Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å forbedre leveringen av oppfølgingspleie for lavrisiko brystkreft

13. februar 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Evaluering av en ny oppfølgingsintervensjon for å forbedre leveringen av oppfølgingspleie for overlevende brystkreft med lav risiko i Wisconsin

Denne studien tester en ny intervensjon designet for å optimalisere nødvendig overlevelsesomsorg for overlevende brystkreft med lav risiko, samtidig som den reduserer tyngende omsorg med begrensede helsemessige fordeler. Denne studien undersøker om intervensjonen, med tittelen REASSURE, forbedrer overlevendes beredskap for overlevelse. 100 deltakere vil være på studier i inntil 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger en prospektiv, randomisert studie på et enkelt sted som vil sammenligne effekten av REASSURE på overlevendes beredskap mot vanlig omsorg. Overlevende vil bli identifisert fra brystonkologiske klinikker innen UW Health.

REASSURE består av tre komponenter: 1) REASSURE PRO-vurderingen, som vurderer overlevendes symptomer og/eller bekymringer, 2) en anbefaling for eller mot et oppfølgingsbesøk basert på overlevende rapporterte symptomer/bekymringer ved bruk av forhåndsetablerte terskler, og 3) BETROLIGE meldinger om overlevende.

  • Hovedmål

    • Sammenlign overlevendes beredskap for overlevelse med REASSURE versus vanlig omsorg.

  • Sekundære mål

    • Bestem akseptabiliteten av REASSURE for overlevende som bor i landlige og ikke-landlige områder.
    • Vurder endringer i overlevende rapporterte symptomer og antall oppfølgingsbesøk med REASSURE versus vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med stadium I, ER og/eller PR positiv, her2neu negativ brystkreft
  • ≥6-24 måneder fra diagnose
  • Villig til å fullføre studieprosedyrer ved hjelp av e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av kjemoterapi
  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet, basert på pasientens egenmelding. Hvis en pasient blir gravid i løpet av studieperioden, vil vedkommende bli fjernet fra studien på det tidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BETROLIG Oppfølging
Annen: FORSIKRE
REASSURE består av tre komponenter som er ment å integreres i overlevelsesomsorgen ved hvert oppfølgingsbesøk: 1) En online pasientrapportert utfallsvurdering (PRO) for å evaluere overlevendes symptomer og bekymringer; 2) En skreddersydd oppfølgingsanbefaling basert på forhåndsetablerte terskler for rapporterte symptomer og bekymringer. Overlevende som rapporterer symptomer eller bekymringer har et oppfølgingsbesøk for å diskutere funn, mens overlevende uten symptomer eller bekymringer vil unngå et oppfølgingsbesøk; og 3) Online overlevelsesmeldinger sendt etter besøket, som inkluderer forsikring om lav residivrisiko, en oversikt over hva man kan forvente av oppfølging og tiltak overlevende kan ta for å redusere kreftrisiko.
Ingen inngripen: Vanlig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS)-skala: Del 1
Tidsramme: opptil 18 måneder
Overlevendes beredskap for overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av del 1 av Forberedelse for livet som (ny) overlevende (PLANS) skala. Dette er en 11-elements undersøkelse skåret på en 4-punkts likert-skala for et totalt mulig poengområde fra 11 - 44 hvor høyere skår indikerer økt beredskap.
opptil 18 måneder
Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS)-skala: Del 2
Tidsramme: opptil 18 måneder
Overlevendes tillit til oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av del 2 av Forberedelse for livet som en (ny) overlevende (PLANS) skala. Dette er en 5-elements undersøkelse scoret på en 10 poeng likert-skala for et totalt mulig poengområde fra 5 - 50 hvor høyere poengsum indikerer økt selvtillit.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i intervensjonsarm som vil anbefale denne tilnærmingen til oppfølging til andre overlevende
Tidsramme: opptil 18 måneder
REASSURE vil bli ansett som akseptabelt hvis ≥80 % av de overlevende i REASSURE-armen svarer "ja" til "Vil du anbefale denne tilnærmingen til oppfølging til andre overlevende?".
opptil 18 måneder
Antall terskelnivåsymptomer rapportert på PRO-vurderingen
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall terskelnivåsymptomer rapportert på pasientrapportert utfall (PRO)-vurderingen ved hvert oppfølgingstidspunkt vil bli rapportert. Dette er basert på etterforskernes tidligere etablerte terskler for symptomer eller bekymringer som tilsier et besøk. Noen symptomer var "harde stopp", noe som betyr at ethvert rapportert symptom utløste et besøk, andre symptomer utløste et besøk basert på alvorlighetsgrad eller interferensnivå.
opptil 18 måneder
Antall terskelnivåsymptomer overlevende oppfatter blir adressert ved hvert besøk
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Antall oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall oppfølgingsbesøk over 18 måneders oppfølgingsperiode vil telles. Alle oppfølgingsbesøk som forekommer i medisinsk onkologi, stråleonkologi, kirurgi og overlevelsesklinikker, inkludert besøk fra både lege og avansert praksisleverandør vil bli regnet med.
opptil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok anbefalt kreftbehandling
Tidsramme: opptil 18 måneder
Mottak av anbefalt kreftbehandling over 18 måneder (kartgjennomgang, ja/nei)
opptil 18 måneder
Overlevendes opplevelser: Impact of Event Scale
Tidsramme: opptil 18 måneder
Impact of Event Scale (mål på kreftrelatert angst) er en 15-elements undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala for et totalt mulig utvalg av skårer fra 15-75 der høyere skårer indikerer høyere angst.
opptil 18 måneder
Overlevendes erfaringer: Tilfredshet med informasjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
Tilfredshet med informasjon måles ved hjelp av en 14-elements undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala for et totalt mulig utvalg av skårer fra 14-70 der høyere skårer indikerer økt tilfredshet med informasjon.
opptil 18 måneder
Overlevende erfaringer: Human Connection Scale Score
Tidsramme: opptil 18 måneder
Human Connection Scale (mål på terapeutisk allianse med leverandører) er en 10-elements undersøkelse målt på en 5-punkts likert-skala for et totalt mulig utvalg av skårer fra 10 til 50 der høyere score indikerer høyere tilknytning til leverandøren.
opptil 18 måneder
Overlevendes erfaringer: Kvaliteten på oppfølgingspleien
Tidsramme: opptil 18 måneder
Kvalitet på oppfølgingsbehandling ved å bruke spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på oppfølgingsbehandlingen du har mottatt de siste 2 årene?" Dette scoret fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
opptil 18 måneder
Helsetjenesteutnyttelse: Antall besøk og brukte tjenester
Tidsramme: opptil 18 måneder
Helseutnyttelse måles via diagramgjennomgang, og inkluderer bruk av hjelpetjenester, besøk hos primærhelsetjenesten, besøk til akuttmottak/legevakt.
opptil 18 måneder
Helsebruk: Antall MyChart-besøk og telefonsamtaler
Tidsramme: opptil 18 måneder
Utnyttelse av helsetjenester måles via diagramgjennomgang, og inkluderer antall besøk på mitt diagram og dokumenterte telefonsamtaler i løpet av 18 måneders studieperiode.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere