Interventio vähäriskisen rintasyövän seurantahoidon parantamiseksi
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Uuden seurantatoimenpiteen arvioiminen vähäriskisten rintasyövästä selviytyneiden seurantahoidon parantamiseksi Wisconsinissa
Tässä tutkimuksessa testataan uutta interventiota, joka on suunniteltu optimoimaan tarvittava eloonjäämishoito pieniriskisille rintasyövästä selviytyneille ja vähentää samalla raskasta hoitoa ja rajallisia terveyshyötyjä.
Tämä tutkimus tutkii, parantaako RASSURE-niminen interventio eloonjääneiden valmiuksia selviytymiseen.
100 osallistujaa opiskelee enintään 18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat yhden paikan mahdollisen, satunnaistetun kokeen, jossa verrataan REASSURE:n vaikutusta selviytymisvalmiuksiin tavanomaiseen hoitoon. Eloonjääneet tunnistetaan UW Healthin rintasyöpäklinikoilta.
REASSURE koostuu kolmesta osasta: 1) REASSURE PRO -arviointi, joka arvioi eloonjääneiden oireita ja/tai huolenaiheita, 2) suositus seurantakäynnin puolesta tai sitä vastaan, joka perustuu selviytyneiden raportoimiin oireisiin/huoleihin ennalta määritettyjä kynnysarvoja käyttäen, ja 3) RAUHASTA selviytymisviestit.
Ensisijainen tavoite
- Vertaa selviytyneiden selviytymisvalmiutta RASSURE- ja tavanomaiseen hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet
- Selvitä RASSURE:n hyväksyttävyys maaseudulla ja muilla alueilla eläville selviytyjille.
- Arvioi muutoksia selviytyneiden raportoimissa oireissa ja RASSURE-seurantakäyntien määrä verrattuna tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Health Oncology Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi vaiheen I, ER- ja/tai PR-positiivinen, her2neu-negatiivinen rintasyöpä
- ≥6-24 kuukautta diagnoosista
- Valmis suorittamaan opintojaksot sähköpostitse
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitti kemoterapiasta
- Ei-englanninkieliset
- Raskaus, potilaan omaraportin perusteella. Jos potilas tulee raskaaksi tutkimusjakson aikana, hänet poistetaan tutkimuksesta sinä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RASSURE Jatkohoito
|
REASSURE koostuu kolmesta osasta, jotka on tarkoitettu integroitavaksi perhehoitoon jokaisella seurantakäynnillä: 1) Online-potilaan raportoima tulos (PRO) -arviointi, jonka avulla arvioidaan kattavasti eloonjääneiden oireita ja huolenaiheita; 2) Räätälöity seurantasuositus, joka perustuu ennalta määritettyihin kynnysarvoihin raportoiduille oireille ja huolenaiheille.
Eloonjääneet, jotka ilmoittavat oireista tai huolenaiheista, käyvät seurantakäynnillä keskustellakseen löydöistä, kun taas eloonjääneet, joilla ei ole oireita tai huolenaiheita, välttävät seurantakäynnin; ja 3) Vierailun jälkeen lähetetty online-seloonjäämisviesti, joka sisältää vakuutuksen alhaisesta uusiutumisriskistä, yleiskatsauksen seurannasta odotettavissa olevista toimista ja toimenpiteistä, joita selviytyneet voivat tehdä vähentääkseen syöpäriskiä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen seurantahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistautuminen elämään (uusi) selviytyjänä (PLANS) -asteikkopisteet: Osa 1
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Selviytyneiden selviytymisvalmiutta arvioidaan käyttämällä Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) -asteikon osaa 1.
Tämä on 11 pisteen kysely, joka pisteytetään 4 pisteen likert-asteikolla mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 11–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä valmiutta.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Valmistautuminen elämään (uusi) selviytyjänä (PLANS) -asteikkopisteet: Osa 2
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Selviytyneiden luottamusta seurantaan arvioidaan käyttämällä Preparing for Life as a (New) Survivor (PLANS) -asteikon osaa 2.
Tämä on 5 pisteen kysely, joka pisteytetään 10 pisteen likert-asteikolla mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 5–50, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä luottamusta.
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä interventioryhmässä, jotka suosittelevat tätä lähestymistapaa muiden selviytyneiden seurantaan
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
RASSURE katsotaan hyväksyttäväksi, jos ≥80 % eloonjääneistä REASSURE-haarassa vastaa "kyllä" kysymykseen "Suosittelisitko tätä lähestymistapaa muiden selviytyneiden seurantaan?".
|
jopa 18 kuukautta
|
|
PRO-arvioinnissa raportoitujen kynnystason oireiden määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Potilaan raportoiman tuloksen (PRO) arvioinnissa raportoitujen kynnystason oireiden määrä kussakin seurantaajankohtana raportoidaan.
Tämä perustuu tutkijoiden aiemmin määrittämiin oireiden tai huolenaiheiden kynnyksiin, jotka oikeuttavat käynnin.
Jotkut oireet olivat "kovia pysähdyksiä", mikä tarkoittaa, että mikä tahansa raportoitu oire laukaisi käynnin, muut oireet laukaisivat käynnin vakavuuden tai häiriötason perusteella.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Selviytyneiden havaitsemien kynnystason oireiden lukumäärä käsitellään jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Seurantakäyntien määrä 18 kuukauden seurantajakson aikana lasketaan.
Kaikki seurantakäynnit, jotka tapahtuvat lääketieteellisellä onkologialla, säteilyonkologialla, kirurgialla ja eloonjäämisklinikoilla, mukaan lukien sekä lääkärin että erikoislääkärin käynnit, lasketaan.
|
jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltua syöpähoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Kuitti suositellusta syövän hoidosta yli 18 kuukauden ajalta (kaavion tarkistus, kyllä/ei)
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Selviytyneiden kokemukset: Tapahtuman mittakaavan vaikutus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Impact of Event Scale (syöpään liittyvän ahdistuneisuuden mitta) on 15 pisteen kysely, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 15–75, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Selviytyneiden kokemukset: Tyytyväisyys tietoon
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tietoon tyytyväisyyttä mitataan 14 pisteen kyselyllä, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 14-70, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä tietoon.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Selviytyneiden kokemukset: Human Connection Scale Score
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Human Connection Scale (terapeuttisen yhteistyön mitta palveluntarjoajien kanssa) on 10 pisteen kysely, joka mitataan 5 pisteen likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 10–50, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteyttä tarjoajaan.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Selviytyneiden kokemukset: seurantahoidon laatu
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Seurantahoidon laatu käyttämällä kysymystä: "Miten arvioisit saamasi seurantahoidon laadun viimeisen 2 vuoden aikana?"
Tämä sai arvosanan 1 (huono) - 5 (erinomainen).
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttöaste: Käyntien ja käytettyjen palvelujen määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan kaaviokatselmuksella, ja se sisältää oheispalvelujen käytön, käynnit perusterveydenhuollossa, käynnit ensiapuun/päivystykseen.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö: MyChart-käyntien ja puheluiden määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan kaaviokatselmuksella, ja se sisältää my-chart-käyntien määrän ja dokumentoidut puhelut 18 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1157
- UW22095 (Muu tunniste: OnCore ID)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 1/18/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2022-10267 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .