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Intervención para mejorar la prestación de atención de seguimiento para el cáncer de mama de bajo riesgo

13 de febrero de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Evaluación de una nueva intervención de seguimiento para mejorar la prestación de atención de seguimiento para sobrevivientes de cáncer de mama de bajo riesgo en Wisconsin

Este estudio prueba una intervención novedosa diseñada para optimizar la atención de supervivencia necesaria para las sobrevivientes de cáncer de mama de bajo riesgo, al mismo tiempo que reduce la atención onerosa con beneficios de salud limitados. Este estudio examina si la intervención, titulada REASSURE, mejora la preparación de los sobrevivientes para la supervivencia. 100 participantes estarán en estudio por hasta 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean un ensayo prospectivo, aleatorizado, en un solo sitio, que comparará el efecto de REASSURE en la preparación de los sobrevivientes con la atención habitual. Los sobrevivientes serán identificados en las clínicas de oncología mamaria dentro de UW Health.

REASSURE se compone de tres componentes: 1) la evaluación REASSURE PRO, que evalúa los síntomas y/o preocupaciones de los sobrevivientes, 2) una recomendación a favor o en contra de una visita de seguimiento basada en los síntomas/preocupaciones informados por los sobrevivientes utilizando umbrales preestablecidos, y 3) ASEGURAR mensajes de supervivencia.

  • Objetivo primario

    • Compare la preparación de los sobrevivientes para la supervivencia con REASSURE versus la atención habitual.

  • Objetivos secundarios

    • Determinar la aceptabilidad de REASSURE para los sobrevivientes que viven en áreas rurales y no rurales.
    • Evaluar los cambios en los síntomas informados por los supervivientes y el número de visitas de seguimiento con REASSURE frente a la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • UW Health Oncology Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama en estadio I, ER y/o PR positivo, her2neu negativo
  • ≥6-24 meses desde el diagnóstico
  • Dispuesto a completar los procedimientos de estudio usando el correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • Recibo de quimioterapia
  • no hablantes de inglés
  • Embarazo, basado en el autoinforme del paciente. Si una paciente queda embarazada durante el período del estudio, será retirada del estudio en ese momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tranquilizar Atención de seguimiento
Otro: TRANQUILIZAR
REASSURE se compone de tres componentes que están destinados a integrarse en la atención de sobrevivientes en cada visita de seguimiento: 1) una evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) en línea para evaluar de manera integral los síntomas y las preocupaciones de los sobrevivientes; 2) Una recomendación de seguimiento personalizada basada en umbrales preestablecidos para los síntomas y preocupaciones informados. Los sobrevivientes que reportan síntomas o preocupaciones tienen una visita de seguimiento para discutir los hallazgos, mientras que los sobrevivientes sin síntomas o preocupaciones evitarán una visita de seguimiento; y 3) mensajes de supervivencia en línea enviados después de la visita, que incluyen garantías sobre el bajo riesgo de recurrencia, una descripción general de qué esperar del seguimiento y los pasos que los sobrevivientes pueden tomar para reducir el riesgo de cáncer.
Sin intervención: Atención de seguimiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de preparación para la vida como (nuevo) sobreviviente (PLANS): Parte 1
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La preparación de los sobrevivientes para la supervivencia se evaluará utilizando la Parte 1 de la escala Preparación para la vida como un (nuevo) sobreviviente (PLANS). Esta es una encuesta de 11 ítems calificada en una escala Likert de 4 puntos para un rango total posible de puntaje de 11 a 44, donde los puntajes más altos indican una mayor preparación.
hasta 18 meses
Puntuación de la escala de preparación para la vida como (nuevo) sobreviviente (PLANS): Parte 2
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La confianza de los sobrevivientes sobre el seguimiento se evaluará utilizando la Parte 2 de la escala Preparación para la vida como un (nuevo) sobreviviente (PLANS). Esta es una encuesta de 5 elementos calificada en una escala Likert de 10 puntos para un rango total posible de puntaje de 5 a 50, donde los puntajes más altos indican una mayor confianza.
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en el brazo de intervención que recomendarían este enfoque para el seguimiento de otros sobrevivientes
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
REASSURE se considerará aceptable si ≥80% de los sobrevivientes en el brazo REASSURE responden "sí" a "¿Recomendaría este enfoque para el seguimiento de otros sobrevivientes?".
hasta 18 meses
Número de síntomas de nivel de umbral informados en la evaluación PRO
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Se informará la cantidad de síntomas de nivel de umbral informados en la evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) en cada momento de seguimiento. Esto se basa en los umbrales de síntomas o preocupaciones previamente establecidos por los investigadores que justifican una visita. Algunos síntomas fueron "paradas duras", lo que significa que cualquier síntoma informado desencadenó una visita, otros síntomas desencadenaron una visita según la gravedad o el nivel de interferencia.
hasta 18 meses
Número de síntomas de nivel de umbral que los sobrevivientes perciben que se abordan en cada visita
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Número de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Se contará el número de visitas de seguimiento durante el período de seguimiento de 18 meses. Se contarán todas las visitas de seguimiento que se realicen en clínicas de oncología médica, oncología radioterápica, cirugía y supervivencia, incluidas las visitas al médico y al proveedor de práctica avanzada.
hasta 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron la atención recomendada contra el cáncer
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Recepción de la atención oncológica recomendada durante 18 meses (revisión de expedientes, sí/no)
hasta 18 meses
Experiencias de sobrevivientes: impacto de la escala de eventos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Impact of Event Scale (medida de la ansiedad relacionada con el cáncer) es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntajes de 15 a 75, donde los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
hasta 18 meses
Experiencias de sobrevivientes: satisfacción con la información
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La satisfacción con la información se mide mediante una encuesta de 14 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntajes de 14 a 70, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la información.
hasta 18 meses
Experiencias de sobrevivientes: Puntaje de escala de conexión humana
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La Escala de Conexión Humana (medida de la alianza terapéutica con los proveedores) es una encuesta de 10 ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntajes de 10 a 50 donde los puntajes más altos indican una mayor conexión con el proveedor.
hasta 18 meses
Experiencias de sobrevivientes: calidad de la atención de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Calidad de la atención de seguimiento utilizando la pregunta: "¿Cómo calificaría la calidad de la atención de seguimiento que recibió en los últimos 2 años?" Esto se puntuó de 1 (pobre) a 5 (excelente).
hasta 18 meses
Utilización de atención médica: número de visitas y servicios utilizados
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La utilización de la atención médica se mide a través de la revisión de gráficos e incluye el uso de servicios auxiliares, visitas con atención primaria, visitas a la sala de urgencias/emergencias.
hasta 18 meses
Utilización de atención médica: número de visitas a MyChart y llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La utilización de atención médica se mide a través de la revisión de expedientes e incluye el número de visitas a mi expediente y llamadas telefónicas documentadas durante el período de estudio de 18 meses.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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