低リスク乳がんのフォローアップケアの提供を改善するための介入
2024年2月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
ウィスコンシン州の低リスク乳がんサバイバーに対するフォローアップ ケアの提供を改善するための新しいフォローアップ介入の評価
この研究では、低リスクの乳がんサバイバーに必要なサバイバーシップ ケアを最適化しながら、負担の大きいケアを減らし、健康上の利点を制限するように設計された新しい介入をテストします。
この研究では、REASSURE というタイトルの介入が、サバイバーシップに対するサバイバーの準備を改善するかどうかを調べます。
100人の参加者が最大18か月間研究されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、生存者への準備に対する REASSURE の効果を通常のケアと比較する、単一施設の前向き無作為化試験を計画しています。 生存者は、UW Health 内の乳房腫瘍クリニックから特定されます。
REASSURE は、次の 3 つのコンポーネントで構成されています。1) 生存者の症状および/または懸念を評価する REASSURE PRO 評価、2) 事前に設定されたしきい値を使用して報告された生存者の症状/懸念に基づくフォローアップ訪問の推奨または反対、および3) 生存者のメッセージを安心させる。
第一目的
- 生存者のサバイバーシップへの備えを REASSURE と通常のケアと比較します。
副次的な目的
- 農村地域および非農村地域に住む生存者に対する REASSURE の受容性を判断します。
- REASSURE と通常のケアを比較して、生存者が報告した症状とフォローアップの来院回数の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW Health Oncology Clinics
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コンタクト：
- Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージI、ERおよび/またはPR陽性、her2neu陰性の乳がんの病歴
- 診断から6～24ヶ月以上
- 電子メールを使用して研究手続きを完了したい
除外基準:
- 化学療法の受領
- 英語を話さない人
- 患者の自己報告に基づく妊娠。 研究期間中に患者が妊娠した場合、その時点で研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安心のフォローアップケア
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REASSURE は、各フォローアップ訪問時に生存者ケアに統合されることを意図した 3 つのコンポーネントで構成されています。 2) 報告された症状と懸念に対して事前に設定されたしきい値に基づいて、調整されたフォローアップの推奨事項。
症状や懸念を報告したサバイバーは、調査結果について話し合うためにフォローアップの訪問を受けますが、症状や懸念のないサバイバーはフォローアップの訪問を避けます。 3) 訪問後に送信されるオンラインのサバイバーシップ メッセージ。これには、再発リスクが低いという安心感、フォローアップで期待できることの概要、サバイバーががんリスクを軽減するために講じることができる手順が含まれます。
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介入なし：通常のフォローアップケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(新しい) サバイバーとしての生活の準備 (計画) スケール スコア: パート 1
時間枠：18ヶ月まで
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サバイバーのサバイバーシップへの備えは、(新規) サバイバーとしての生活の準備 (計画) スケールのパート 1 を使用して評価されます。
これは、4 ポイントのリッカート スケールで採点された 11 項目の調査で、11 から 44 までの合計スコア範囲が採点されます。スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
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18ヶ月まで
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(新しい) サバイバーとしての生活の準備 (計画) スケール スコア: パート 2
時間枠：18ヶ月まで
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フォローアップについてのサバイバーの自信は、(新規) サバイバーとしての生活の準備 (計画) スケールのパート 2 を使用して評価されます。
これは、10 ポイントのリッカート スケールで採点された 5 項目の調査で、5 ～ 50 の範囲の合計スコアが可能であり、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の生存者へのフォローアップにこのアプローチを推奨する介入群の参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
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REASSURE 群の生存者の 80% 以上が「他の生存者のフォローアップにこのアプローチをお勧めしますか?」に「はい」と答えた場合、REASSURE は許容できると見なされます。
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18ヶ月まで
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PRO アセスメントで報告されたしきい値レベルの症状の数
時間枠：18ヶ月まで
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各フォローアップ時点での患者報告結果（PRO）評価で報告された閾値レベルの症状の数が報告されます。
これは、調査員が以前に確立した、訪問を正当化する症状または懸念のしきい値に基づいています。
一部の症状は「ハードストップ」でした。つまり、報告された症状があれば訪問がトリガーされ、他の症状は深刻度または干渉のレベルに基づいて訪問がトリガーされました。
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18ヶ月まで
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生存者が認識する閾値レベルの症状の数は、各訪問で対処されます
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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フォローアップ訪問数
時間枠：18ヶ月まで
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18 か月のフォローアップ期間中のフォローアップ訪問の回数がカウントされます。
腫瘍内科、放射線腫瘍学、外科、およびサバイバーシップ クリニックで発生するすべてのフォローアップの訪問は、医師および高度な診療提供者の訪問の両方を含めてカウントされます。
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18ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨されるがん治療を受けた参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
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18 か月にわたる推奨されるがん治療の受領 (チャートのレビュー、はい/いいえ)
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18ヶ月まで
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生存者の経験: イベント規模の影響
時間枠：18ヶ月まで
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Impact of Event Scale (がん関連の不安の尺度) は、5 ポイントのリッカート スケールで採点された 15 項目の調査で、スコアが高いほど不安が高いことを示し、15 ～ 75 の合計可能なスコア範囲を示します。
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18ヶ月まで
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生存者の経験: 情報に対する満足度
時間枠：18ヶ月まで
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情報に対する満足度は、5 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 項目の調査を使用して測定され、スコアが高いほど情報に対する満足度が高いことを示します。
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18ヶ月まで
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生存者の経験: 人とのつながり スケール スコア
時間枠：18ヶ月まで
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ヒューマン コネクション スケール (医療提供者との治療提携の尺度) は、10 から 50 までのスコアの可能な合計範囲を 5 ポイントのリッカート スケールで測定した 10 項目の調査であり、スコアが高いほど医療提供者とのつながりが高いことを示します。
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18ヶ月まで
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生存者の経験: フォローアップケアの質
時間枠：18ヶ月まで
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質問を使用したフォローアップ ケアの質: 「過去 2 年間に受けたフォローアップ ケアの質をどのように評価しますか?」
これは、1 (悪い) から 5 (非常に良い) までのスコアを付けました。
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18ヶ月まで
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ヘルスケアの利用: 訪問数と使用されたサービス
時間枠：18ヶ月まで
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医療の利用状況は、カルテ レビューによって測定され、補助サービスの利用、プライマリ ケアへの訪問、救急医療/救急室への訪問が含まれます。
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18ヶ月まで
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ヘルスケアの利用: MyChart の訪問数と電話の数
時間枠：18ヶ月まで
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ヘルスケアの利用は、チャートのレビューによって測定され、18 か月の調査期間中のマイチャートの訪問数と記録された電話の数が含まれます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Neuman、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW22095
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (その他の識別子：UW Madison)
- Pending Fed Funding (その他の助成金/資金番号：NCI)
- Protocol Version 1/18/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ