
REASSURE składa się z trzech elementów, które mają być włączone do opieki nad osobami, które przeżyły, podczas każdej wizyty kontrolnej: 1) Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów online (PRO) w celu kompleksowej oceny objawów i obaw osób, które przeżyły; 2) Dostosowane zalecenia dotyczące dalszych działań oparte na wcześniej ustalonych progach dla zgłaszanych objawów i obaw. Osoby, które przeżyły, zgłaszając objawy lub obawy, mają wizytę kontrolną w celu omówienia ustaleń, podczas gdy osoby, które przeżyły bez objawów lub obaw, unikną wizyty kontrolnej; oraz 3) Wiadomości online dotyczące przeżycia wysyłane po wizycie, które zawierają zapewnienie o niskim ryzyku nawrotu, przegląd tego, czego można się spodziewać po obserwacji oraz kroki, które osoby, które przeżyły, mogą podjąć, aby zmniejszyć ryzyko raka.
Brak interwencji: Zwykła opieka kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie do życia jako (nowy) ocalały (PLANY) Wynik w skali: część 1
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Gotowość osób, które przeżyły, do przeżycia zostanie oceniona przy użyciu części 1 skali Przygotowanie do życia jako (nowy) ocalały (PLANY). Jest to 11-punktowa ankieta oceniana na 4-punktowej skali Likerta, dająca całkowity możliwy zakres wyników od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone przygotowanie.
do 18 miesięcy
Przygotowanie do życia jako (nowy) ocalały (PLANY) Wynik w skali: część 2
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Pewność osób, które przeżyły, co do obserwacji zostanie oceniona przy użyciu części 2 skali Przygotowanie do życia jako (nowy) ocalały (PLANY). Jest to 5-punktowa ankieta oceniana na 10-punktowej skali Likerta, dająca całkowity możliwy zakres wyników od 5 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną pewność siebie.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy poleciliby to podejście do obserwacji innych osób, które przeżyły
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
REASURE zostanie uznane za akceptowalne, jeśli ≥80% osób, które przeżyły w ramieniu REASSURE, odpowie „tak” na pytanie „Czy poleciłbyś to podejście do obserwacji innych osób, które przeżyły?”.
do 18 miesięcy
Liczba objawów na poziomie progowym zgłoszonych podczas oceny PRO
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba objawów na poziomie progowym zgłoszonych w ocenie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w każdym punkcie czasowym obserwacji. Opiera się to na wcześniej ustalonych przez badaczy progach objawów lub obaw, które uzasadniają wizytę. Niektóre objawy były „twardymi zatrzymaniami”, co oznaczało, że każdy zgłoszony objaw wywoływał wizytę, inne objawy wywoływały wizytę w zależności od nasilenia lub poziomu zakłóceń.
do 18 miesięcy
Liczba objawów na poziomie progowym, jakie dostrzegają osoby, które przeżyły, jest uwzględniana podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Liczba wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczona będzie liczba wizyt kontrolnych w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji. Wszystkie wizyty kontrolne, które mają miejsce w klinikach onkologii medycznej, radioterapii onkologicznej, chirurgii i poradniach dla osób po przeżyciu, w tym zarówno wizyty lekarza, jak i lekarza specjalisty, będą liczone.
do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali zalecaną opiekę onkologiczną
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Otrzymanie zalecanej opieki onkologicznej przez 18 miesięcy (przegląd wykresu, tak/nie)
do 18 miesięcy
Doświadczenia ocalałych: wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Skala Wpływu Zdarzeń (miara lęku związanego z chorobą nowotworową) to 15-punktowa ankieta oceniana na 5-punktowej skali Likerta dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 15-75, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk.
do 18 miesięcy
Doświadczenia ocalałych: satysfakcja z informacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Zadowolenie z informacji jest mierzone za pomocą 14-punktowej ankiety ocenianej na 5-punktowej skali Likerta dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 14-70, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone zadowolenie z informacji.
do 18 miesięcy
Doświadczenia ocalałych: wynik w skali relacji międzyludzkich
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Human Connection Scale (miara przymierza terapeutycznego z świadczeniodawcami) to 10-punktowa ankieta mierzona w 5-punktowej skali Likerta dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy związek z świadczeniodawcą.
do 18 miesięcy
Doświadczenia osób, które przeżyły: jakość dalszej opieki
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Jakość dalszej opieki za pomocą pytania: „Jak oceniasz jakość dalszej opieki otrzymanej w ciągu ostatnich 2 lat?” To oceniane od 1 (słaby) do 5 (doskonały).
do 18 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: liczba wizyt i wykorzystanych usług
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej jest mierzone za pomocą przeglądu wykresów i obejmuje korzystanie z usług dodatkowych, wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, wizyty w nagłych wypadkach / na izbie przyjęć.
do 18 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: liczba wizyt w MyChart i połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej jest mierzone za pomocą przeglądu wykresów i obejmuje liczbę wizyt w my-chart i udokumentowanych rozmów telefonicznych podczas 18-miesięcznego okresu badania.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj