Вмешательство для улучшения оказания последующей помощи при раке молочной железы низкого риска
8 апреля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Оценка нового последующего вмешательства для улучшения оказания последующей помощи выжившим после рака молочной железы с низким риском в Висконсине
В этом исследовании тестируется новое вмешательство, предназначенное для оптимизации необходимого ухода за выжившими после рака молочной железы с низким риском при одновременном снижении обременительного ухода с ограниченной пользой для здоровья.
В этом исследовании изучается, улучшает ли вмешательство под названием REASSURE готовность выживших к выживанию.
100 участников будут учиться до 18 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное исследование в одном центре, в котором будет сравниваться влияние REASSURE на готовность выживших с обычным лечением. Выжившие будут выявлены в клиниках онкологии молочной железы UW Health.
REASSURE состоит из трех компонентов: 1) оценка REASSURE PRO, которая оценивает симптомы и/или опасения выживших, 2) рекомендации в пользу или против повторного визита, основанные на сообщениях выживших о симптомах/проблемах с использованием заранее установленных пороговых значений, и 3) ОБЕСПЕЧИВАЙТЕ сообщения о выживании.
Основная цель
- Сравните готовность выживших к выживанию с помощью ОБЕСПЕЧЕНИЯ и обычной помощи.
Второстепенные цели
- Определить приемлемость REASSURE для пострадавших, проживающих в сельской и несельской местности.
- Оцените изменения в симптомах, о которых сообщила выжившая, и количестве последующих посещений с помощью REASSURE по сравнению с обычной помощью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Health Oncology Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стадия I, ER и/или PR положительный, her2neu отрицательный рак молочной железы в анамнезе
- ≥6-24 месяцев с момента постановки диагноза
- Желание завершить учебные процедуры, используя электронную почту
Критерий исключения:
- Получение химиотерапии
- Не говорящие по-английски
- Беременность, на основании самоотчета пациентки. Если пациентка забеременеет в период исследования, она будет исключена из исследования в это время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REASSURE Последующий уход
|
REASSURE состоит из трех компонентов, которые должны быть интегрированы в уход за выжившими при каждом последующем посещении: 1) онлайн-оценка результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для всесторонней оценки симптомов и проблем выживших; 2) Индивидуальные рекомендации по последующему наблюдению, основанные на заранее установленных пороговых значениях сообщаемых симптомов и проблем.
Выжившие, которые сообщают о симптомах или проблемах, посещают последующее посещение для обсуждения результатов, тогда как выжившие без симптомов или проблем избегают последующего посещения; и 3) онлайн-сообщения о выживании, рассылаемые после визита, которые включают в себя заверения о низком риске рецидива, обзор того, чего ожидать от последующего наблюдения, и шаги, которые выжившие могут предпринять для снижения риска рака.
|
|
Без вмешательства: Обычный последующий уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка к жизни в качестве (нового) выжившего (ПЛАНЫ) Оценка по шкале: Часть 1
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Готовность выживших к выживанию будет оцениваться с использованием части 1 шкалы «Подготовка к жизни в качестве (нового) выжившего» (ПЛАНЫ).
Это опрос из 11 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта с общим возможным диапазоном баллов от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на повышенную готовность.
|
до 18 месяцев
|
|
Подготовка к жизни в качестве (нового) выжившего (ПЛАНЫ) Оценка по шкале: Часть 2
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Уверенность выживших в последующем наблюдении будет оцениваться с использованием Части 2 шкалы «Подготовка к жизни как (новый) выживший» (ПЛАНЫ).
Это опрос из 5 пунктов, оцениваемый по 10-балльной шкале Лайкерта с общим возможным диапазоном баллов от 5 до 50, где более высокие баллы указывают на повышенную уверенность.
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников вмешательства Группа, которая рекомендовала бы этот подход для последующего наблюдения другим пострадавшим
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
REASSURE будет считаться приемлемым, если ≥80% выживших в группе REASSURE ответят «да» на вопрос «Вы бы рекомендовали этот подход для последующего наблюдения другим выжившим?».
|
до 18 месяцев
|
|
Количество симптомов порогового уровня, зарегистрированных при оценке PRO
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Будет сообщено количество симптомов порогового уровня, о которых сообщается в оценке результатов, сообщаемых пациентом (PRO), в каждый момент времени последующего наблюдения.
Это основано на ранее установленных исследователями пороговых значениях симптомов или опасений, которые требуют визита.
Некоторые симптомы были «жесткими остановками», то есть любой зарегистрированный симптом вызывал посещение, другие симптомы вызывали посещение в зависимости от серьезности или уровня вмешательства.
|
до 18 месяцев
|
|
Количество симптомов порогового уровня, которые выжившие воспринимают при каждом посещении
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
|
Количество последующих посещений
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Будет подсчитано количество повторных посещений за 18-месячный период наблюдения.
Будут учитываться все последующие посещения, которые происходят в отделениях медицинской онкологии, радиационной онкологии, хирургии и в клиниках выживания, включая посещения как врача, так и поставщика передовой практики.
|
до 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших рекомендованную онкологическую помощь
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Получение рекомендованной онкологической помощи в течение 18 месяцев (обзор диаграммы, да/нет)
|
до 18 месяцев
|
|
Опыт выживших: влияние масштаба событий
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Шкала воздействия событий (мера тревоги, связанной с раком) представляет собой опрос из 15 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта для общего возможного диапазона баллов от 15 до 75, где более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
|
до 18 месяцев
|
|
Опыт выживших: удовлетворенность информацией
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Удовлетворенность информацией измеряется с помощью опроса из 14 пунктов, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта для общего возможного диапазона баллов от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность информацией.
|
до 18 месяцев
|
|
Опыт выживших: оценка по шкале человеческих связей
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Шкала связи человека (показатель терапевтического союза с поставщиками услуг) представляет собой опрос из 10 пунктов, измеряемый по 5-балльной шкале Лайкерта для общего возможного диапазона баллов от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на более тесную связь с поставщиком.
|
до 18 месяцев
|
|
Опыт выживших: качество последующей помощи
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Качество последующего наблюдения с использованием вопроса: «Как бы вы оценили качество последующего лечения, полученного вами за последние 2 года?»
Это оценивалось от 1 (плохо) до 5 (отлично).
|
до 18 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг: количество посещений и использованных услуг
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Использование медицинских услуг измеряется с помощью обзора карты и включает использование вспомогательных услуг, посещение первичной медико-санитарной помощи, посещение отделений неотложной помощи/неотложной помощи.
|
до 18 месяцев
|
|
Использование в здравоохранении: количество посещений MyChart и телефонных звонков
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Использование медицинских услуг измеряется путем просмотра диаграммы и включает количество посещений моей карты и задокументированных телефонных звонков в течение 18-месячного периода исследования.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1157
- UW22095 (Другой идентификатор: OnCore ID)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 1/18/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
- NCI-2022-10267 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .