Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení poskytování následné péče u nízkorizikového karcinomu prsu

13. února 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hodnocení nové následné intervence ke zlepšení poskytování následné péče pro pacientky s nízkým rizikem rakoviny prsu ve Wisconsinu

Tato studie testuje novou intervenci navrženou tak, aby optimalizovala potřebnou péči o přežití pro pacientky s nízkým rizikem rakoviny prsu a zároveň snížila zatěžující péči s omezenými zdravotními přínosy. Tato studie zkoumá, zda intervence s názvem REASSURE zlepšuje připravenost přeživších na přežití. 100 účastníků bude studovat po dobu až 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují jednomístnou prospektivní, randomizovanou studii, která porovná účinek REASSURE na připravenost přeživších s běžnou péčí. Přeživší budou identifikováni z klinik onkologie prsu v rámci UW Health.

REASSURE se skládá ze tří složek: 1) hodnocení REASSURE PRO, které posuzuje symptomy a/nebo obavy přeživších, 2) doporučení pro následnou návštěvu nebo proti ní na základě příznaků/obav, které přeživší hlásili pomocí předem stanovených prahových hodnot, a 3) UJIŠTĚNÍ zpráv o přežití.

  • Primární cíl

    • Porovnejte připravenost pozůstalých na přežití s ​​REASSURE versus běžná péče.

  • Sekundární cíle

    • Určete přijatelnost REASSURE pro přeživší žijící ve venkovských a nevenkovských oblastech.
    • Posuďte změny v symptomech hlášených pacientem a počet následných návštěv pomocí REASSURE oproti obvyklé péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie stadia I, ER a/nebo PR pozitivní, her2neu negativní karcinom prsu
  • ≥6-24 měsíců od diagnózy
  • Ochota absolvovat studijní postupy pomocí emailu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem chemoterapie
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotenství na základě vlastního hlášení pacientky. Pokud pacientka během období studie otěhotní, bude v té době ze studie vyřazena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UJIŠTĚNÍ Následná péče
Jiný: UKLIDNIT
REASSURE se skládá ze tří složek, které mají být začleněny do péče o přežití při každé následné návštěvě: 1) On-line hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO) pro komplexní vyhodnocení symptomů a obav přeživších; 2) Doporučení pro následné sledování na míru založené na předem stanovených prahových hodnotách pro hlášené symptomy a obavy. Přeživší, kteří hlásí symptomy nebo obavy, mají následnou návštěvu, kde se prodiskutují nálezy, zatímco přeživší bez příznaků nebo obav se následné návštěvě vyhnou; a 3) Online zpráva o přežití zaslaná po návštěvě, která zahrnuje ujištění o nízkém riziku recidivy, přehled toho, co lze očekávat od následného sledování, a kroky, které mohou přeživší podniknout ke snížení rizika rakoviny.
Žádný zásah: Obvyklá následná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příprava na život jako (nový) přeživší (PLÁNY) Skóre stupnice: Část 1
Časové okno: až 18 měsíců
Připravenost pozůstalých na přežití bude hodnocena pomocí 1. části stupnice Příprava na život jako (nový) přeživší (PLANS). Toto je 11bodový průzkum hodnocený na 4bodové Likertově stupnici pro celkový možný rozsah skóre od 11 do 44, kde vyšší skóre značí zvýšenou připravenost.
až 18 měsíců
Příprava na život jako (nový) přeživší (PLÁNY) Skóre stupnice: Část 2
Časové okno: až 18 měsíců
Důvěra přeživších v následnou péči bude posouzena pomocí 2. části škály Příprava na život jako (nový) přeživší (PLANS). Toto je 5bodový průzkum hodnocený na 10bodové Likertově stupnici pro celkový možný rozsah skóre od 5 do 50, kde vyšší skóre značí zvýšenou důvěru.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků intervenční části, kteří by tento přístup doporučili dalším přeživším
Časové okno: až 18 měsíců
REASSURE bude považováno za přijatelné, pokud ≥ 80 % přeživších v rameni REASSURE odpoví „ano“ na: „Doporučili byste tento přístup dalším přeživším?“.
až 18 měsíců
Počet příznaků na úrovni prahu hlášených v hodnocení PRO
Časové okno: až 18 měsíců
Bude uveden počet příznaků na prahové úrovni hlášených při hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO) v každém časovém bodě sledování. To je založeno na dříve stanovených prahových hodnotách příznaků nebo obav, které vyžadují návštěvu. Některé symptomy byly „tvrdé zastávky“, což znamená, že jakýkoli hlášený symptom vyvolal návštěvu, jiné symptomy spustily návštěvu na základě závažnosti nebo úrovně interference.
až 18 měsíců
Počet symptomů na úrovni prahu, které přeživší vnímají, se řeší při každé návštěvě
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Počet následných návštěv
Časové okno: až 18 měsíců
Bude započítán počet následných návštěv během 18měsíčního období sledování. Započítány budou všechny následné návštěvy, ke kterým dojde na klinikách lékařské onkologie, radiační onkologie, chirurgie a přežití, včetně návštěv lékaře a poskytovatele pokročilé praxe.
až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi doporučenou onkologickou péči
Časové okno: až 18 měsíců
Příjem doporučené onkologické péče po dobu 18 měsíců (přehled grafu, ano/ne)
až 18 měsíců
Zkušenosti přeživších: Dopad událostí
Časové okno: až 18 měsíců
Škála dopadu události (míra úzkosti související s rakovinou) je 15položkový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále pro celkový možný rozsah skóre od 15 do 75, kde vyšší skóre značí vyšší úzkost.
až 18 měsíců
Zkušenosti přeživších: Spokojenost s informacemi
Časové okno: až 18 měsíců
Spokojenost s informacemi se měří pomocí 14bodového průzkumu hodnoceného na 5bodové Likertově škále pro celkový možný rozsah skóre od 14 do 70, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou spokojenost s informacemi.
až 18 měsíců
Zkušenosti přeživších: Skóre stupnice spojení mezi lidmi
Časové okno: až 18 měsíců
Human Connection Scale (míra terapeutické aliance s poskytovateli) je 10položkový průzkum měřený na 5bodové Likertově škále pro celkový možný rozsah skóre od 10 do 50, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší spojení s poskytovatelem.
až 18 měsíců
Zkušenosti přeživších: Kvalita následné péče
Časové okno: až 18 měsíců
Kvalita následné péče pomocí otázky: "Jak byste ohodnotili kvalitu následné péče, kterou jste obdrželi v posledních 2 letech?" Toto hodnocení bylo od 1 (špatné) do 5 (výborné).
až 18 měsíců
Využití zdravotnictví: Počet návštěv a využitých služeb
Časové okno: až 18 měsíců
Využití zdravotní péče se měří pomocí přehledu grafů a zahrnuje využití doplňkových služeb, návštěvy primární péče, návštěvy urgentní péče/pohotovosti.
až 18 měsíců
Využití zdravotnictví: Počet návštěv MyChart a telefonních hovorů
Časové okno: až 18 měsíců
Využití zdravotní péče se měří pomocí přehledu grafů a zahrnuje počet návštěv na mapě a zdokumentovaných telefonních hovorů během 18měsíčního studijního období.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit