Intervention pour améliorer la prestation des soins de suivi pour le cancer du sein à faible risque
8 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Évaluation d'une nouvelle intervention de suivi pour améliorer la prestation des soins de suivi pour les survivantes du cancer du sein à faible risque dans le Wisconsin
Cette étude teste une nouvelle intervention conçue pour optimiser les soins de survie nécessaires pour les survivantes du cancer du sein à faible risque tout en réduisant les soins fastidieux avec des avantages limités pour la santé.
Cette étude examine si l'intervention, intitulée REASSURE, améliore la préparation des survivants à la survie.
100 participants seront à l'étude jusqu'à 18 mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs prévoient un essai prospectif randomisé à site unique qui comparera l'effet de REASSURE sur la préparation des survivants par rapport aux soins habituels. Les survivants seront identifiés dans les cliniques d'oncologie du sein au sein de UW Health.
REASSURE est composé de trois éléments : 1) l'évaluation REASSURE PRO, qui évalue les symptômes et/ou les préoccupations des survivants, 2) une recommandation pour ou contre une visite de suivi basée sur les symptômes/préoccupations signalés par les survivants en utilisant des seuils préétablis, et 3) RASSURER les messages de survie.
Objectif principal
- Comparez la préparation des survivants à la survie avec REASSURE par rapport aux soins habituels.
Objectifs secondaires
- Déterminer l'acceptabilité de REASSURE pour les survivants vivant dans des zones rurales et non rurales.
- Évaluer les changements dans les symptômes signalés par le survivant et le nombre de visites de suivi avec REASSURE par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Health Oncology Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein de stade I, ER et/ou PR positif, her2neu négatif
- ≥6-24 mois après le diagnostic
- Disposé à compléter les procédures d'étude en utilisant le courrier électronique
Critère d'exclusion:
- Réception de la chimiothérapie
- Non-anglophones
- Grossesse, basée sur l'auto-déclaration de la patiente. Si une patiente tombe enceinte pendant la période d'étude, elle sera retirée de l'étude à ce moment-là.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RASSURE Soins de suivi
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REASSURE est composé de trois composants qui sont destinés à être intégrés dans les soins aux survivants à chaque visite de suivi : 1) Une évaluation en ligne des résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer de manière exhaustive les symptômes et les préoccupations des survivants ; 2) Une recommandation de suivi personnalisée basée sur des seuils préétablis pour les symptômes et les préoccupations signalés.
Les survivants qui signalent des symptômes ou des préoccupations ont une visite de suivi pour discuter des résultats, tandis que les survivants sans symptômes ou préoccupations éviteront une visite de suivi ; et 3) Messagerie en ligne sur les survivants envoyée après la visite, qui comprend une assurance sur le faible risque de récidive, un aperçu de ce à quoi s'attendre du suivi et les mesures que les survivants peuvent prendre pour réduire le risque de cancer.
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Aucune intervention: Soins de suivi habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Se préparer à la vie en tant que (nouveau) survivant (PLAN) Échelle Score : Partie 1
Délai: jusqu'à 18 mois
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La préparation des survivants à la survie sera évaluée à l'aide de la partie 1 de l'échelle Se préparer à la vie en tant que (nouveau) survivant (PLANS).
Il s'agit d'une enquête en 11 items notée sur une échelle de type Likert à 4 points pour une plage de notes totale possible de 11 à 44, où des notes plus élevées indiquent une préparation accrue.
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jusqu'à 18 mois
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Se préparer à la vie en tant que (nouveau) survivant (PLAN) Échelle Score : Partie 2
Délai: jusqu'à 18 mois
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La confiance des survivants quant au suivi sera évaluée à l'aide de la partie 2 de l'échelle Se préparer à la vie en tant que (nouveau) survivant (PLANS).
Il s'agit d'une enquête à 5 éléments notés sur une échelle de Likert de 10 points pour une plage totale possible de scores de 5 à 50, où des scores plus élevés indiquent une confiance accrue.
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants au groupe d'intervention qui recommanderaient cette approche pour le suivi d'autres survivants
Délai: jusqu'à 18 mois
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REASSURE sera considéré comme acceptable si ≥ 80 % des survivants du bras REASSURE répondent "oui" à "Recommanderiez-vous cette approche pour le suivi d'autres survivants ?".
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jusqu'à 18 mois
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Nombre de symptômes de niveau seuil signalés dans l'évaluation PRO
Délai: jusqu'à 18 mois
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Le nombre de symptômes de seuil signalés lors de l'évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) à chaque point de temps de suivi sera signalé.
Ceci est basé sur les seuils de symptômes ou de préoccupations précédemment établis par les enquêteurs qui justifient une visite.
Certains symptômes étaient des «arrêts brusques», ce qui signifie que tout symptôme signalé déclenchait une visite, d'autres symptômes déclenchaient une visite en fonction de la gravité ou du niveau d'interférence.
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jusqu'à 18 mois
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Nombre de symptômes de niveau seuil que les survivants perçoivent sont traités à chaque visite
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Nombre de visites de suivi
Délai: jusqu'à 18 mois
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Le nombre de visites de suivi au cours de la période de suivi de 18 mois sera compté.
Toutes les visites de suivi qui ont lieu dans les cliniques d'oncologie médicale, de radio-oncologie, de chirurgie et de survie, y compris les visites de médecins et de fournisseurs de pratique avancée, seront comptées.
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jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu les soins recommandés contre le cancer
Délai: jusqu'à 18 mois
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Réception des soins contre le cancer recommandés sur 18 mois (examen du dossier, oui/non)
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jusqu'à 18 mois
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Expériences des survivants : impact de l'échelle de l'événement
Délai: jusqu'à 18 mois
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Impact of Event Scale (mesure de l'anxiété liée au cancer) est une enquête en 15 points notés sur une échelle de Likert à 5 points pour une gamme totale possible de scores allant de 15 à 75, où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
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jusqu'à 18 mois
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Expériences des survivants : satisfaction à l'égard de l'information
Délai: jusqu'à 18 mois
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La satisfaction à l'égard de l'information est mesurée à l'aide d'une enquête en 14 points notés sur une échelle de Likert à 5 points pour une plage totale possible de scores allant de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent une satisfaction accrue à l'égard de l'information.
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jusqu'à 18 mois
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Expériences des survivants : score de l'échelle de connexion humaine
Délai: jusqu'à 18 mois
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L'échelle de connexion humaine (mesure de l'alliance thérapeutique avec les prestataires) est une enquête en 10 items mesurée sur une échelle de Likert à 5 points pour une plage totale possible de scores allant de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent une connexion plus élevée avec le prestataire.
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jusqu'à 18 mois
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Expériences des survivants : qualité des soins de suivi
Délai: jusqu'à 18 mois
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Qualité des soins de suivi à l'aide de la question : "Comment évaluez-vous la qualité des soins de suivi que vous avez reçus au cours des 2 dernières années ?"
Celle-ci est notée de 1 (médiocre) à 5 (excellent).
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jusqu'à 18 mois
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Utilisation des soins de santé : nombre de visites et de services utilisés
Délai: jusqu'à 18 mois
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L'utilisation des soins de santé est mesurée par l'examen des dossiers et comprend l'utilisation des services auxiliaires, les visites aux soins primaires, les visites aux soins d'urgence/salle d'urgence.
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jusqu'à 18 mois
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Utilisation des soins de santé : nombre de visites MyChart et d'appels téléphoniques
Délai: jusqu'à 18 mois
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L'utilisation des soins de santé est mesurée via l'examen des dossiers et comprend le nombre de visites dans mon dossier et d'appels téléphoniques documentés pendant la période d'étude de 18 mois.
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1157
- UW22095 (Autre identifiant: OnCore ID)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 1/18/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2022-10267 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .