Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om de levering van nazorg voor borstkanker met een laag risico te verbeteren

13 februari 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Evaluatie van een nieuwe follow-upinterventie om de levering van follow-upzorg voor overlevenden van borstkanker met een laag risico in Wisconsin te verbeteren

Deze studie test een nieuwe interventie die is ontworpen om de benodigde nabestaandenzorg voor overlevenden van borstkanker met een laag risico te optimaliseren en tegelijkertijd belastende zorg met beperkte gezondheidsvoordelen te verminderen. Deze studie onderzoekt of de interventie, getiteld REASSURE, de voorbereiding van overlevenden op overleving verbetert. 100 deelnemers zullen maximaal 18 maanden studeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers plannen een prospectieve, gerandomiseerde studie op één locatie die het effect van REASSURE op de paraatheid van overlevenden zal vergelijken met de gebruikelijke zorg. Overlevenden zullen worden geïdentificeerd vanuit borstoncologische klinieken binnen UW Health.

REASSURE bestaat uit drie componenten: 1) de REASSURE PRO-beoordeling, die de symptomen en/of zorgen van overlevenden beoordeelt, 2) een aanbeveling voor of tegen een vervolgbezoek op basis van door overlevenden gemelde symptomen/zorgen met behulp van vooraf vastgestelde drempels, en 3) GESTELDE overlevingsberichten.

  • Hoofddoel

    • Vergelijk de paraatheid van overlevenden voor overleving met REASSURE versus gebruikelijke zorg.

  • Secundaire doelstellingen

    • Bepaal de aanvaardbaarheid van REASSURE voor overlevenden die in landelijke en niet-landelijke gebieden wonen.
    • Beoordeel veranderingen in de door de overlevende gemelde symptomen en het aantal vervolgbezoeken met REASSURE versus gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van stadium I, ER en/of PR positieve, her2neu negatieve borstkanker
  • ≥6-24 maanden vanaf de diagnose
  • Bereid om studieprocedures te voltooien via e-mail

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van chemotherapie
  • Niet-Engelstaligen
  • Zwangerschap, gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt. Als een patiënt tijdens de onderzoeksperiode zwanger wordt, wordt ze op dat moment uit het onderzoek verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GERUST Nazorg
Ander: GERUSTSTELLEN
REASSURE bestaat uit drie componenten die bedoeld zijn om te worden geïntegreerd in de nabestaandenzorg bij elk vervolgbezoek: 1) Een online door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordeling om de symptomen en zorgen van de overlevenden uitgebreid te evalueren; 2) Een vervolgaanbeveling op maat op basis van vooraf vastgestelde drempels voor gemelde symptomen en zorgen. Overlevenden die symptomen of zorgen melden, krijgen een vervolgbezoek om bevindingen te bespreken, terwijl overlevenden zonder symptomen of zorgen een vervolgbezoek zullen vermijden; en 3) Online overlevingsberichten die na het bezoek worden verzonden, met daarin geruststelling over het lage herhalingsrisico, een overzicht van wat te verwachten van de follow-up en stappen die overlevenden kunnen nemen om het risico op kanker te verminderen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke nazorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbereiding op het leven als (nieuwe) overlevende (PLANS) Schaalscore: Deel 1
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De paraatheid van overlevenden voor overleving zal worden beoordeeld met behulp van deel 1 van de schaal Voorbereiding op het leven als een (nieuwe) overlevende (PLANS). Dit is een onderzoek met 11 items, gescoord op een 4-punts Likert-schaal voor een totaal mogelijk scorebereik van 11 - 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere paraatheid.
tot 18 maanden
Voorbereiding op het leven als (nieuwe) overlevende (PLANS) Schaalscore: Deel 2
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het vertrouwen van overlevenden in de follow-up wordt beoordeeld met behulp van deel 2 van de schaal Voorbereiding op het leven als (nieuwe) overlevende (PLANS). Dit is een onderzoek met 5 items, gescoord op een 10-punts Likert-schaal voor een totaal mogelijk scorebereik van 5 - 50, waarbij hogere scores wijzen op meer vertrouwen.
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan interventie Arm die deze benadering zou aanbevelen voor follow-up aan andere overlevenden
Tijdsspanne: tot 18 maanden
GERUSTSTELLING wordt als acceptabel beschouwd als ≥80% van de overlevenden in de GERUSTSTELLING-arm "ja" antwoordt op: "Zou u deze benadering aanbevelen voor de follow-up van andere overlevenden?".
tot 18 maanden
Aantal symptomen op drempelniveau gerapporteerd in de PRO-beoordeling
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het aantal symptomen op drempelniveau dat wordt gerapporteerd op de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordeling op elk follow-uptijdstip wordt gerapporteerd. Dit is gebaseerd op de eerder door de onderzoekers vastgestelde drempels van symptomen of zorgen die een bezoek rechtvaardigen. Sommige symptomen waren "harde stops", wat betekent dat elk gerapporteerd symptoom een ​​bezoek veroorzaakte, andere symptomen veroorzaakten een bezoek op basis van de ernst of het niveau van interferentie.
tot 18 maanden
Aantal symptomen op drempelniveau dat door overlevenden wordt waargenomen, wordt bij elk bezoek aan de orde gesteld
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Aantal vervolgbezoeken
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het aantal follow-upbezoeken gedurende de follow-upperiode van 18 maanden wordt geteld. Alle vervolgbezoeken die plaatsvinden in medische oncologie, bestralingsoncologie, chirurgie en overlevingsklinieken, inclusief bezoeken aan zowel artsen als geavanceerde praktijkaanbieders, worden meegeteld.
tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aanbevolen kankerzorg ontving
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Ontvangst van aanbevolen kankerzorg gedurende 18 maanden (overzicht van de kaart, ja/nee)
tot 18 maanden
Ervaringen van overlevenden: impact van gebeurtenisschaal
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Impact of Event Scale (maatstaf voor aan kanker gerelateerde angst) is een enquête met 15 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal voor een totaal mogelijk bereik van scores van 15-75, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
tot 18 maanden
Ervaringen van overlevenden: tevredenheid met informatie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Tevredenheid met informatie wordt gemeten met behulp van een enquête met 14 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal voor een totaal mogelijk bereik van scores van 14-70, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met informatie.
tot 18 maanden
Ervaringen van overlevenden: Human Connection Scale Score
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Human Connection Scale (maatstaf voor therapeutische alliantie met zorgverleners) is een onderzoek met 10 items, gemeten op een 5-punts Likert-schaal voor een totaal mogelijk bereik van scores van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hogere verbinding met zorgverlener aangeven.
tot 18 maanden
Ervaringen van overlevenden: kwaliteit van nazorg
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Kwaliteit van de nazorg met behulp van de vraag: "Hoe zou u de kwaliteit van de nazorg die u de afgelopen 2 jaar heeft ontvangen beoordelen?" Deze scoorde van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
tot 18 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg: aantal bezoeken en gebruikte services
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het gebruik van gezondheidszorg wordt gemeten via kaartoverzicht en omvat het gebruik van ondersteunende diensten, bezoeken aan eerstelijnszorg, bezoeken aan spoedeisende hulp/eerste hulp.
tot 18 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg: aantal MyChart-bezoeken en telefoontjes
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het gebruik van de gezondheidszorg wordt gemeten via kaartoverzicht en omvat het aantal my-chart-bezoeken en gedocumenteerde telefoontjes gedurende een studieperiode van 18 maanden.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren