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Intervenção para melhorar a prestação de cuidados de acompanhamento para câncer de mama de baixo risco

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Avaliando uma nova intervenção de acompanhamento para melhorar a prestação de cuidados de acompanhamento para sobreviventes de câncer de mama de baixo risco em Wisconsin

Este estudo testa uma nova intervenção projetada para otimizar os cuidados de sobrevivência necessários para sobreviventes de câncer de mama de baixo risco, ao mesmo tempo em que reduz os cuidados onerosos com benefícios de saúde limitados. Este estudo examina se a intervenção, intitulada REASSURE, melhora a preparação dos sobreviventes para a sobrevivência. 100 participantes estarão em estudo por até 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam um estudo prospectivo, randomizado, em um único local, que irá comparar o efeito do REASSURE na preparação do sobrevivente com o tratamento usual. Os sobreviventes serão identificados nas clínicas de oncologia da mama da UW Health.

O REASSURE é composto por três componentes: 1) a avaliação REASSURE PRO, que avalia os sintomas e/ou preocupações dos sobreviventes, 2) uma recomendação a favor ou contra uma visita de acompanhamento com base nos sintomas/preocupações relatados pelos sobreviventes usando limites pré-estabelecidos e 3) tranqüilize as mensagens de sobrevivência.

  • Objetivo primário

    • Compare a preparação dos sobreviventes para a sobrevivência com REASSURE versus cuidado usual.

  • Objetivos Secundários

    • Determinar a aceitabilidade do REASSURE para sobreviventes que vivem em áreas rurais e não rurais.
    • Avalie as mudanças nos sintomas relatados pelos sobreviventes e o número de visitas de acompanhamento com REASSURE versus cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de câncer de mama estágio I, ER e/ou PR positivo, her2neu negativo
  • ≥6-24 meses desde o diagnóstico
  • Disposto a concluir os procedimentos de estudo usando e-mail

Critério de exclusão:

  • Recebimento de quimioterapia
  • Não falantes de inglês
  • Gravidez, com base no autorrelato da paciente. Se uma paciente engravidar durante o período do estudo, ela será removida do estudo naquele momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tranqüilizar Cuidados de acompanhamento
Outro: TRANQUILIZAR
O REASSURE é composto por três componentes que devem ser integrados aos cuidados de sobrevivência em cada visita de acompanhamento: 1) Uma avaliação on-line de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar de forma abrangente os sintomas e preocupações dos sobreviventes; 2) Uma recomendação de acompanhamento personalizada com base em limites pré-estabelecidos para sintomas e preocupações relatados. Os sobreviventes que relatam sintomas ou preocupações têm uma consulta de acompanhamento para discutir os achados, enquanto os sobreviventes sem sintomas ou preocupações evitarão uma consulta de acompanhamento; e 3) Mensagens de sobrevivência on-line enviadas após a visita, que incluem garantias sobre o baixo risco de recorrência, uma visão geral do que esperar do acompanhamento e as medidas que os sobreviventes podem tomar para reduzir o risco de câncer.
Sem intervenção: Cuidados de Acompanhamento Habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparando-se para a Vida como um (Novo) Sobrevivente (PLANS) Pontuação da Escala: Parte 1
Prazo: até 18 meses
A preparação dos sobreviventes para a sobrevivência será avaliada usando a Parte 1 da escala Preparando-se para a Vida como um (Novo) Sobrevivente (PLANS). Esta é uma pesquisa de 11 itens pontuados em uma escala likert de 4 pontos para uma faixa total possível de pontuação de 11 a 44, onde pontuações mais altas indicam maior preparação.
até 18 meses
Preparando-se para a Vida como um (Novo) Sobrevivente (PLANS) Pontuação da Escala: Parte 2
Prazo: até 18 meses
A confiança dos sobreviventes sobre o acompanhamento será avaliada usando a Parte 2 da escala Preparando-se para a Vida como um (Novo) Sobrevivente (PLANS). Esta é uma pesquisa de 5 itens pontuada em uma escala likert de 10 pontos para uma faixa total possível de pontuação de 5 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior confiança.
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes no braço de intervenção que recomendariam esta abordagem para acompanhamento de outros sobreviventes
Prazo: até 18 meses
O REASSURE será considerado aceitável se ≥80% dos sobreviventes no braço REASSURE responderem "sim" a "Você recomendaria esta abordagem para acompanhamento de outros sobreviventes?".
até 18 meses
Número de sintomas de nível limiar relatados na avaliação PRO
Prazo: até 18 meses
O número de sintomas de nível de limiar relatados na avaliação de resultado relatado pelo paciente (PRO) em cada ponto de tempo de acompanhamento será relatado. Isso se baseia nos limiares de sintomas ou preocupações previamente estabelecidos pelos investigadores que justificam uma visita. Alguns sintomas foram "paradas bruscas", o que significa que qualquer sintoma relatado desencadeou uma visita, outros sintomas desencadearam uma visita com base na gravidade ou nível de interferência.
até 18 meses
Número de sintomas de nível limiar que os sobreviventes percebem serem abordados em cada visita
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Número de visitas de acompanhamento
Prazo: até 18 meses
O número de visitas de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 18 meses será contado. Todas as consultas de acompanhamento que ocorrerem em oncologia médica, oncologia por radiação, cirurgia e clínicas de sobrevivência, incluindo consultas médicas e clínicas avançadas, serão contabilizadas.
até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam tratamento recomendado para o câncer
Prazo: até 18 meses
Recebimento de cuidados oncológicos recomendados ao longo de 18 meses (revisão de prontuário, sim/não)
até 18 meses
Experiências dos sobreviventes: escala do impacto do evento
Prazo: até 18 meses
A escala de impacto do evento (medida da ansiedade relacionada ao câncer) é uma pesquisa de 15 itens pontuada em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 15 a 75, em que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
até 18 meses
Experiências dos Sobreviventes: Satisfação com a Informação
Prazo: até 18 meses
A satisfação com a informação é medida usando uma pesquisa de 14 itens pontuada em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 14 a 70, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com a informação.
até 18 meses
Experiências dos Sobreviventes: Pontuação da Escala de Conexão Humana
Prazo: até 18 meses
A Escala de Conexão Humana (medida da aliança terapêutica com provedores) é uma pesquisa de 10 itens medida em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 10 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior conexão com o provedor.
até 18 meses
Experiências dos sobreviventes: qualidade do acompanhamento
Prazo: até 18 meses
Qualidade dos cuidados de acompanhamento usando a pergunta: "Como você avaliaria a qualidade dos cuidados de acompanhamento que recebeu nos últimos 2 anos?" Isso pontuou de 1 (ruim) a 5 (excelente).
até 18 meses
Utilização de cuidados de saúde: número de visitas e serviços utilizados
Prazo: até 18 meses
A utilização de cuidados de saúde é medida por meio de revisão de prontuários e inclui o uso de serviços auxiliares, consultas com cuidados primários, visitas a atendimento de urgência/emergência.
até 18 meses
Utilização de assistência médica: número de visitas e chamadas telefônicas do MyChart
Prazo: até 18 meses
A utilização de cuidados de saúde é medida por meio da revisão do prontuário e inclui o número de visitas ao meu prontuário e telefonemas documentados durante o período de estudo de 18 meses.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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