Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att förbättra leveransen av uppföljningsvård för lågriskbröstcancer

13 februari 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Utvärdera en ny uppföljningsinsats för att förbättra leveransen av uppföljningsvård för överlevande bröstcancer med låg risk i Wisconsin

Denna studie testar en ny intervention utformad för att optimera nödvändig överlevnadsvård för överlevande bröstcancer med låg risk samtidigt som den minskar betungande vård med begränsade hälsofördelar. Denna studie undersöker om interventionen, med titeln REASSURE, förbättrar överlevandes beredskap för överlevnad. 100 deltagare kommer att studera i upp till 18 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar en prospektiv, randomiserad studie på en enda plats som kommer att jämföra effekten av REASSURE på överlevandeberedskap mot vanlig vård. Överlevande kommer att identifieras från bröstonkologiska kliniker inom UW Health.

REASSURE består av tre komponenter: 1) REASSURE PRO-bedömningen, som bedömer överlevandes symtom och/eller oro, 2) en rekommendation för eller emot ett uppföljningsbesök baserat på överlevandes rapporterade symtom/oro med hjälp av förutbestämda trösklar, och 3) FÖRTROLIGA meddelanden om överlevande.

  • Huvudmål

    • Jämför efterlevandes beredskap för överlevnad med REASSURE kontra vanlig vård.

  • Sekundära mål

    • Bestäm acceptansen av REASSURE för överlevande som bor på landsbygden och utanför landsbygden.
    • Bedöm förändringar i överlevande rapporterade symtom och antal uppföljningsbesök med REASSURE kontra vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av stadium I, ER och/eller PR positiv, her2neu negativ bröstcancer
  • ≥6-24 månader från diagnos
  • Villig att slutföra studieprocedurer med e-post

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av kemoterapi
  • Icke engelsktalande
  • Graviditet, baserat på patientens självrapportering. Om en patient blir gravid under studieperioden kommer de att tas bort från studien vid den tidpunkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FÖRTROLIGA Uppföljningsvård
Övrig: FÖRSÄKRA
REASSURE består av tre komponenter som är avsedda att integreras i överlevandevården vid varje uppföljningsbesök: 1) En online-utvärdering av patientrapporterade resultat (PRO) för att heltäckande utvärdera överlevandes symptom och oro; 2) En skräddarsydd uppföljningsrekommendation baserad på förutbestämda trösklar för rapporterade symtom och bekymmer. Överlevande som rapporterar symtom eller oro har ett uppföljningsbesök för att diskutera fynden, medan överlevande utan symtom eller oro kommer att undvika ett uppföljningsbesök; och 3) Meddelande om överlevande online som skickas efter besöket, vilket inkluderar försäkran om den låga risken för återfall, en översikt över vad man kan förvänta sig av uppföljning och åtgärder som överlevande kan vidta för att minska cancerrisken.
Inget ingripande: Vanlig uppföljningsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbereda för livet som en (ny) överlevare (PLANER) Poängskala: Del 1
Tidsram: upp till 18 månader
Överlevandes beredskap för överlevande kommer att bedömas med hjälp av del 1 av Förberedelse för livet som en (ny) överlevande (PLANS). Detta är en undersökning med 11 punkter som poängteras på en 4-poängs likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 11 - 44 där högre poäng indikerar ökad beredskap.
upp till 18 månader
Förbereda för livet som en (ny) överlevare (PLANER) Poängskala: del 2
Tidsram: upp till 18 månader
Överlevandes förtroende för uppföljning kommer att bedömas med hjälp av del 2 av Förberedelse för livet som en (ny) överlevande (PLANER). Det här är en undersökning med 5 artiklar som poängteras på en 10-poängs likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 5 - 50 där högre poäng indikerar ökat självförtroende.
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i interventionsarmen som skulle rekommendera detta tillvägagångssätt för uppföljning till andra överlevande
Tidsram: upp till 18 månader
REASSURE kommer att anses acceptabelt om ≥80 % av de överlevande i REASSURE-armen svarar "ja" på "Skulle du rekommendera denna metod för uppföljning av andra överlevande?".
upp till 18 månader
Antal symtom på tröskelnivå som rapporterats på PRO-bedömningen
Tidsram: upp till 18 månader
Antalet symtom på tröskelnivå som rapporterats i bedömningen av patientrapporterade resultat (PRO) vid varje uppföljningstidpunkt kommer att rapporteras. Detta är baserat på utredarnas tidigare fastställda trösklar för symtom eller oro som motiverar ett besök. Vissa symtom var "hårda stopp", vilket betyder att alla rapporterade symptom utlöste ett besök, andra symtom utlöste ett besök baserat på svårighetsgrad eller störningsnivå.
upp till 18 månader
Antalet symtom på tröskelnivå som överlevande uppfattar adresseras vid varje besök
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Antal uppföljningsbesök
Tidsram: upp till 18 månader
Antalet uppföljningsbesök under den 18 månader långa uppföljningsperioden kommer att räknas. Alla uppföljningsbesök som inträffar på medicinsk onkologi, strålningsonkologi, kirurgi och överlevnadskliniker, inklusive besök av både läkare och avancerad praktikant kommer att räknas.
upp till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fått rekommenderad cancervård
Tidsram: upp till 18 månader
Mottagande av rekommenderad cancervård över 18 månader (diagram granskning, ja/nej)
upp till 18 månader
Överlevandes upplevelser: Impact of Event Scale
Tidsram: upp till 18 månader
Impact of Event Scale (mått på cancerrelaterad ångest) är en undersökning med 15 punkter som poängteras på en 5-poängs likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 15-75 där högre poäng indikerar högre ångest.
upp till 18 månader
Efterlevandes upplevelser: Tillfredsställelse med information
Tidsram: upp till 18 månader
Tillfredsställelse med information mäts med hjälp av en undersökning med 14 punkter på en 5-poängs likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 14-70 där högre poäng indikerar ökad tillfredsställelse med information.
upp till 18 månader
Överlevandes erfarenheter: Human Connection Scale Poäng
Tidsram: upp till 18 månader
Human Connection Scale (mått på terapeutisk allians med leverantörer) är en undersökning med 10 punkter mätt på en 5-poängs likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 10 till 50 där högre poäng indikerar högre koppling till leverantören.
upp till 18 månader
Överlevandes erfarenheter: Kvaliteten på uppföljningsvården
Tidsram: upp till 18 månader
Kvaliteten på uppföljningsvården med hjälp av frågan: "Hur skulle du bedöma kvaliteten på uppföljningsvården du fått under de senaste 2 åren?" Detta fick från 1 (dåligt) till 5 (utmärkt).
upp till 18 månader
Sjukvårdsanvändning: Antal besök och använda tjänster
Tidsram: upp till 18 månader
Vårdens utnyttjande mäts via diagramgenomgång och inkluderar användning av sidotjänster, besök hos primärvården, besök på akutvård/akuten.
upp till 18 månader
Sjukvårdsanvändning: Antal MyChart-besök och telefonsamtal
Tidsram: upp till 18 månader
Vårdens utnyttjande mäts via diagramgenomgång och inkluderar antal my-chart-besök och dokumenterade telefonsamtal under 18 månaders studieperiod.
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera