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Intervention zur Verbesserung der Nachsorge bei Niedrigrisiko-Brustkrebs

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewertung einer neuartigen Nachsorgemaßnahme zur Verbesserung der Nachsorge für Überlebende von Brustkrebs mit geringem Risiko in Wisconsin

Diese Studie testet eine neuartige Intervention, die darauf ausgelegt ist, die notwendige Überlebenspflege für Brustkrebsüberlebende mit geringem Risiko zu optimieren und gleichzeitig die belastende Pflege mit begrenztem gesundheitlichen Nutzen zu reduzieren. Diese Studie untersucht, ob die Intervention mit dem Titel REASSURE die Vorbereitung der Überlebenden auf das Überleben verbessert. 100 Teilnehmer werden bis zu 18 Monate in der Studie sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen eine prospektive, randomisierte Studie an einem einzigen Standort, in der die Wirkung von RESSURE auf die Bereitschaft der Überlebenden mit der üblichen Behandlung verglichen wird. Überlebende werden in Brustkrebskliniken innerhalb von UW Health identifiziert.

REASSURE besteht aus drei Komponenten: 1) der REASSURE PRO-Bewertung, die die Symptome und/oder Bedenken der Überlebenden bewertet, 2) eine Empfehlung für oder gegen einen Nachsorgebesuch basierend auf den von den Überlebenden gemeldeten Symptomen/Bedenken unter Verwendung vordefinierter Schwellenwerte, und 3) Beruhigen Sie die Überlebensnachrichten.

  • Hauptziel

    • Vergleichen Sie die Überlebensbereitschaft der Überlebenden mit BERUHIGEN mit der üblichen Pflege.

  • Sekundäre Ziele

    • Bestimmen Sie die Akzeptanz von RESSURE für Überlebende, die in ländlichen und nicht-ländlichen Gebieten leben.
    • Bewerten Sie die Veränderungen der von den Überlebenden berichteten Symptome und die Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen mit REASURE im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I, ER- und/oder PR-positiv, her2neu-negativer Brustkrebs
  • ≥6-24 Monate ab Diagnose
  • Bereit, Studienverfahren per E-Mail abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt der Chemotherapie
  • Nicht-englische Sprecher
  • Schwangerschaft, basierend auf dem Selbstbericht der Patientin. Wenn eine Patientin während des Studienzeitraums schwanger wird, wird sie zu diesem Zeitpunkt aus der Studie entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BERUHIGT Nachsorge
Sonstiges: BERUHIGEN
REASSURE besteht aus drei Komponenten, die bei jedem Nachsorgebesuch in die Versorgung der Überlebenden integriert werden sollen: 1) Eine Online-Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) zur umfassenden Bewertung der Symptome und Bedenken der Überlebenden; 2) Eine maßgeschneiderte Follow-up-Empfehlung basierend auf vordefinierten Schwellenwerten für gemeldete Symptome und Bedenken. Überlebende, die Symptome oder Bedenken melden, haben einen Folgebesuch, um die Ergebnisse zu besprechen, während Überlebende ohne Symptome oder Bedenken einen Folgebesuch vermeiden werden; und 3) Online-Nachricht zu den Überlebenden, die nach dem Besuch gesendet wird, einschließlich der Bestätigung des geringen Wiederholungsrisikos, einer Übersicht darüber, was von der Nachsorge zu erwarten ist, und von Maßnahmen, die Überlebende unternehmen können, um das Krebsrisiko zu verringern.
Kein Eingriff: Übliche Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitung auf das Leben als (neuer) Überlebender (PLANS) Scale Score: Part 1
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Vorbereitung der Überlebenden auf das Überleben wird anhand von Teil 1 der Skala „Vorbereitung auf das Leben als (neuer) Überlebender“ (PLANS) bewertet. Dies ist eine Umfrage mit 11 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 11 bis 44 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Bereitschaft anzeigen.
bis 18 Monate
Vorbereitung auf das Leben als (neuer) Überlebender (PLANS) Scale Score: Teil 2
Zeitfenster: bis 18 Monate
Das Vertrauen der Überlebenden in die Nachsorge wird anhand von Teil 2 der Skala „Preparing for Life as a (New) Survivor“ (PLANS) bewertet. Dies ist eine 5-Punkte-Umfrage, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 5 bis 50 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen ein erhöhtes Vertrauen anzeigen.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer im Interventionsarm, die diesen Ansatz zur Nachsorge anderen Überlebenden empfehlen würden
Zeitfenster: bis 18 Monate
REASSURE gilt als akzeptabel, wenn ≥ 80 % der Überlebenden im REASSURE-Arm mit „Ja“ auf die Frage „Würden Sie diesen Ansatz zur Nachsorge anderen Überlebenden empfehlen?“ antworten.
bis 18 Monate
Anzahl der im PRO-Assessment gemeldeten Schwellensymptome
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Anzahl der Schwellensymptome, die in der PRO-Bewertung (Patient Reported Outcome) zu jedem Nachsorgezeitpunkt gemeldet wurden, wird gemeldet. Dies basiert auf den zuvor festgelegten Schwellenwerten der Ermittler für Symptome oder Bedenken, die einen Besuch rechtfertigen. Einige Symptome waren „harte Stopps“, was bedeutet, dass jedes gemeldete Symptom einen Besuch auslöste, andere Symptome einen Besuch auslösten, je nach Schweregrad oder Grad der Störung.
bis 18 Monate
Anzahl der Schwellensymptome, die Überlebende wahrnehmen, werden bei jedem Besuch angesprochen
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Anzahl der Folgebesuche
Zeitfenster: bis 18 Monate
Gezählt wird die Anzahl der Nachuntersuchungen über den 18-monatigen Nachuntersuchungszeitraum. Alle Nachsorgeuntersuchungen, die in medizinischen Onkologie-, Radioonkologie-, Chirurgie- und Überlebenskliniken stattfinden, einschließlich Arztbesuche und Arztbesuche, werden gezählt.
bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine empfohlene Krebsbehandlung erhalten haben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Erhalt der empfohlenen Krebsbehandlung über 18 Monate (Diagrammübersicht, ja/nein)
bis 18 Monate
Erfahrungen von Überlebenden: Auswirkungen der Ereignisskala
Zeitfenster: bis 18 Monate
Impact of Event Scale (Messung der krebsbedingten Angst) ist eine 15-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtwertbereich von 15-75 bewertet wird, wobei höhere Werte eine höhere Angst anzeigen.
bis 18 Monate
Erfahrungen von Überlebenden: Zufriedenheit mit Informationen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Zufriedenheit mit Informationen wird anhand einer 14-Punkte-Umfrage gemessen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 14 bis 70 bewertet wird, wobei höhere Werte eine erhöhte Zufriedenheit mit Informationen anzeigen.
bis 18 Monate
Erfahrungen der Überlebenden: Score der Human Connection Scale
Zeitfenster: bis 18 Monate
Human Connection Scale (Maßstab der therapeutischen Allianz mit Anbietern) ist eine 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für einen möglichen Gesamtwertbereich von 10 bis 50 gemessen wird, wobei höhere Werte eine stärkere Verbindung zum Anbieter anzeigen.
bis 18 Monate
Erfahrungen von Überlebenden: Qualität der Nachsorge
Zeitfenster: bis 18 Monate
Qualität der Nachsorge anhand der Frage: „Wie beurteilen Sie die Qualität der Nachsorge, die Sie in den letzten 2 Jahren erhalten haben?“ Diese wurde von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet.
bis 18 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens: Anzahl der Besuche und genutzten Dienste
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Diagramme gemessen und umfasst die Inanspruchnahme von Hilfsdiensten, Besuche bei der Grundversorgung, Besuche in der Notfallversorgung/Notaufnahme.
bis 18 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens: Anzahl der MyChart-Besuche und Telefonanrufe
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird über eine Diagrammprüfung gemessen und umfasst die Anzahl der My-Chart-Besuche und dokumentierten Telefonanrufe während des 18-monatigen Studienzeitraums.
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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