改善低风险乳腺癌后续护理服务的干预措施
2026年4月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison
评估一种新的后续干预措施，以改善威斯康星州低风险乳腺癌幸存者的后续护理服务
这项研究测试了一种新的干预措施，旨在优化低风险乳腺癌幸存者所需的生存护理，同时减少健康益处有限的繁重护理。
这项名为 REASSURE 的研究检查了干预措施是否提高了幸存者对生存的准备。
100 名参与者将进行长达 18 个月的研究。
研究概览
详细说明
研究人员计划进行一项单点前瞻性随机试验，比较 REASSURE 与常规护理对幸存者准备的影响。 将从 UW Health 的乳腺肿瘤诊所确定幸存者。
REASSURE 由三个部分组成：1) REASSURE PRO 评估，用于评估幸存者的症状和/或疑虑，2) 根据幸存者使用预先设定的阈值报告的症状/疑虑，支持或反对后续访问的建议，以及3) REASSURE 幸存消息传递。
主要目标
- 通过 REASSURE 与常规护理比较幸存者对生存的准备。
次要目标
- 确定 REASSURE 对生活在农村和非农村地区的幸存者的可接受性。
- 评估 REASSURE 与常规护理相比幸存者报告的症状和随访次数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW Health Oncology Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I 期、ER 和/或 PR 阳性、her2neu 阴性乳腺癌病史
- 诊断后≥6-24个月
- 愿意使用电子邮件完成学习程序
排除标准：
- 接受化疗
- 非英语人士
- 怀孕，基于患者自我报告。 如果患者在研究期间怀孕，他们将在那时退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安心跟进护理
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REASSURE 由三个组成部分组成，旨在在每次随访时纳入幸存者护理：1) 在线患者报告结果 (PRO) 评估，以全面评估幸存者的症状和担忧； 2) 根据报告的症状和疑虑的预先设定的阈值量身定制的后续建议。
报告症状或疑虑的幸存者将进行随访以讨论发现的结果，而没有症状或疑虑的幸存者将避免进行随访； 3) 就诊后发送的在线幸存者消息，包括对低复发风险的保证、对后续行动的预期概述以及幸存者可以采取的降低癌症风险的步骤。
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无干预：常规后续护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为（新）幸存者的生活做准备（计划）量表分数：第 1 部分
大体时间：长达 18 个月
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幸存者对幸存者的准备情况将使用“作为（新）幸存者的生活准备”(PLANS) 量表的第 1 部分进行评估。
这是一项 11 项调查，采用 4 分李克特量表评分，总分范围为 11 - 44，其中分数越高表示准备程度越高。
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长达 18 个月
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为（新）幸存者的生活做准备（计划）量表分数：第 2 部分
大体时间：长达 18 个月
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幸存者对后续行动的信心将使用准备生活作为（新）幸存者（PLANS）量表的第 2 部分进行评估。
这是一项 5 项调查，采用 10 分李克特量表评分，总分范围为 5 - 50，其中较高的分数表示信心增强。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组中会推荐这种方法跟进其他幸存者的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
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如果 REASSURE 组中 ≥80% 的幸存者对“您会推荐这种方法对其他幸存者进行随访吗？”回答“是”，则 REASSURE 将被认为是可以接受的。
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长达 18 个月
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PRO 评估报告的阈值级症状数
大体时间：长达 18 个月
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将报告每个随访时间点患者报告结果 (PRO) 评估中报告的阈值水平症状的数量。
这是基于调查人员先前确定的症状阈值或值得访问的问题。
一些症状是“硬停止”，这意味着任何报告的症状都会触发就诊，其他症状会根据严重程度或干扰程度触发就诊。
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长达 18 个月
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幸存者感知到的阈值水平症状的数量在每次就诊时得到解决
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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随访次数
大体时间：长达 18 个月
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将计算 18 个月随访期内的随访次数。
所有发生在肿瘤内科、放射肿瘤学、外科和幸存者门诊的随访，包括医生和高级执业提供者的就诊都将被计算在内。
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长达 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受推荐癌症治疗的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
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收到超过 18 个月的推荐癌症护理（图表审查，是/否）
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长达 18 个月
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幸存者的经历：事件规模的影响
大体时间：长达 18 个月
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事件影响量表（癌症相关焦虑的测量）是一项 15 项调查，采用 5 分李克特量表评分，总分可能范围为 15-75，其中较高的分数表示较高的焦虑。
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长达 18 个月
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幸存者的经历：对信息的满意度
大体时间：长达 18 个月
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对信息的满意度是使用 14 项调查来衡量的，该调查在 5 分李克特量表上进行评分，总分范围为 14-70，其中较高的分数表示对信息的满意度增加。
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长达 18 个月
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幸存者的经历：人际关系量表得分
大体时间：长达 18 个月
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Human Connection Scale（衡量与提供者的治疗联盟）是一项 10 项调查，采用 5 分李克特量表测量，总分范围从 10 到 50，其中较高的分数表示与提供者的联系较高。
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长达 18 个月
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幸存者的经历：后续护理的质量
大体时间：长达 18 个月
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使用以下问题的后续护理质量：“您如何评价您在过去 2 年中接受的后续护理质量？”
这得分从 1（差）到 5（优秀）。
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长达 18 个月
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医疗保健利用率：就诊次数和使用的服务
大体时间：长达 18 个月
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医疗保健利用率是通过图表审查来衡量的，包括辅助服务的使用、初级保健就诊、急诊/急诊室就诊。
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长达 18 个月
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医疗保健利用率：MyChart 访问次数和电话呼叫次数
大体时间：长达 18 个月
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医疗保健利用率是通过图表审查来衡量的，包括在 18 个月的研究期间访问我的图表和记录电话的次数。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Neuman、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (实际的)
2026年1月27日
研究完成 (实际的)
2026年1月27日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-1157
- UW22095 (其他标识符：OnCore ID)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 1/18/2024 (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2022-10267 (注册表标识符：NCI Trial ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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